Trans Care: una intervención en línea para reducir los síntomas de la disforia de género
1 de agosto de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El proyecto actual tiene como objetivo mejorar el bienestar de las personas trans y no binarias (TNB) a través de una intervención en línea (Trans Care) dirigida a la reducción de los síntomas de la disforia de género.
La intervención Trans Care implicará la creación de una intervención en línea compuesta por ocho módulos destinados a reducir los síntomas de la disforia de género, aumentar el afrontamiento activo y mejorar el bienestar de las personas TNB.
El objetivo 1 es un estudio de viabilidad y aceptabilidad de la intervención propuesta e inscribirá a 100 participantes de TNB para proporcionar comentarios para informar un ensayo controlado aleatorio de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito general de este proyecto es crear una intervención gratuita que pueda difundirse ampliamente en las comunidades de TNB para mejorar el bienestar de una manera fácil y accesible. El desarrollo y ejecución de la intervención Trans Care implica dos objetivos principales:
- Objetivo 1) Análisis de factibilidad y aceptabilidad (FAA) [representado por este registro de estudio]
- Objetivo 2) Un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) de la eficacia de Trans Care [que se registrará en un registro de estudio separado]
El objetivo 1 implica comentarios cualitativos y cuantitativos sobre el contenido de los módulos de intervención de Trans Care, el impacto en el bienestar de los participantes de TNB y la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de Trans Care. Luego, los resultados del estudio de la FAA se analizarán y se presentarán a nuestros socios comunitarios, quienes nos ayudarán a desarrollar modificaciones en Trans Care para aumentar su eficacia y facilidad de uso.
Objetivo 1 Hipótesis:
- Los investigadores esperan que las respuestas cualitativas de los participantes en el estudio FAA en general reflejen que la intervención de Trans Care fue factible y útil. Cualquier cambio propuesto de las respuestas cualitativas de los participantes se incorporará a la intervención final de Trans Care presentada en el RCT.
- Los investigadores esperan que los participantes en el estudio de la FAA respalden la evaluación de factibilidad y aceptabilidad con puntajes altos en tres escalas.
Objetivo 1 Puntos finales:
El criterio principal de valoración del estudio es determinar si la intervención de Trans Care es factible y útil para las personas TNB para mejorar sus estrategias de afrontamiento. Esto se determinará a través de indicaciones cualitativas y una medida cuantitativa de viabilidad y aceptabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificarse como transgénero, transexual, no binario y/o tener un historial transgénero.
- Experimenta la disforia de género.
- Tiempo disponible para comprometerse a completar una intervención en línea de 2 a 3 horas y 1 a 2 horas para completar encuestas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- el individuo no se identifica como transgénero, transexual, no binario y/o tiene un historial transgénero
- no experimenta disforia de género
- no puede comprometerse con los requisitos de tiempo del estudio
- no tiene acceso a un dispositivo compatible con Internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos trans y no binarios
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un sitio web educativo e interactivo diseñado para mejorar las estrategias de afrontamiento de las personas TNB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: postintervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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El AIM es una medida de aceptabilidad de la intervención de 4 ítems, cada ítem se califica en una escala del 1 al 5, donde 1 = nada aceptable y 5 = muy aceptable.
Las puntuaciones medias totales oscilan entre 1 y 5; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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postintervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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Puntuación de la Medida de idoneidad de la intervención (IAM)
Periodo de tiempo: postintervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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IAM es una medida de 4 ítems de idoneidad de la intervención, cada ítem se califica en una escala del 1 al 5, donde 1 = nada aceptable y 5 = muy aceptable.
La puntuación media total oscila entre 1 y 5; las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
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postintervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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Puntuación de la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: postintervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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FIM es una medida de viabilidad de intervención de 4 ítems, cada ítem se califica en una escala de 1 a 5, donde 1 = nada aceptable y 5 = muy aceptable, con una puntuación media total que oscila entre 1 y 5; las puntuaciones más altas indican una mayor factibilidad.
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postintervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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Resumen de indicaciones cualitativas
Periodo de tiempo: postintervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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Los participantes recibirán cuatro indicaciones para evaluar cualitativamente su experiencia con la intervención. ¿Qué te gustó más? ¿Qué cambiarías? ¿Qué fue lo más útil? y ¿Qué fue lo menos útil? Se realizará un análisis temático para analizar las respuestas de los participantes para determinar los cambios predominantes sugeridos por los participantes. |
postintervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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Puntuación de viabilidad y aceptabilidad específica de la intervención de atención trans
Periodo de tiempo: postintervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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Esta medida es una puntuación de 0 a 4 en cada uno de los 5 dominios: evaluación general, utilidad, instrucciones, videos y actividades.
Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad y aceptabilidad.
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postintervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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Puntuación del Inventario de la Alianza de Trabajo Digital (D-WAI)
Periodo de tiempo: postintervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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El D-WAI se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos, desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo), para un rango total de puntuaciones de 7 a 42, donde las puntuaciones más altas indican una mayor efectividad percibida de la aplicación.
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postintervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: línea de base y posterior a la intervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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DASS-21 se califica de 0 a 3 en cada uno de los 3 dominios: depresión, ansiedad y estrés.
Las puntuaciones más altas significan un aumento de la depresión, la ansiedad y el estrés.
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línea de base y posterior a la intervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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Puntuación de la Escala de Congruencia de Género y Satisfacción con la Vida (GCLS)
Periodo de tiempo: línea de base y posterior a la intervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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GCLS pide a los participantes que piensen en cómo se han sentido durante los últimos 6 meses.
Las respuestas se puntúan en una escala Likert de 5 puntos (siempre = 1; nunca = 5).
Unas puntuaciones más altas significan una mayor congruencia de género, un mayor bienestar relacionado con el género y una mayor satisfacción con la vida.
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línea de base y posterior a la intervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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Puntuación de la medida de resiliencia y estrés de las minorías de género modificada (M-GMSRM)
Periodo de tiempo: línea de base y posterior a la intervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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M-GMSRM se califica de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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línea de base y posterior a la intervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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Puntuación de la medida de afrontamiento trans y no binaria (TNCM)
Periodo de tiempo: línea de base y posterior a la intervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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El TNCM se califica de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de utilización de estrategias de afrontamiento en cada uno de los 6 dominios: apoyo/conexión social, activismo social, esperanza, expresión estratégica de género, evitación conductual, no divulgación de identidad.
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línea de base y posterior a la intervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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Puntuación de afrontamiento breve
Periodo de tiempo: línea de base y posterior a la intervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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La encuesta Brief Cope se califica de 1 a 4 en cada uno de los 3 dominios: afrontamiento centrado en el problema, afrontamiento centrado en las emociones y afrontamiento evitativo.
Las puntuaciones más altas indican mayores mecanismos de afrontamiento.
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línea de base y posterior a la intervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: línea de base y posterior a la intervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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Esto se califica de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor dependencia del alcohol.
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línea de base y posterior a la intervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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Número de días en la última semana que consumió alcohol
Periodo de tiempo: línea de base y posterior a la intervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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7 = 7 días, 6 = 6 días, 5 = 5 días, 4 = 4 días, 3 = 3 días, 2 = 2 días, 1 = 1 día, 0 = ningún día
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línea de base y posterior a la intervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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Cantidad de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: línea de base y posterior a la intervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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¿Cuántas bebidas alcohólicas, en promedio, ha tomado por día durante la semana pasada? Una bebida alcohólica se define como 1 cerveza, 1 copa de vino, 1 trago de alcohol o 1 trago combinado. Opciones de respuesta: 5 = 12+ tragos, 4 = 8-11 tragos, 3 = 5-7 tragos, 2 = 3-4 tragos, 1 = 1-2 tragos, 0 = ninguno |
línea de base y posterior a la intervención (la intervención puede tardar hasta 5 horas en completarse, el participante tiene hasta 1 mes para completarla)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Budge, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0644: FAA
- A171600 (Otro identificador: UW Madison)
- UW Baldwin Endowment (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 11/7/2023 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .