Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trans Care: En online-intervention for at reducere symptomer på kønsdysfori

1. august 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Det aktuelle projekt har til formål at forbedre trivslen for trans- og nonbinære (TNB) individer gennem en online intervention (Trans Care) rettet mod reduktion af symptomer på kønsdysfori. Trans Care-interventionen vil involvere oprettelsen af ​​en online-intervention bestående af otte moduler beregnet til at reducere symptomer på kønsdysfori, øge den aktive mestring og forbedre TNB-individers velbefindende. Mål 1 er en gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse af den foreslåede intervention og vil tilmelde 100 TNB-deltagere til at give feedback for at informere om et opfølgende randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette projekt er at skabe en gratis intervention, der kan udbredes bredt i TNB-fællesskaber for at forbedre trivslen på en nem og tilgængelig måde. Udvikling og udførelse af Trans Care-interventionen involverer to primære mål:

  • Mål 1) Gennemførligheds- og acceptabilitetsanalyse (FAA) [repræsenteret af denne undersøgelsesrekord]
  • Formål 2) Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (RCT) af Trans Cares effekt [skal registreres i en separat undersøgelsesjournal]

Mål 1 involverer kvalitativ og kvantitativ feedback vedrørende indholdet af Trans Care-interventionsmodulerne, indvirkning på TNB-deltagernes trivsel og gennemførlighed og accept af Trans Care-intervention. Resultater fra FAA-undersøgelsen vil derefter blive analyseret og præsenteret for vores samfundspartnere, som vil hjælpe os med at udvikle modifikationer til Trans Care for at øge dets effektivitet og brugervenlighed.

Mål 1 Hypoteser:

  • Efterforskerne forventer, at kvalitative svar fra deltagere i FAA-undersøgelsen generelt vil afspejle, at Trans Care-interventionen var gennemførlig og nyttig. Eventuelle foreslåede ændringer fra deltagernes kvalitative svar vil blive inkorporeret i den endelige Trans Care-intervention præsenteret i RCT.
  • Efterforskerne forventer, at deltagerne i FAA-undersøgelsen vil støtte høje scores på tre skalavurderinger af gennemførlighed og acceptabilitet.

Mål 1-endepunkter:

Det primære endepunkt for undersøgelsen er at afgøre, om Trans Care-interventionen er gennemførlig og nyttig for TNB-individer til at forbedre deres mestringsstrategier. Dette vil blive bestemt gennem kvalitative prompter og et kvantitativt mål for gennemførlighed og acceptabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig som transkønnet, transseksuel, ikke-binær og/eller har en transkønnet historie.
  • Oplev kønsdysfori.
  • Tid til rådighed til at forpligte sig til at gennemføre en 2-3-timers onlineintervention og 1-2 timer til at gennemføre opfølgende undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • person identificerer sig ikke som transkønnet, transseksuel, ikke-binær og/eller har en transkønnet historie
  • oplever ikke kønsdysfori
  • er ude af stand til at forpligte sig til studiets tidskrav
  • ikke har adgang til en internetkompatibel enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trans og ikke-binære voksne
Andet: Trans Care Web App
en pædagogisk og interaktiv hjemmeside designet til at forbedre mestringsstrategier for TNB-personer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AIM-score (Acceptability of Intervention Measure).
Tidsramme: efter intervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
AIM er et 4-element mål for interventionsacceptabilitet, hvert punkt er vurderet på en 1-5 skala, med 1 = slet ikke acceptabel og 5 = meget acceptabel. Samlet gennemsnitsscore varierer fra 1 - 5, højere score indikerer højere accept.
efter intervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
Intervention Appropriateness Measure (IAM) Score
Tidsramme: efter intervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
IAM er et 4-element mål for interventionsegnethed, hvert punkt er vurderet på en 1-5 skala, med 1 = slet ikke acceptabel og 5 = meget acceptabel. En samlet gennemsnitsscore varierer fra 1 - 5, højere score indikerer højere passende.
efter intervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
Feasibility of Intervention Measure (FIM) score
Tidsramme: efter intervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
FIM er et 4-element mål for interventionsgennemførlighed, hvert emne er vurderet på en 1-5 skala, med 1 = slet ikke acceptabel og 5 = meget acceptabel, med en samlet gennemsnitsscore fra 1 til 5, højere score indikerer højere gennemførlighed.
efter intervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
Sammenfatning af kvalitative prompter
Tidsramme: efter intervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)

Deltagerne vil få fire opfordringer til kvalitativt at vurdere deres oplevelse med interventionen. Hvad kunne du bedst lide? Hvad ville du ændre? Hvad var mest nyttigt? og hvad var mindst nyttigt?

Tematisk analyse vil blive udført for at analysere deltagernes svar for at bestemme overvejende ændringer foreslået af deltagerne
efter intervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
Trans Care Intervention Specifik score for gennemførlighed og accept
Tidsramme: efter intervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
Dette mål er score fra 0 til 4 i hvert af 5 domæner: samlet vurdering, hjælpsomhed, instruktioner, videoer og aktiviteter. Højere score indikerer højere gennemførlighed og acceptabilitet.
efter intervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
Score for Digital Working Alliance Inventory (D-WAI).
Tidsramme: efter intervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
D-WAI scores fra en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), for en samlet række af scores fra 7-42, hvor højere score indikerer højere opfattet app-effektivitet.
efter intervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for depression, angst og stress (DASS-21).
Tidsramme: baseline og postintervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
DASS-21 scores fra 0-3 i hvert af 3 domæner: depression, angst og stress. Højere score betyder øget depression, angst og stress.
baseline og postintervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
Score for kønskongruens og livstilfredshedsskala (GCLS).
Tidsramme: baseline og postintervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
GCLS beder deltagerne om at tænke over, hvordan de har haft det i løbet af de sidste 6 måneder. Svar scores på en 5-punkts Likert-skala (altid = 1; aldrig = 5). En højere score betyder større kønskongruens, større kønsrelateret trivsel og større livstilfredshed.
baseline og postintervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
Ændret kønsminoritetsscore for stress og modstandsdygtighed (M-GMSRM).
Tidsramme: baseline og postintervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
M-GMSRM scores fra 0-100, hvor højere score indikerer højere stress.
baseline og postintervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
Trans og Nonbinary Coping Measure (TNCM) Score
Tidsramme: baseline og postintervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
TNCM scores fra 0-5, hvor højere score indikerer større hyppighed af udnyttelse af mestringsstrategi i hvert af 6 domæner: Social støtte/forbindelse, social aktivisme, håb, strategisk kønsudtryk, adfærdsmæssig undgåelse, identitetsfrihed.
baseline og postintervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
Kort Cope Score
Tidsramme: baseline og postintervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
Brief Cope-undersøgelsen scores fra 1-4 i hvert af 3 domæner: problemfokuseret mestring, følelsesfokuseret mestring og undgående mestring. Højere score indikerer øgede mestringsmekanismer.
baseline og postintervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: baseline og postintervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
Dette er scoret fra 0-40, hvor højere score er udtryk for øget afhængighed af alkohol.
baseline og postintervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
Antal dage i den seneste uge, du har drukket alkohol
Tidsramme: baseline og postintervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
7 = 7 dage, 6 = 6 dage, 5 = 5 dage, 4 = 4 dage, 3 = 3 dage, 2 = 2 dage, 1 = 1 dag, 0 = ingen dage
baseline og postintervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)
Mængde af alkoholforbrug
Tidsramme: baseline og postintervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)

Hvor mange alkoholholdige drikkevarer har du i gennemsnit drukket om dagen i løbet af den seneste uge? En alkoholholdig drik er defineret som 1 øl, 1 glas vin, 1 shot alkohol eller 1 blandet drik.

Svarmuligheder:

5 = 12+ drinks, 4 = 8-11 drinks, 3 = 5-7 drinks, 2 = 3-4 drinks, 1 = 1-2 drinks, 0 = ingen
baseline og postintervention (intervention kan tage op til 5 timer at gennemføre, deltageren har op til 1 måned til at gennemføre den)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Budge, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0644: FAA
  • A171600 (Anden identifikator: UW Madison)
  • UW Baldwin Endowment (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 11/7/2023 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trans Care Web App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner