Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы 3 инъекций оксодотреотида лютеция (177Lu) у субъектов с прогрессирующими нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта поджелудочной железы.

15 мая 2026 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы III с положительным контролем введения оксодотреотида лютеция (177Lu) в сочетании со стандартной дозой октреотида длительного действия в сравнении с высокой дозой октреотида длительного действия при лечении прогрессирующих гастроинтестинальных нейроэндокринных опухолей с положительным рецептором соматостатина.

Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности инъекции оксодотреотида лютеция (177Lu) у субъектов с прогрессирующими нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201321
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Xianjun Yu
        • Контакт:
          • Xianjun Yu
          • Номер телефона: +86-021-64175590
          • Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin University Cancer Institute and Hospital
        • Главный следователь:
          • Jihui Hao
        • Контакт:
          • Jihui Hao
          • Номер телефона: 022-23353454
          • Электронная почта: herenrh@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  2. 18~75 лет, мужчина или женщина;
  3. Статус производительности ECOG 0 или 1
  4. Неоперабельные местно-распространенные или метастатические нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта (ГЭП-НЭО) низкой и средней степени злокачественности (G1 или G2), подтвержденные гистопатологией;

Критерий исключения:

  1. Известны метастазы в центральную нервную систему. Пациенты, которые ранее получали лечение (лучевая терапия или хирургическое вмешательство) по поводу метастазов в головной мозг и не имеют клинических симптомов, могут быть включены в исследование, если предварительная рандомизированная предварительная визуализация подтверждает стабильность в течение как минимум 24 недель.
  2. Имеются клинические симптомы или заболевания сердца, которые плохо контролируются.
  3. Диабет (уровень глюкозы в крови натощак > 2 × ВГН), который невозможно хорошо контролировать после оптимального медикаментозного поддерживающего лечения.
  4. Тяжелое недержание мочи, гидронефроз, тяжелая дисфункция мочеиспускания или постоянный катетер по любой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения А
Лекарство: Инъекция октодотреотида лютеция (177Lu) — пролонгированный октреотид
Инъекция октодотреотида, меченного лютецием (177Lu), в комбинации со стандартной дозой пролонгированного октреотида.
Активный компаратор: Группа лечения Б
Лекарство: пролонгированный Октреотид
Высокодозный пролонгированный Октреотид.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ), оценённая BICR
Временное ограничение: До 1 года наблюдения
До 1 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Наблюдение до 5 лет
Наблюдение до 5 лет
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: до 1 года наблюдения
до 1 года наблюдения
Длительность общего ответа (DoR)
Временное ограничение: Последующее наблюдение до 1 года
Последующее наблюдение до 1 года
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: Up to 1 year follow-up
Up to 1 year follow-up
Incidence and severity of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Временное ограничение: Up to 5 years follow-up
Up to 5 years follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRFS-Q-2011-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться