Eine offene Phase-3-Studie zur Injektion von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse.
15. Mai 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomisierte, offene, positiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Injektion von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid in Kombination mit langwirksamem Octreotid in Standarddosis im Vergleich zu langwirksamem Octreotid in hoher Dosis bei der Behandlung von Somatostatinrezeptor-positiven fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse im Gastrointestinaltrakt.
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse im Magen-Darm-Trakt zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
220
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xueying Zheng
- Telefonnummer: +86-0518-82342973
- E-Mail: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Hauptermittler:
- Xianjun Yu
-
Kontakt:
- Xianjun Yu
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-Mail: yuxianjun@fudanpci.org
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin University Cancer Institute and Hospital
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Hauptermittler:
- Jihui Hao
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Kontakt:
- Jihui Hao
- Telefonnummer: 022-23353454
- E-Mail: herenrh@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- 18–75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Nicht resezierbare lokal fortgeschrittene oder metastasierte gastrointestinale neuroendokrine Tumoren (GEP-NETs) niedrigen und mittleren Grades (G1 oder G2), bestätigt durch Histopathologie;
Ausschlusskriterien:
- Metastasen im Zentralnervensystem sind bekannt. Patienten, die zuvor eine Behandlung (Strahlentherapie oder Operation) wegen Hirnmetastasen erhalten haben und keine klinischen Symptome aufweisen, können aufgenommen werden, wenn bestätigt wird, dass die vorrandomisierte Vorbildgebung für mindestens 24 Wochen stabil ist.
- Es liegen klinische Symptome oder Erkrankungen des Herzens vor, die nicht gut kontrolliert werden können.
- Diabetes (Nüchternblutzucker > 2 × ULN), der nach optimaler medizinischer Unterstützungsbehandlung nicht gut kontrolliert werden kann.
- Schwere Harninkontinenz, Hydronephrose, schwere Miktionsstörung oder Verweilkatheter aus irgendeinem Grund
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe A
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Lutetium (177Lu) Oxodotreotid-Injektion kombiniert mit Standarddosis langwirksamem Octreotid.
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe B
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Hochdosiertes langwirksames Octreotid.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
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Bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung
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Bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
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bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
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Dauer des Gesamtansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
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Bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
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Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Up to 1 year follow-up
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Up to 1 year follow-up
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Incidence and severity of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Zeitfenster: Up to 5 years follow-up
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Up to 5 years follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRFS-Q-2011-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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