Trans Care: Online-interventio sukupuolidysforian oireiden vähentämiseksi
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Nykyisen hankkeen tavoitteena on parantaa trans- ja nonbinaaristen (TNB) yksilöiden hyvinvointia online-interventiolla (Trans Care), jonka tavoitteena on vähentää sukupuolidysforian oireita.
Trans Care -interventiossa luodaan kahdeksasta moduulista koostuva online-interventio, jonka tarkoituksena on vähentää sukupuolidysforian oireita, lisätä aktiivista selviytymistä ja parantaa TNB-henkilöiden hyvinvointia.
Tavoite 1 on ehdotetun toimenpiteen toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus, ja siihen otetaan mukaan 100 TNB:n osallistujaa antamaan palautetta satunnaistetun kontrolloidun jatkotutkimuksen pohjalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin yleisenä tarkoituksena on luoda ilmainen interventio, jota voidaan levittää laajalti TNB-yhteisöissä hyvinvoinnin parantamiseksi helposti ja helposti saavutettavissa olevalla tavalla. Trans Care -intervention kehittäminen ja toteuttaminen sisältää kaksi päätavoitetta:
- Tavoite 1) Toteutettavuus- ja hyväksyttävyysanalyysi (FAA) [edustaa tässä tutkimustietueessa]
- Tavoite 2) Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe (RCT) Trans Caren tehosta [rekisteröidään erilliseen tutkimustietueeseen]
Tavoite 1 sisältää laadullista ja määrällistä palautetta Trans Care -interventiomoduulien sisällöstä, vaikutuksista TNB:n osallistujien hyvinvointiin sekä Trans Care -intervention toteutettavuuteen ja hyväksyttävyyteen. FAA-tutkimuksen tulokset analysoidaan ja esitellään yhteisökumppaneillemme, jotka auttavat meitä kehittämään muutoksia Trans Careen sen tehokkuuden ja helppokäyttöisyyden lisäämiseksi.
Tavoitteen 1 hypoteesit:
- Tutkijat odottavat, että FAA-tutkimukseen osallistuneiden laadulliset vastaukset osoittavat, että Trans Care -interventio oli toteutettavissa ja hyödyllinen. Kaikki ehdotetut muutokset osallistujien laadullisista vastauksista sisällytetään lopulliseen Trans Care -interventioon, joka esitetään RCT:ssä.
- Tutkijat odottavat, että FAA-tutkimuksen osallistujat hyväksyvät korkeat pisteet kolmen asteikon toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioinnin.
Tavoitteen 1 päätepisteet:
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on selvittää, onko Trans Care -interventio toteutettavissa ja hyödyllinen TNB-henkilöille heidän selviytymisstrategioidensa parantamisessa. Tämä määritetään laadullisten kehotteiden sekä toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden kvantitatiivisen mittauksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistaudu transsukupuoliseksi, transseksuaaliksi, ei-binääriseksi ja/tai sinulla on transsukupuolinen historia.
- Koe sukupuolidysforia.
- Aikaa sitoutua 2–3 tunnin verkkointerventioon ja 1–2 tuntia seurantakyselyiden suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- henkilö ei tunnistaudu transsukupuoliseksi, transseksuaaliksi, ei-binääriseksi ja/tai hänellä on transsukupuolinen historia
- ei koe sukupuolidysforiaa
- ei pysty sitoutumaan tutkimuksen aikavaatimuksiin
- ei voi käyttää Internet-yhteensopivaa laitetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trans- ja ei-binaariset aikuiset
|
koulutus- ja interaktiivinen verkkosivusto, joka on suunniteltu parantamaan TNB-henkilöiden selviytymisstrategioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention Measure (AIM) -pisteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
AIM on 4-osainen toimenpiteen hyväksyttävyyden mitta, jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1-5, jossa 1 = ei ollenkaan hyväksyttävää ja 5 = erittäin hyväksyttävää.
Keskimääräiset kokonaispistemäärät vaihtelevat 1–5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
intervention jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
|
Intervention soveltuvuusmittarin (IAM) pisteet
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
IAM on 4-osainen toimenpiteen tarkoituksenmukaisuuden mitta, jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1-5, jossa 1 = ei ollenkaan hyväksyttävää ja 5 = erittäin hyväksyttävää.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä vaihtelee 1 - 5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa sopivuutta.
|
intervention jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM) -pisteet
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
FIM on 4-pisteinen toimenpiteen toteutettavuuden mitta, jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1-5, jossa 1 = ei ollenkaan hyväksyttävää ja 5 = erittäin hyväksyttävää, kokonaispistemäärän ollessa 1-5, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toteutettavuus.
|
intervention jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
|
Laadullisten kehotteiden yhteenveto
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
Osallistujille annetaan neljä kehotetta arvioida laadullisesti kokemuksiaan interventiosta. Mistä pidit eniten? Mitä muuttaisit? Mistä oli eniten apua? ja mistä oli vähiten apua? Teemakohtaisella analyysillä analysoidaan osallistujien vastauksia ja määritetään osallistujien ehdottamat hallitsevat muutokset |
intervention jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
|
Trans Care Intervention -erityinen toteutettavuus- ja hyväksyttävyyspisteet
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
Tämä mitta on pisteet 0–4 jokaisella viidestä osa-alueesta: kokonaisarviointi, avulias, ohjeet, videot ja aktiviteetit.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
|
intervention jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
|
Digital Working Alliance Inventory (D-WAI) -pisteet
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
D-WAI pisteytetään 7-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä), jolloin kokonaispistemäärä on 7–42, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua sovellusten tehokkuutta.
|
intervention jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
DASS-21 pisteytetään 0-3 jokaisella kolmella alueella: masennus, ahdistus ja stressi.
Korkeammat pisteet tarkoittavat lisääntynyttä masennusta, ahdistusta ja stressiä.
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
|
Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
GCLS pyytää osallistujia miettimään, miltä heistä on tuntunut viimeisen 6 kuukauden aikana.
Vastaukset pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (aina = 1; ei koskaan = 5).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa sukupuolten yhteensopivuutta, parempaa sukupuoleen liittyvää hyvinvointia ja parempaa tyytyväisyyttä elämään.
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
|
Muokattu sukupuolivähemmistön stressi- ja sietokykymittari (M-GMSRM) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
M-GMSRM pisteytetään 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
|
Trans- ja ei-binaarinen selviytymismittari (TNCM) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
TNCM pisteytetään 0–5, missä korkeammat pisteet osoittavat selviytymisstrategian yleisempää käyttöä kaikilla kuudella alueella: sosiaalinen tuki/yhteys, sosiaalinen aktivismi, toivo, strateginen sukupuolen ilmaisu, käyttäytymisen välttäminen, identiteetin paljastaminen.
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
|
Lyhyt selviytymispisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
Lyhyt selviytymiskysely pisteytetään 1-4 jokaisella kolmella osa-alueella: ongelmakeskeinen selviytyminen, tunteisiin keskittyvä selviytyminen ja välttävä selviytyminen.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä selviytymismekanismeja.
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
Tämä pisteytetään 0–40, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä alkoholiriippuvuutta.
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
|
Alkoholia kuluneiden päivien määrä kuluneen viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
7 = 7 päivää, 6 = 6 päivää, 5 = 5 päivää, 4 = 4 päivää, 3 = 3 päivää, 2 = 2 päivää, 1 = 1 päivä, 0 = ei päivää
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
|
Alkoholin käytön määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
Kuinka monta alkoholijuomaa olet keskimäärin juonut päivässä viimeisen viikon aikana? Alkoholijuomaksi määritellään 1 olut, 1 lasi viiniä, 1 juoma alkoholia tai 1 sekoitettu juoma. Vastausvaihtoehdot: 5 = 12+ juomaa, 4 = 8-11 juomaa, 3 = 5-7 juomaa, 2 = 3-4 juomaa, 1 = 1-2 juomaa, 0 = ei yhtään |
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (interventio voi kestää jopa 5 tuntia, osallistujalla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa se)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Budge, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0644: FAA
- A171600 (Muu tunniste: UW Madison)
- UW Baldwin Endowment (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 11/7/2023 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .