Trans Care: uma intervenção online para reduzir os sintomas da disforia de gênero
1 de agosto de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O projeto atual visa melhorar o bem-estar de indivíduos trans e não binários (TNB) por meio de uma intervenção online (Trans Care) visando a redução dos sintomas de disforia de gênero.
A intervenção Trans Care envolverá a criação de uma intervenção online composta por oito módulos destinados a reduzir os sintomas de disforia de gênero, aumentar o enfrentamento ativo e melhorar o bem-estar dos indivíduos TNB.
O objetivo 1 é um estudo de viabilidade e aceitabilidade da intervenção proposta e inscreverá 100 participantes do TNB para fornecer feedback para informar um estudo randomizado controlado de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é criar uma intervenção gratuita que possa ser amplamente divulgada nas comunidades TNB para melhorar o bem-estar de uma maneira fácil e acessível. O desenvolvimento e a execução da intervenção Trans Care envolvem dois objetivos principais:
- Objetivo 1) Análise de viabilidade e aceitabilidade (FAA) [representada por este registro de estudo]
- Objetivo 2) Um estudo piloto randomizado controlado (RCT) da eficácia do Trans Care [a ser registrado em um registro de estudo separado]
O objetivo 1 envolve feedback qualitativo e quantitativo sobre o conteúdo dos módulos de intervenção Trans Care, impacto no bem-estar dos participantes do TNB e viabilidade e aceitabilidade da intervenção Trans Care. Os resultados do estudo da FAA serão analisados e apresentados aos nossos parceiros da comunidade, que nos ajudarão a desenvolver modificações no Trans Care para aumentar sua eficácia e facilidade de uso.
Objetivo 1 Hipóteses:
- Os investigadores esperam que as respostas qualitativas dos participantes no estudo da FAA em geral reflitam que a intervenção Trans Care foi viável e útil. Quaisquer alterações propostas a partir das respostas qualitativas dos participantes serão incorporadas à intervenção Trans Care final apresentada no RCT.
- Os investigadores esperam que os participantes do estudo da FAA endossem altas pontuações em três escalas de avaliação de viabilidade e aceitabilidade.
Pontos finais do objetivo 1:
O objetivo primário do estudo é determinar se a intervenção Trans Care é viável e útil para indivíduos TNB para melhorar suas estratégias de enfrentamento. Isso será determinado por meio de sugestões qualitativas e uma medida quantitativa de viabilidade e aceitabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Identifique-se como transgênero, transexual, não-binário e/ou tenha um histórico de transgênero.
- Experimente a disforia de gênero.
- Tempo disponível para se comprometer a concluir uma intervenção on-line de 2 a 3 horas e 1 a 2 horas para concluir as pesquisas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- indivíduo não se identifica como transgênero, transexual, não-binário e/ou tem um histórico de transgênero
- não experimenta disforia de gênero
- é incapaz de se comprometer com os requisitos de tempo do estudo
- não tem acesso a um dispositivo compatível com a Internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adultos trans e não binários
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um site educacional e interativo projetado para melhorar as estratégias de enfrentamento de indivíduos TNB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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O AIM é uma medida de aceitabilidade da intervenção com 4 itens, cada item é classificado numa escala de 1 a 5, sendo 1 = nada aceitável e 5 = muito aceitável.
As pontuações médias totais variam de 1 a 5; pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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Pontuação da Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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O IAM é uma medida de adequação da intervenção com 4 itens, cada item é classificado numa escala de 1 a 5, sendo 1 = nada aceitável e 5 = muito aceitável.
A pontuação média total varia de 1 a 5; pontuações mais altas indicam maior adequação.
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pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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Pontuação da Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM)
Prazo: pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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A MIF é uma medida de viabilidade de intervenção de 4 itens, cada item é classificado em uma escala de 1 a 5, sendo 1 = nada aceitável e 5 = muito aceitável, com uma pontuação média total variando de 1 a 5, pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
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pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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Resumo dos prompts qualitativos
Prazo: pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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Os participantes receberão quatro instruções para avaliar qualitativamente sua experiência com a intervenção. O que você mais gostou? O que você mudaria? O que foi mais útil? e o que foi menos útil? A análise temática será realizada para analisar as respostas dos participantes para determinar as mudanças predominantes sugeridas pelos participantes |
pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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Pontuação de viabilidade e aceitabilidade específica da intervenção Trans Care
Prazo: pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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Esta medida é pontuada de 0 a 4 em cada um dos 5 domínios: avaliação geral, utilidade, instruções, vídeos e atividades.
Pontuações mais altas indicam maior viabilidade e aceitabilidade.
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pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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Pontuação do Inventário Digital Working Alliance (D-WAI)
Prazo: pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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O D-WAI é pontuado em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), para uma faixa total de pontuações de 7 a 42, onde pontuações mais altas indicam maior eficácia percebida do aplicativo.
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pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: linha de base e pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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O DASS-21 é pontuado de 0 a 3 em cada um dos três domínios: depressão, ansiedade e estresse.
Pontuações mais altas significam aumento de depressão, ansiedade e estresse.
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linha de base e pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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Pontuação da Escala de Congruência de Gênero e Satisfação com a Vida (GCLS)
Prazo: linha de base e pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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O GCLS pede aos participantes que pensem sobre como se sentiram nos últimos 6 meses.
As respostas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos (sempre = 1; nunca = 5).
Pontuações mais altas significam maior congruência de gênero, maior bem-estar relacionado ao gênero e maior satisfação com a vida.
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linha de base e pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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Pontuação modificada da medida de estresse e resiliência de minorias de gênero (M-GMSRM)
Prazo: linha de base e pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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O M-GMSRM é pontuado de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior estresse.
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linha de base e pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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Pontuação da Medida de Enfrentamento Trans e Não Binária (TNCM)
Prazo: linha de base e pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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O TNCM é pontuado de 0 a 5, onde pontuações mais altas indicam maior frequência de utilização de estratégias de enfrentamento em cada um dos 6 domínios: Apoio/Conexão Social, Ativismo Social, Esperança, Expressão Estratégica de Gênero, Evitação Comportamental, Não Divulgação de Identidade.
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linha de base e pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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Breve pontuação de enfrentamento
Prazo: linha de base e pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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A pesquisa Brief Cope é pontuada de 1 a 4 em cada um dos três domínios: enfrentamento focado no problema, enfrentamento focado na emoção e enfrentamento evitativo.
Pontuações mais altas indicam mecanismos de enfrentamento aumentados.
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linha de base e pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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Teste de identificação de transtorno por uso de álcool
Prazo: linha de base e pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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Isto é pontuado de 0 a 40, onde pontuações mais altas são indicativas de maior dependência do álcool.
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linha de base e pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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Número de dias na última semana em que você consumiu álcool
Prazo: linha de base e pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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7 = 7 dias, 6 = 6 dias, 5 = 5 dias, 4 = 4 dias, 3 = 3 dias, 2 = 2 dias, 1 = 1 dia, 0 = nenhum dia
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linha de base e pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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Quantidade de uso de álcool
Prazo: linha de base e pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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Quantas bebidas alcoólicas, em média, você tomou por dia durante a última semana? Uma bebida alcoólica é definida como 1 cerveja, 1 copo de vinho, 1 dose de álcool ou 1 bebida mista. Opções de resposta: 5 = 12+ bebidas, 4 = 8-11 bebidas, 3 = 5-7 bebidas, 2 = 3-4 bebidas, 1 = 1-2 bebidas, 0 = nenhuma |
linha de base e pós-intervenção (a intervenção pode levar até 5 horas para ser concluída, o participante tem até 1 mês para concluí-la)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Budge, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0644: FAA
- A171600 (Outro identificador: UW Madison)
- UW Baldwin Endowment (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 11/7/2023 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .