Trans Care: 性別違和の症状を軽減するオンライン介入
2024年8月1日 更新者：University of Wisconsin, Madison
現在のプロジェクトは、性別違和の症状の軽減を目的としたオンライン介入（トランスケア）を通じて、トランスおよびノンバイナリー（TNB）の人々の幸福を改善することを目的としています。
トランスケア介入には、性別違和の症状を軽減し、積極的な対処を強化し、TNB個人の幸福を改善することを目的とした8つのモジュールで構成されるオンライン介入の作成が含まれます。
目的 1 は、提案された介入の実現可能性と受容性の研究であり、100 人の TNB 参加者を登録して、フォローアップのランダム化対照試験に情報を提供するためのフィードバックを提供します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの全体的な目的は、簡単でアクセスしやすい方法で幸福を改善するために、TNB コミュニティ全体に広く普及できる無料の介入を作成することです。 トランスケア介入の開発と実行には、次の 2 つの主な目的が含まれます。
- 目的 1) 実現可能性および受容可能性分析 (FAA) [この研究記録が代表的]
- 目的2）トランスケアの有効性に関するパイロットランダム化比較試験（RCT）の実施【別途試験記録に登録予定】
目的 1 には、トランス ケア介入モジュールの内容、TNB 参加者の幸福への影響、トランス ケア介入の実現可能性と受容性に関する定性的および定量的なフィードバックが含まれます。 その後、FAA 研究の結果が分析され、有効性と使いやすさを高めるための Trans Care の修正開発を支援してくれるコミュニティ パートナーに提示されます。
目的 1 仮説:
- 研究者らは、FAA 研究全体の参加者からの定性的回答が、トランス・ケア介入が実現可能で有益であったことを反映していると期待しています。 参加者の定性的回答から提案された変更は、RCT で提示される最終的なトランスケア介入に組み込まれます。
- 研究者らは、FAA 研究の参加者が実現可能性と受容性の 3 段階評価で高いスコアを支持することを期待しています。
目標 1 のエンドポイント:
研究の主要評価項目は、トランスケア介入が実行可能であり、TNB患者の対処戦略を改善するのに役立つかどうかを判断することです。 これは、定性的なプロンプトと、実現可能性と受け入れ可能性の定量的な尺度によって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- トランスジェンダー、トランスセクシュアル、ノンバイナリーであると自認している、および/またはトランスジェンダーの歴史がある。
- 性別違和を経験する。
- 2 ～ 3 時間のオンライン介入とフォローアップ アンケートの完了に 1 ～ 2 時間を費やすことができます。
除外基準:
- 18歳未満
- 個人がトランスジェンダー、トランスセクシュアル、ノンバイナリーであることを自認していない、および/またはトランスジェンダーの歴史を持っていない
- 性別違和を経験していない
- 研究に必要な時間を守ることができない
- インターネット互換デバイスにアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トランスジェンダーおよびノンバイナリーの成人
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TNB個人の対処戦略を改善するために設計された教育的でインタラクティブなWebサイト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入評価の受容性 (AIM) スコア
時間枠：介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了するまでに最大 1 か月かかります）
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AIM は介入の受け入れ可能性を示す 4 項目の尺度であり、各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、1 = まったく受け入れられない、5 = 非常に受け入れられます。
合計平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど許容性が高いことを示します。
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介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了するまでに最大 1 か月かかります）
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介入適切性評価 (IAM) スコア
時間枠：介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了するまでに最大 1 か月かかります）
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IAM は介入の適切性を示す 4 項目の尺度であり、各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、1 = まったく許容できない、5 = 非常に許容可能です。
合計平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど適切性が高いことを示します。
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介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了するまでに最大 1 か月かかります）
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介入尺度の実現可能性 (FIM) スコア
時間枠：介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了するまでに最大 1 か月かかります）
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FIM は介入の実現可能性を示す 4 項目の尺度であり、各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、1 = 全く許容できない、5 = 非常に許容できる。合計平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど高いことを示します。実現可能性。
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介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了するまでに最大 1 か月かかります）
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定性的プロンプトの概要
時間枠：介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了するまでに最大 1 か月かかります）
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参加者には、介入の経験を定性的に評価するための 4 つのプロンプトが与えられます。 何が一番好きでしたか？ 何を変えますか? 最も役に立ったものは何ですか? 最も役に立たなかったものは何ですか? テーマ分析は参加者の反応を分析し、参加者によって提案された主な変更を決定するために実施されます。 |
介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了するまでに最大 1 か月かかります）
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トランスケア介入特有の実現可能性と受容性スコア
時間枠：介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了するまでに最大 1 か月かかります）
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この尺度は、総合評価、有用性、指示、ビデオ、アクティビティの 5 つの領域のそれぞれにおける 0 から 4 のスコアです。
スコアが高いほど、実現可能性と受け入れ可能性が高いことを示します。
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介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了するまでに最大 1 か月かかります）
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デジタル ワーキング アライアンス インベントリ (D-WAI) スコア
時間枠：介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了するまでに最大 1 か月かかります）
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D-WAI は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 ポイントのリッカート タイプのスケールでスコア付けされ、スコアの合計範囲は 7 ～ 42 で、スコアが高いほどアプリの有効性が高く認識されていることを示します。
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介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了するまでに最大 1 か月かかります）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) スコア
時間枠：ベースラインと介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了までに最大 1 か月かかります）
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DASS-21 は、うつ病、不安、ストレスの 3 つの領域のそれぞれで 0 ～ 3 でスコア付けされます。
スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスが増加していることを意味します。
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ベースラインと介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了までに最大 1 か月かかります）
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ジェンダー適合性と生活満足度スケール (GCLS) スコア
時間枠：ベースラインと介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了までに最大 1 か月かかります）
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GCLS は参加者に、過去 6 か月間でどのように感じたかを考えるよう求めます。
回答は 5 点のリッカート スケールでスコア付けされます (常に = 1、決して = 5)。
スコアが高いほど、性別の適合性が高く、性別に関連した幸福度が高く、生活の満足度が高いことを意味します。
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ベースラインと介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了までに最大 1 か月かかります）
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修正されたジェンダー・マイノリティのストレスと回復力の尺度 (M-GMSRM) スコア
時間枠：ベースラインと介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了までに最大 1 か月かかります）
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M-GMSRM は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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ベースラインと介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了までに最大 1 か月かかります）
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トランスおよびノンバイナリー対処尺度 (TNCM) スコア
時間枠：ベースラインと介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了までに最大 1 か月かかります）
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TNCM は 0 ～ 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど、社会的サポート/つながり、社会活動、希望、戦略的ジェンダー表現、行動回避、アイデンティティ非開示の 6 つの領域のそれぞれで対処戦略の利用頻度が高いことを示します。
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ベースラインと介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了までに最大 1 か月かかります）
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簡単な対処スコア
時間枠：ベースラインと介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了までに最大 1 か月かかります）
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Brief Cope 調査では、問題に焦点を当てたコーピング、感情に焦点を当てたコーピング、回避型コーピングの 3 つの領域のそれぞれで 1 ～ 4 のスコアが付けられます。
スコアが高いほど、対処メカニズムが強化されていることを示します。
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ベースラインと介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了までに最大 1 か月かかります）
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アルコール使用障害識別テスト
時間枠：ベースラインと介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了までに最大 1 か月かかります）
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これは 0 ～ 40 で採点され、スコアが高いほどアルコールへの依存度が増加していることを示します。
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ベースラインと介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了までに最大 1 か月かかります）
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過去 1 週間にアルコールを摂取した日数
時間枠：ベースラインと介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了までに最大 1 か月かかります）
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7 = 7 日、6 = 6 日、5 = 5 日、4 = 4 日、3 = 3 日、2 = 2 日、1 = 1 日、0 = なし
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ベースラインと介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了までに最大 1 か月かかります）
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アルコールの使用量
時間枠：ベースラインと介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了までに最大 1 か月かかります）
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過去 1 週間、1 日あたり平均して何杯アルコール飲料を飲みましたか? アルコール飲料は、ビール 1 杯、ワイン 1 杯、アルコール 1 ショット、またはミックスドリンク 1 杯として定義されます。 応答オプション: 5 = 12+ ドリンク、4 = 8 ～ 11 ドリンク、3 = 5 ～ 7 ドリンク、2 = 3 ～ 4 ドリンク、1 = 1 ～ 2 ドリンク、0 = なし |
ベースラインと介入後（介入が完了するまでに最大 5 時間かかる場合があり、参加者は完了までに最大 1 か月かかります）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Budge, PhD, LP、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月23日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-0644: FAA
- A171600 (その他の識別子：UW Madison)
- UW Baldwin Endowment (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 11/7/2023 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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