Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Trans Care : une intervention en ligne pour réduire les symptômes de la dysphorie de genre

1 mars 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Le projet actuel vise à améliorer le bien-être des personnes trans et non binaires (TNB) grâce à une intervention en ligne (Trans Care) ciblant la réduction des symptômes de la dysphorie de genre. L'intervention Trans Care impliquera la création d'une intervention en ligne composée de huit modules destinés à réduire les symptômes de la dysphorie de genre, à augmenter l'adaptation active et à améliorer le bien-être des personnes TNB. L'objectif 1 est une étude de faisabilité et d'acceptabilité de l'intervention proposée et recrutera 100 participants TNB pour fournir des commentaires afin d'informer un essai contrôlé randomisé de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général de ce projet est de créer une intervention gratuite qui peut être largement diffusée dans les communautés TNB pour améliorer le bien-être d'une manière simple et accessible. Le développement et l'exécution de l'intervention Trans Care impliquent deux objectifs principaux :

  • Objectif 1) Analyse de faisabilité et d'acceptabilité (FAA) [représentée par cette fiche d'étude]
  • Objectif 2) Un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) sur l'efficacité de Trans Care [à enregistrer dans un dossier d'étude séparé]

L'objectif 1 implique des commentaires qualitatifs et quantitatifs concernant le contenu des modules d'intervention Trans Care, l'impact sur le bien-être des participants TNB, ainsi que la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention Trans Care. Les résultats de l'étude de la FAA seront ensuite analysés et présentés à nos partenaires communautaires qui nous aideront à développer des modifications à Trans Care pour augmenter son efficacité et sa facilité d'utilisation.

Objectif 1 Hypothèses :

  • Les enquêteurs s'attendent à ce que les réponses qualitatives des participants à l'étude FAA reflètent dans l'ensemble que l'intervention Trans Care était faisable et utile. Tout changement proposé dans les réponses qualitatives des participants sera intégré à l'intervention finale Trans Care présentée dans l'ECR.
  • Les enquêteurs s'attendent à ce que les participants à l'étude de la FAA approuvent des scores élevés à trois échelles d'évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité.

Critères d'évaluation de l'objectif 1 :

Le critère d'évaluation principal de l'étude est de déterminer si l'intervention Trans Care est réalisable et utile aux personnes TNB pour améliorer leurs stratégies d'adaptation. Cela sera déterminé par des invites qualitatives et une mesure quantitative de la faisabilité et de l'acceptabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Identifiez-vous comme transgenre, transsexuel, non binaire et/ou avez des antécédents de transgenre.
  • Faites l'expérience de la dysphorie de genre.
  • Temps disponible pour s'engager à effectuer une intervention en ligne de 2 à 3 heures et 1 à 2 heures pour répondre aux enquêtes de suivi

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • la personne ne s'identifie pas comme transgenre, transsexuelle, non binaire et/ou a des antécédents de transgenre
  • ne souffre pas de dysphorie de genre
  • est incapable de s'engager sur les exigences de temps de l'étude
  • n'a pas accès à un appareil compatible Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes trans et non binaires
Autre: Application Web Trans Care
un site Web éducatif et interactif conçu pour améliorer les stratégies d'adaptation des personnes TNB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
L'AIM est une mesure de l'acceptabilité de l'intervention en 4 éléments, chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, avec 1 = pas du tout acceptable et 5 = très acceptable. Les scores moyens totaux vont de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent une acceptabilité plus élevée.
post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
Score de la mesure de pertinence de l'intervention (IAM)
Délai: post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
L'IAM est une mesure de la pertinence de l'intervention en 4 éléments, chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, avec 1 = pas du tout acceptable et 5 = très acceptable. Un score moyen total varie de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent une plus grande pertinence.
post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
Score de mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
FIM est une mesure de faisabilité d'intervention en 4 éléments, chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, avec 1 = pas du tout acceptable et 5 = très acceptable, avec un score moyen total allant de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé. faisabilité.
post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
Résumé des invites qualitatives
Délai: post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)

Les participants recevront quatre invites pour évaluer qualitativement leur expérience de l'intervention. Qu’est-ce que vous avez le plus aimé ? Que changerais tu? Qu’est-ce qui a été le plus utile ? et Qu'est-ce qui a été le moins utile ?

Une analyse thématique sera menée pour analyser les réponses des participants afin de déterminer les changements prédominants suggérés par les participants.
post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
Score de faisabilité et d'acceptabilité spécifique à l'intervention de soins trans
Délai: post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
Cette mesure est un score de 0 à 4 dans chacun des 5 domaines : évaluation globale, utilité, instructions, vidéos et activités. Des scores plus élevés indiquent une faisabilité et une acceptabilité plus élevées.
post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
Score de l’inventaire de la Digital Working Alliance (D-WAI)
Délai: post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
Le D-WAI est noté sur une échelle de type Likert à 7 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 7 (tout à fait d'accord), pour une plage totale de scores allant de 7 à 42, où des scores plus élevés indiquent une efficacité perçue plus élevée de l'application.
post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: référence et post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
Le DASS-21 est noté de 0 à 3 dans chacun des 3 domaines : dépression, anxiété et stress. Des scores plus élevés signifient une augmentation de la dépression, de l’anxiété et du stress.
référence et post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
Score de l'échelle de congruence de genre et de satisfaction à l'égard de la vie (GCLS)
Délai: référence et post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
GCLS demande aux participants de réfléchir à ce qu'ils ont ressenti au cours des 6 derniers mois. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 5 points (toujours = 1 ; jamais = 5). Des scores plus élevés signifient une plus grande congruence entre les sexes, un plus grand bien-être lié au genre et une plus grande satisfaction dans la vie.
référence et post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
Score modifié de la mesure du stress et de la résilience des minorités de genre (M-GMSRM)
Délai: référence et post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
M-GMSRM est noté de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un stress plus élevé.
référence et post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
Score de la mesure d'adaptation trans et non binaire (TNCM)
Délai: référence et post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
Le TNCM est noté de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fréquence d'utilisation des stratégies d'adaptation dans chacun des 6 domaines : soutien social/connexion, activisme social, espoir, expression stratégique de genre, évitement comportemental, non-divulgation de l'identité.
référence et post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
Bref score d’adaptation
Délai: référence et post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
L'enquête Brief Cope est notée de 1 à 4 dans chacun des 3 domaines : coping axé sur le problème, coping axé sur les émotions et coping évitant. Des scores plus élevés indiquent des mécanismes d’adaptation accrus.
référence et post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: référence et post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
Ce score est compris entre 0 et 40, les scores les plus élevés indiquant une dépendance accrue à l'alcool.
référence et post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
Nombre de jours au cours de la semaine dernière où vous avez consommé de l'alcool
Délai: référence et post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
7 = 7 jours, 6 = 6 jours, 5 = 5 jours, 4 = 4 jours, 3 = 3 jours, 2 = 2 jours, 1 = 1 jour, 0 = aucun jour
référence et post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)
Quantité d'alcool consommée
Délai: référence et post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)

Combien de boissons alcoolisées avez-vous bu en moyenne par jour au cours de la semaine dernière ? Une boisson alcoolisée est définie comme 1 bière, 1 verre de vin, 1 verre d'alcool ou 1 boisson mélangée.

Options de réponse :

5 = 12+ verres, 4 = 8-11 verres, 3 = 5-7 verres, 2 = 3-4 verres, 1 = 1-2 verres, 0 = aucun
référence et post-intervention (l'intervention peut prendre jusqu'à 5 heures, le participant a jusqu'à 1 mois pour la terminer)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Budge, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0644: FAA
  • A171600 (Autre identifiant: UW Madison)
  • UW Baldwin Endowment (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 11/7/2023 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Application Web Trans Care

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner