Trans Care: онлайн-интервенция для уменьшения симптомов гендерной дисфории
1 августа 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Текущий проект направлен на улучшение благополучия транс- и небинарных (TNB) людей посредством онлайн-вмешательства (Trans Care), направленного на уменьшение симптомов гендерной дисфории.
Мероприятие Trans Care будет включать в себя создание онлайн-интервенции, состоящей из восьми модулей, предназначенных для уменьшения симптомов гендерной дисфории, повышения активного преодоления и улучшения благополучия людей с TNB.
Целью 1 является исследование осуществимости и приемлемости предлагаемого вмешательства, в которое войдут 100 участников TNB, чтобы они предоставили обратную связь для информирования последующего рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы создать бесплатное вмешательство, которое можно широко распространить в сообществах TNB для улучшения благосостояния простым и доступным способом. Разработка и реализация вмешательства Trans Care преследует две основные цели:
- Цель 1) Анализ осуществимости и приемлемости (FAA) [представлен этим протоколом исследования]
- Цель 2) Пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) эффективности Trans Care [должно быть зарегистрировано в отдельной записи об исследовании]
Цель 1 включает качественную и количественную обратную связь относительно содержания модулей вмешательства Trans Care, влияния на благополучие участников TNB, а также осуществимости и приемлемости вмешательства Trans Care. Затем результаты исследования FAA будут проанализированы и представлены нашим партнерам по сообществу, которые помогут нам разработать модификации Trans Care для повышения его эффективности и простоты использования.
Цель 1 Гипотезы:
- Исследователи ожидают, что качественные ответы участников исследования FAA в целом будут отражать, что вмешательство Trans Care было осуществимым и полезным. Любые предлагаемые изменения качественных ответов участников будут включены в окончательное вмешательство Trans Care, представленное в РКИ.
- Исследователи ожидают, что участники исследования FAA одобрят высокие баллы по трем шкалам оценки осуществимости и приемлемости.
Цель 1 Конечные точки:
Первичной конечной точкой исследования является определение того, является ли вмешательство Trans Care осуществимым и полезным для людей с TNB для улучшения их стратегий выживания. Это будет определяться с помощью качественных подсказок и количественных показателей осуществимости и приемлемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Идентифицировать себя как трансгендера, транссексуала, небинарного человека и/или иметь трансгендерное прошлое.
- Испытайте гендерную дисфорию.
- Время, доступное для завершения 2-3-часового онлайн-вмешательства и 1-2 часа для заполнения последующих опросов.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- человек не идентифицирует себя как трансгендер, транссексуал, небинарный человек и / или не имеет трансгендерного прошлого
- не испытывает гендерной дисфории
- не может уложиться в сроки, установленные для исследования
- не имеет доступа к интернет-совместимому устройству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансгендерные и небинарные взрослые
|
образовательный и интерактивный веб-сайт, предназначенный для улучшения стратегий выживания лиц TNB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка приемлемости мер вмешательства (AIM)
Временное ограничение: после вмешательства (вмешательство может занять до 5 часов, на его выполнение у участника есть до 1 месяца)
|
AIM представляет собой меру приемлемости вмешательства, состоящую из 4 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 = совершенно неприемлемо и 5 = очень приемлемо.
Общие средние баллы варьируются от 1 до 5, более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость.
|
после вмешательства (вмешательство может занять до 5 часов, на его выполнение у участника есть до 1 месяца)
|
|
Оценка целесообразности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: после вмешательства (вмешательство может занять до 5 часов, на его выполнение у участника есть до 1 месяца)
|
IAM – это мера целесообразности вмешательства, состоящая из 4 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 = совершенно неприемлемо и 5 = очень приемлемо.
Общий средний балл варьируется от 1 до 5, более высокие баллы указывают на более высокую адекватность.
|
после вмешательства (вмешательство может занять до 5 часов, на его выполнение у участника есть до 1 месяца)
|
|
Оценка осуществимости мер вмешательства (FIM)
Временное ограничение: после вмешательства (вмешательство может занять до 5 часов, на его выполнение у участника есть до 1 месяца)
|
FIM представляет собой показатель осуществимости вмешательства из 4 пунктов, каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 = совершенно неприемлемо и 5 = очень приемлемо, с общим средним баллом от 1 до 5, более высокие баллы указывают на более высокий уровень осуществимость.
|
после вмешательства (вмешательство может занять до 5 часов, на его выполнение у участника есть до 1 месяца)
|
|
Краткое изложение качественных подсказок
Временное ограничение: после вмешательства (вмешательство может занять до 5 часов, на его выполнение у участника есть до 1 месяца)
|
Участникам будут даны четыре подсказки для качественной оценки своего опыта вмешательства. Что вам понравилось больше всего? Что бы вы изменили? Что было наиболее полезным? и Что было наименее полезно? Будет проведен тематический анализ для анализа ответов участников и определения преобладающих изменений, предложенных участниками. |
после вмешательства (вмешательство может занять до 5 часов, на его выполнение у участника есть до 1 месяца)
|
|
Оценка осуществимости и приемлемости вмешательства Trans Care
Временное ограничение: после вмешательства (вмешательство может занять до 5 часов, на его выполнение у участника есть до 1 месяца)
|
Эта мера оценивается от 0 до 4 в каждом из 5 доменов: общая оценка, полезность, инструкции, видео и действия.
Более высокие баллы указывают на более высокую осуществимость и приемлемость.
|
после вмешательства (вмешательство может занять до 5 часов, на его выполнение у участника есть до 1 месяца)
|
|
Оценка инвентаризации цифрового рабочего альянса (D-WAI)
Временное ограничение: после вмешательства (вмешательство может занять до 5 часов, на его выполнение у участника есть до 1 месяца)
|
D-WAI оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен) для общего диапазона оценок от 7 до 42, где более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую эффективность приложения.
|
после вмешательства (вмешательство может занять до 5 часов, на его выполнение у участника есть до 1 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: базовый уровень и после вмешательства (выполнение вмешательства может занять до 5 часов, на его завершение у участника есть до 1 месяца)
|
DASS-21 оценивается по шкале от 0 до 3 в каждой из трех областей: депрессия, тревога и стресс.
Более высокие баллы означают усиление депрессии, тревоги и стресса.
|
базовый уровень и после вмешательства (выполнение вмешательства может занять до 5 часов, на его завершение у участника есть до 1 месяца)
|
|
Оценка гендерного соответствия и удовлетворенности жизнью (GCLS)
Временное ограничение: базовый уровень и после вмешательства (выполнение вмешательства может занять до 5 часов, на его завершение у участника есть до 1 месяца)
|
GCLS просит участников подумать о том, что они чувствовали за последние 6 месяцев.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (всегда = 1; никогда = 5).
Более высокие баллы означают большее гендерное соответствие, большее гендерное благополучие и большую удовлетворенность жизнью.
|
базовый уровень и после вмешательства (выполнение вмешательства может занять до 5 часов, на его завершение у участника есть до 1 месяца)
|
|
Модифицированная оценка стресса и устойчивости гендерных меньшинств (M-GMSRM)
Временное ограничение: базовый уровень и после вмешательства (выполнение вмешательства может занять до 5 часов, на его завершение у участника есть до 1 месяца)
|
M-GMSRM оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий стресс.
|
базовый уровень и после вмешательства (выполнение вмешательства может занять до 5 часов, на его завершение у участника есть до 1 месяца)
|
|
Оценка транс- и небинарного коэффициента преодоления трудностей (TNCM)
Временное ограничение: базовый уровень и после вмешательства (выполнение вмешательства может занять до 5 часов, на его завершение у участника есть до 1 месяца)
|
TNCM оценивается по шкале от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокую частоту использования стратегии преодоления трудностей в каждой из 6 областей: социальная поддержка / связь, социальный активизм, надежда, стратегическое гендерное выражение, поведенческое избегание, нераскрытие идентичности.
|
базовый уровень и после вмешательства (выполнение вмешательства может занять до 5 часов, на его завершение у участника есть до 1 месяца)
|
|
Краткая оценка копа
Временное ограничение: базовый уровень и после вмешательства (выполнение вмешательства может занять до 5 часов, на его завершение у участника есть до 1 месяца)
|
Опрос Brief Cope оценивается по шкале от 1 до 4 в каждой из трех областей: копинг, ориентированный на проблему, копинг, ориентированный на эмоции, и копинг, ориентированный на избегание.
Более высокие баллы указывают на усиление механизмов преодоления трудностей.
|
базовый уровень и после вмешательства (выполнение вмешательства может занять до 5 часов, на его завершение у участника есть до 1 месяца)
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Временное ограничение: базовый уровень и после вмешательства (выполнение вмешательства может занять до 5 часов, на его завершение у участника есть до 1 месяца)
|
Он оценивается по шкале от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на повышенную зависимость от алкоголя.
|
базовый уровень и после вмешательства (выполнение вмешательства может занять до 5 часов, на его завершение у участника есть до 1 месяца)
|
|
Количество дней на прошлой неделе, когда вы употребляли алкоголь
Временное ограничение: базовый уровень и после вмешательства (выполнение вмешательства может занять до 5 часов, на его завершение у участника есть до 1 месяца)
|
7 = 7 дней, 6 = 6 дней, 5 = 5 дней, 4 = 4 дня, 3 = 3 дня, 2 = 2 дня, 1 = 1 день, 0 = нет дней
|
базовый уровень и после вмешательства (выполнение вмешательства может занять до 5 часов, на его завершение у участника есть до 1 месяца)
|
|
Количество употребления алкоголя
Временное ограничение: базовый уровень и после вмешательства (выполнение вмешательства может занять до 5 часов, на его завершение у участника есть до 1 месяца)
|
Сколько алкогольных напитков в среднем вы выпивали в день на прошлой неделе? Алкогольным напитком считается 1 пиво, 1 бокал вина, 1 порция алкоголя или 1 коктейль. Варианты ответа: 5 = 12+ порций, 4 = 8–11 порций, 3 = 5–7 порций, 2 = 3–4 порции, 1 = 1–2 порции, 0 = нет |
базовый уровень и после вмешательства (выполнение вмешательства может занять до 5 часов, на его завершение у участника есть до 1 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Budge, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0644: FAA
- A171600 (Другой идентификатор: UW Madison)
- UW Baldwin Endowment (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 11/7/2023 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .