Открытое исследование фазы 3 инъекций оксодотреотида лютеция (177Lu) у субъектов с прогрессирующими нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта поджелудочной железы.
7 августа 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы III с положительным контролем введения оксодотреотида лютеция (177Lu) в сочетании со стандартной дозой октреотида длительного действия в сравнении с высокой дозой октреотида длительного действия при лечении прогрессирующих гастроинтестинальных нейроэндокринных опухолей с положительным рецептором соматостатина.
Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности инъекции оксодотреотида лютеция (177Lu) у субъектов с прогрессирующими нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xueying Zheng
- Номер телефона: +0518-82342973
- Электронная почта: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin University Cancer Institute and Hospital
-
Главный следователь:
- Jihui Hao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- 18~75 лет, мужчина или женщина;
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Неоперабельные местно-распространенные или метастатические нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта (ГЭП-НЭО) низкой и средней степени злокачественности (G1 или G2), подтвержденные гистопатологией;
Критерий исключения:
- Известны метастазы в центральную нервную систему. Пациенты, которые ранее получали лечение (лучевая терапия или хирургическое вмешательство) по поводу метастазов в головной мозг и не имеют клинических симптомов, могут быть включены в исследование, если предварительная рандомизированная предварительная визуализация подтверждает стабильность в течение как минимум 24 недель.
- Имеются клинические симптомы или заболевания сердца, которые плохо контролируются.
- Диабет (уровень глюкозы в крови натощак > 2 × ВГН), который невозможно хорошо контролировать после оптимального медикаментозного поддерживающего лечения.
- Тяжелое недержание мочи, гидронефроз, тяжелая дисфункция мочеиспускания или постоянный катетер по любой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
|
Лютеций (177Lu) оксодотреотид для инъекций в сочетании со стандартной дозой октреотида длительного действия
|
|
Активный компаратор: Группа лечения Б
|
Высокие дозы октреотида длительного действия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная с помощью BICR
Временное ограничение: до 1 года наблюдения
|
до 1 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 5 лет наблюдения
|
до 5 лет наблюдения
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 1 года наблюдения
|
до 1 года наблюдения
|
|
Продолжительность общего ответа (DoR)
Временное ограничение: до 1 года наблюдения
|
до 1 года наблюдения
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: до 1 года наблюдения
|
до 1 года наблюдения
|
|
Частота и тяжесть НЯ и СНЯ
Временное ограничение: до 5 лет наблюдения
|
до 5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Радиофармпрепараты
- Октреотид
- Лютеций Lu 177 дотатат
Другие идентификационные номера исследования
- HRFS-Q-2011-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .