Trans Care: een online interventie om symptomen van genderdysforie te verminderen
1 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het huidige project heeft tot doel het welzijn van trans- en non-binaire (TNB) individuen te verbeteren door middel van een online interventie (Trans Care) gericht op het verminderen van symptomen van genderdysforie.
De Trans Care-interventie omvat de creatie van een online interventie die bestaat uit acht modules die bedoeld zijn om symptomen van genderdysforie te verminderen, actieve coping te vergroten en het welzijn van TNB-individuen te verbeteren.
Doel 1 is een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie van de voorgestelde interventie en zal 100 TNB-deelnemers inschrijven om feedback te geven voor een vervolgonderzoek met gerandomiseerde controle.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit project is om een gratis interventie te creëren die op grote schaal kan worden verspreid in TNB-gemeenschappen om het welzijn op een gemakkelijke, toegankelijke manier te verbeteren. Bij de ontwikkeling en uitvoering van de Trans Care-interventie zijn er twee hoofddoelen:
- Doel 1) Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsanalyse (FAA) [vertegenwoordigd door dit onderzoeksdossier]
- Doel 2) Een pilot-randomized controlled trial (RCT) van de werkzaamheid van Trans Care [te registreren in een afzonderlijk onderzoeksdossier]
Doel 1 betreft kwalitatieve en kwantitatieve feedback over de inhoud van de Trans Care interventiemodules, de impact op het welzijn van TNB-deelnemers en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Trans Care interventie. De resultaten van de FAA-studie zullen vervolgens worden geanalyseerd en gepresenteerd aan onze gemeenschapspartners die ons zullen helpen bij het ontwikkelen van aanpassingen aan Trans Care om de doeltreffendheid en het gebruiksgemak te vergroten.
Doel 1 Hypothesen:
- De onderzoekers verwachten dat de kwalitatieve reacties van deelnemers aan het FAA-onderzoek in het algemeen zullen weerspiegelen dat de Trans Care-interventie haalbaar en nuttig was. Alle voorgestelde wijzigingen van de kwalitatieve antwoorden van de deelnemers zullen worden opgenomen in de definitieve Trans Care-interventie die in de RCT wordt gepresenteerd.
- De onderzoekers verwachten dat de deelnemers aan de FAA-studie de beoordeling van haalbaarheid en aanvaardbaarheid met hoge scores op drie niveaus zullen onderschrijven.
Doel 1 Eindpunten:
Het primaire eindpunt van de studie is om te bepalen of de Trans Care-interventie haalbaar en nuttig is voor TNB-individuen om hun copingstrategieën te verbeteren. Dit zal worden bepaald aan de hand van kwalitatieve aanwijzingen en een kwantitatieve maatstaf voor haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeren als transgender, transseksueel, niet-binair en/of een transgendergeschiedenis hebben.
- Ervaar genderdysforie.
- Beschikbare tijd om een online interventie van 2-3 uur in te vullen en 1-2 uur om vervolgenquêtes in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- individu identificeert zich niet als transgender, transseksueel, niet-binair en/of heeft een transgendergeschiedenis
- heeft geen last van genderdysforie
- niet in staat is zich te binden aan de tijdsvereisten van de studie
- geen toegang heeft tot een internetcompatibel apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trans- en niet-binaire volwassenen
|
een educatieve en interactieve website die is ontworpen om copingstrategieën van TNB-individuen te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) Score
Tijdsspanne: na de interventie (de interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, de deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
Het DOEL is een maatstaf voor de aanvaardbaarheid van interventies die uit vier items bestaat. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 = helemaal niet acceptabel en 5 = zeer acceptabel.
De totale gemiddelde scores variëren van 1 tot 5, hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid.
|
na de interventie (de interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, de deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)-score
Tijdsspanne: na de interventie (de interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, de deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
IAM is een maatstaf voor de geschiktheid van interventies die uit vier items bestaat. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 = helemaal niet acceptabel en 5 = zeer acceptabel.
Een totale gemiddelde score varieert van 1 - 5, hogere scores duiden op een hogere geschiktheid.
|
na de interventie (de interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, de deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
|
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM) Score
Tijdsspanne: na de interventie (de interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, de deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
FIM is een maatstaf voor de haalbaarheid van interventies met 4 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 = helemaal niet acceptabel en 5 = zeer acceptabel, met een totale gemiddelde score variërend van 1 tot 5. Hogere scores duiden op hogere scores. geschiktheid.
|
na de interventie (de interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, de deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
|
Samenvatting van kwalitatieve aanwijzingen
Tijdsspanne: na de interventie (de interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, de deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
Deelnemers krijgen vier aanwijzingen om hun ervaring met de interventie kwalitatief te beoordelen. Wat vond je het leukst? Wat zou je veranderen? Wat was het meest nuttig? en Wat was het minst nuttig? Er zal een thematische analyse worden uitgevoerd om de reacties van de deelnemers te analyseren om de belangrijkste veranderingen te bepalen die door de deelnemers worden voorgesteld |
na de interventie (de interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, de deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
|
Score voor specifieke haalbaarheid en aanvaardbaarheid van transzorginterventies
Tijdsspanne: na de interventie (de interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, de deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
Deze maatstaf heeft een score van 0 tot 4 op elk van de vijf domeinen: algehele beoordeling, behulpzaamheid, instructies, video's en activiteiten.
Hogere scores duiden op een hogere haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
|
na de interventie (de interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, de deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
|
Score voor Digital Working Alliance Inventory (D-WAI).
Tijdsspanne: na de interventie (de interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, de deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
De D-WAI wordt gescoord op een zevenpunts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens), voor een totaal bereik van scores van 7 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen app-effectiviteit.
|
na de interventie (de interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, de deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score voor depressie, angst en stress (DASS-21).
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
DASS-21 wordt gescoord van 0-3 in elk van de 3 domeinen: depressie, angst en stress.
Hogere scores betekenen meer depressie, angst en stress.
|
baseline en post-interventie (interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
|
Score van gendercongruentie en levenstevredenheidsschaal (GCLS).
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
GCLS vraagt deelnemers na te denken over hoe ze zich de afgelopen zes maanden hebben gevoeld.
De antwoorden worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (altijd = 1; nooit = 5).
Een hogere score betekent een grotere gendercongruentie, een groter gendergerelateerd welzijn en een grotere levenstevredenheid.
|
baseline en post-interventie (interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
|
Gewijzigde score voor stress- en veerkrachtmeting van genderminderheden (M-GMSRM).
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
M-GMSRM wordt gescoord van 0-100, waarbij hogere scores duiden op hogere stress.
|
baseline en post-interventie (interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
|
Trans- en niet-binaire copingmaatregel (TNCM)-score
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
TNCM wordt gescoord van 0-5, waarbij hogere scores duiden op een grotere frequentie van gebruik van coping-strategieën in elk van de zes domeinen: sociale steun/verbinding, sociaal activisme, hoop, strategische genderexpressie, gedragsvermijding, identiteitsgeheimhouding.
|
baseline en post-interventie (interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
|
Korte Cope-score
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
De Brief Cope-enquête krijgt een score van 1-4 op elk van de drie domeinen: probleemgerichte coping, emotiegerichte coping en vermijdende coping.
Hogere scores duiden op betere coping-mechanismen.
|
baseline en post-interventie (interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
Dit wordt gescoord van 0-40, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een grotere afhankelijkheid van alcohol.
|
baseline en post-interventie (interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
|
Aantal dagen dat u in de afgelopen week alcohol heeft gedronken
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
7 = 7 dagen, 6 = 6 dagen, 5 = 5 dagen, 4 = 4 dagen, 3 = 3 dagen, 2 = 2 dagen, 1 = 1 dag, 0 = geen dagen
|
baseline en post-interventie (interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
|
Hoeveelheid alcoholgebruik
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
Hoeveel alcoholische drankjes heeft u de afgelopen week gemiddeld per dag gedronken? Onder een alcoholische drank wordt verstaan 1 bier, 1 glas wijn, 1 shot alcohol of 1 mixdrank. Reactiemogelijkheden: 5 = 12+ drankjes, 4 = 8-11 drankjes, 3 = 5-7 drankjes, 2 = 3-4 drankjes, 1 = 1-2 drankjes, 0 = geen |
baseline en post-interventie (interventie kan tot 5 uur in beslag nemen, deelnemer heeft maximaal 1 maand de tijd om deze te voltooien)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Budge, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0644: FAA
- A171600 (Andere identificatie: UW Madison)
- UW Baldwin Endowment (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 11/7/2023 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .