Trans Care: En nettbasert intervensjon for å redusere symptomer på kjønnsdysfori
1. august 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Det nåværende prosjektet har som mål å forbedre trivselen til trans- og ikkebinære (TNB) individer gjennom en nettbasert intervensjon (Trans Care) rettet mot reduksjon av symptomer på kjønnsdysfori.
Trans Care-intervensjonen vil innebære opprettelsen av en nettbasert intervensjon bestående av åtte moduler ment å redusere symptomer på kjønnsdysfori, øke aktiv mestring og forbedre trivselen til TNB-individer.
Mål 1 er en mulighets- og akseptabilitetsstudie av den foreslåtte intervensjonen og vil registrere 100 TNB-deltakere for å gi tilbakemelding for å informere om en oppfølgende randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede formålet med dette prosjektet er å skape en gratis intervensjon som kan spres bredt i TNB-samfunnene for å forbedre trivselen på en enkel og tilgjengelig måte. Utvikling og gjennomføring av Trans Care-intervensjonen involverer to hovedmål:
- Mål 1) Gjennomførbarhets- og akseptabilitetsanalyse (FAA) [representert av denne studien]
- Mål 2) En pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av Trans Cares effekt [skal registreres i en egen studiepost]
Mål 1 innebærer kvalitativ og kvantitativ tilbakemelding om innholdet i Trans Care-intervensjonsmodulene, innvirkning på TNB-deltakernes trivsel og gjennomførbarhet og aksept av Trans Care-intervensjon. Resultatene fra FAA-studien vil deretter bli analysert og presentert for våre samfunnspartnere som vil hjelpe oss med å utvikle modifikasjoner av Trans Care for å øke effektiviteten og brukervennligheten.
Hypoteser for mål 1:
- Etterforskerne forventer at kvalitative svar fra deltakerne i FAA-studien totalt sett vil reflektere at Trans Care-intervensjonen var gjennomførbar og nyttig. Eventuelle foreslåtte endringer fra deltakernes kvalitative svar vil bli innlemmet i den endelige Trans Care-intervensjonen presentert i RCT.
- Etterforskerne forventer at deltakere i FAA-studien vil støtte høye scorer på tre skalavurderinger av gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Mål 1-endepunkter:
Det primære endepunktet for studien er å avgjøre om Trans Care-intervensjonen er gjennomførbar og nyttig for TNB-individer for å forbedre sine mestringsstrategier. Dette vil bli bestemt gjennom kvalitative spørsmål og et kvantitativt mål på gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg som transkjønnet, transseksuell, ikke-binær og/eller har en transkjønnshistorie.
- Opplev kjønnsdysfori.
- Tid tilgjengelig for å forplikte seg til å fullføre en 2-3-timers intervensjon på nettet og 1-2 timer til å fullføre oppfølgingsundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- individet identifiserer seg ikke som transkjønn, transseksuell, ikke-binær og/eller har en transkjønnshistorie
- opplever ikke kjønnsdysfori
- er ikke i stand til å forplikte seg til studiets tidskrav
- har ikke tilgang til en Internett-kompatibel enhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trans og ikke-binære voksne
|
et pedagogisk og interaktivt nettsted utviklet for å forbedre mestringsstrategier for TNB-personer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM)-poengsum
Tidsramme: etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
AIM er et 4-elements mål på intervensjonsakseptabilitet, hvert element er vurdert på en 1-5 skala, med 1 = ikke i det hele tatt akseptabelt og 5 = veldig akseptabelt.
Totale gjennomsnittlige skårer varierer fra 1 - 5, høyere skårer indikerer høyere akseptabilitet.
|
etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) Score
Tidsramme: etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
IAM er et 4-elements mål på intervensjonsegnethet, hvert element er vurdert på en 1-5 skala, med 1 = ikke i det hele tatt akseptabelt og 5 = veldig akseptabelt.
En total gjennomsnittsskåre varierer fra 1 - 5, høyere skårer indikerer høyere hensiktsmessighet.
|
etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
|
Score for gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (FIM).
Tidsramme: etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
FIM er et 4-element mål for intervensjonsgjennomførbarhet, hvert element er vurdert på en 1-5 skala, med 1 = ikke i det hele tatt akseptabelt og 5 = veldig akseptabelt, med en total gjennomsnittlig poengsum fra 1 til 5, høyere poengsum indikerer høyere gjennomførbarhet.
|
etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
|
Sammendrag av kvalitative spørsmål
Tidsramme: etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
Deltakerne vil få fire oppfordringer til å kvalitativt vurdere sin erfaring med intervensjonen. Hva likte du best? Hva ville du endret? Hva var mest nyttig? og hva var minst nyttig? Tematisk analyse vil bli utført for å analysere deltakernes svar for å bestemme overveiende endringer foreslått av deltakerne |
etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
|
Trans Care Intervention Spesifikk gjennomførbarhet og akseptabilitetspoeng
Tidsramme: etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
Dette målet er score fra 0 til 4 i hvert av 5 domener: samlet vurdering, hjelpsomhet, instruksjoner, videoer og aktiviteter.
Høyere score indikerer høyere gjennomførbarhet og akseptabilitet.
|
etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
|
Score for Digital Working Alliance Inventory (D-WAI).
Tidsramme: etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
D-WAI skåres fra en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), for et totalt utvalg av skårer fra 7-42 der høyere skårer indikerer høyere oppfattet appeffektivitet.
|
etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for depresjon, angst og stress (DASS-21).
Tidsramme: grunnlinje og etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
DASS-21 scores fra 0-3 i hvert av 3 domener: depresjon, angst og stress.
Høyere score betyr økt depresjon, angst og stress.
|
grunnlinje og etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
|
Score for kjønnskongruens og livstilfredshetsskala (GCLS).
Tidsramme: grunnlinje og etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
GCLS ber deltakerne tenke på hvordan de har følt de siste 6 månedene.
Svarene scores på en 5-punkts Likert-skala (alltid = 1; aldri = 5).
En høyere skåre betyr større kjønnskongruens, større kjønnsrelatert velvære og større livstilfredshet.
|
grunnlinje og etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
|
Modified Gender Minority Stress and Resilience Measure (M-GMSRM) Score
Tidsramme: grunnlinje og etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
M-GMSRM skåres fra 0-100 hvor høyere skår indikerer høyere stress.
|
grunnlinje og etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
|
Score for trans og ikke-binær mestringsmål (TNCM).
Tidsramme: grunnlinje og etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
TNCM skåres fra 0-5 der høyere skårer indikerer større frekvens av utnyttelse av mestringsstrategi i hvert av 6 domener: Sosial støtte/tilknytning, sosial aktivisme, håp, strategisk kjønnsuttrykk, adferdsunngåelse, identitetsfrihet.
|
grunnlinje og etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
|
Kort Cope Score
Tidsramme: grunnlinje og etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
Brief Cope-undersøkelsen scores fra 1-4 i hvert av 3 domener: problemfokusert mestring, emosjonsfokusert mestring og unngående mestring.
Høyere skårer indikerer økte mestringsmekanismer.
|
grunnlinje og etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: grunnlinje og etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
Dette skåres fra 0-40 der høyere skårer indikerer økt avhengighet av alkohol.
|
grunnlinje og etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
|
Antall dager i den siste uken du har drukket alkohol
Tidsramme: grunnlinje og etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
7 = 7 dager, 6 = 6 dager, 5 = 5 dager, 4 = 4 dager, 3 = 3 dager, 2 = 2 dager, 1 = 1 dag, 0 = ingen dager
|
grunnlinje og etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
|
Mengde alkoholbruk
Tidsramme: grunnlinje og etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
Hvor mange alkoholholdige drikker har du i gjennomsnitt drukket per dag i løpet av den siste uken? En alkoholholdig drikk er definert som 1 øl, 1 glass vin, 1 shot alkohol eller 1 blandet drink. Svaralternativer: 5 = 12+ drinker, 4 = 8-11 drinker, 3 = 5-7 drinker, 2 = 3-4 drinker, 1 = 1-2 drinker, 0 = ingen |
grunnlinje og etter intervensjon (intervensjon kan ta opptil 5 timer å fullføre, deltakeren har opptil 1 måned på å fullføre den)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Budge, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0644: FAA
- A171600 (Annen identifikator: UW Madison)
- UW Baldwin Endowment (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 11/7/2023 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .