Trans Care: Online intervence ke snížení příznaků genderové dysforie
1. března 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Současný projekt si klade za cíl zlepšit pohodu trans a nebinárních (TNB) jedinců prostřednictvím online intervence (Trans Care) zaměřené na redukci příznaků genderové dysforie.
Intervence Trans Care bude zahrnovat vytvoření online intervence složené z osmi modulů určených ke snížení symptomů genderové dysforie, zvýšení aktivního zvládání a zlepšení pohody jedinců s TNB.
Cíl 1 je studie proveditelnosti a přijatelnosti navrhované intervence a zahrne 100 účastníků TNB, aby poskytli zpětnou vazbu pro informování následné randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým účelem tohoto projektu je vytvořit bezplatnou intervenci, která může být široce šířena v komunitách TNB za účelem zlepšení blahobytu snadným a dostupným způsobem. Vývoj a realizace intervence Trans Care zahrnuje dva hlavní cíle:
- Cíl 1) Analýza proveditelnosti a přijatelnosti (FAA) [reprezentováno tímto záznamem studie]
- Cíl 2) Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) účinnosti Trans Care [zaregistruje se do samostatného záznamu studie]
Cíl 1 zahrnuje kvalitativní a kvantitativní zpětnou vazbu týkající se obsahu intervenčních modulů Trans Care, dopadu na pohodu účastníků TNB a proveditelnosti a přijatelnosti intervence Trans Care. Výsledky studie FAA budou poté analyzovány a předloženy našim komunitním partnerům, kteří nám pomohou vyvinout modifikace Trans Care pro zvýšení jeho účinnosti a snadnosti použití.
Hypotézy cíle 1:
- Vyšetřovatelé očekávají, že kvalitativní odpovědi účastníků studie FAA budou celkově odrážet, že intervence Trans Care byla proveditelná a užitečná. Jakékoli navrhované změny z kvalitativních odpovědí účastníků budou začleněny do konečné intervence Trans Care prezentované v RCT.
- Vyšetřovatelé očekávají, že účastníci studie FAA budou podporovat hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti s vysokým skóre ve třech stupních.
Koncové body cíle 1:
Primárním cílem studie je určit, zda je intervence Trans Care proveditelná a užitečná pro jedince s TNB pro zlepšení jejich strategií zvládání. To bude určeno kvalitativními výzvami a kvantitativním měřítkem proveditelnosti a přijatelnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Louis Lindley, MA
- Telefonní číslo: 972-922-5786
- E-mail: llindley2@wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako transgender, transsexuál, nebinární a/nebo máte transgenderovou historii.
- Zažijte genderovou dysforii.
- Čas, který je k dispozici na dokončení 2–3hodinového online zásahu a 1–2 hodiny na dokončení následných průzkumů
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- jednotlivec se neidentifikuje jako transgender, transsexuál, nebinární a/nebo nemá transgenderovou historii
- nezažívá genderovou dysforii
- není schopen se zavázat k časové náročnosti studia
- nemá přístup k zařízení kompatibilnímu s internetem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trans a nebinární dospělí
|
vzdělávací a interaktivní webová stránka navržená ke zlepšení strategií zvládání TNB jedinců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre přijatelnosti intervenčního opatření (AIM).
Časové okno: po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
AIM je 4-položková míra přijatelnosti intervence, každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž 1 = vůbec nepřijatelné a 5 = velmi přijatelné.
Celkové průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre značí vyšší přijatelnost.
|
po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
|
Skóre míry vhodnosti intervence (IAM).
Časové okno: po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
IAM je 4-položková míra vhodnosti intervence, každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž 1 = vůbec nepřijatelné a 5 = velmi přijatelné.
Celkové průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre znamená vyšší vhodnost.
|
po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
|
Skóre proveditelnosti intervenčního opatření (FIM).
Časové okno: po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
FIM je 4bodové měřítko proveditelnosti zásahu, každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž 1 = vůbec nepřijatelné a 5 = velmi přijatelné, s celkovým průměrem skóre v rozmezí od 1 do 5, vyšší skóre znamená vyšší proveditelnost.
|
po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
|
Shrnutí kvalitativních výzev
Časové okno: po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
Účastníci dostanou čtyři výzvy, aby kvalitativně zhodnotili své zkušenosti s intervencí. co se ti líbilo nejvíc? co bys změnil? Co nejvíce pomohlo? a co bylo nejméně užitečné? Bude provedena tematická analýza s cílem analyzovat odpovědi účastníků s cílem určit převládající změny navržené účastníky |
po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
|
Specifické skóre proveditelnosti a přijatelnosti intervence Trans Care
Časové okno: po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
Toto měřítko je skóre od 0 do 4 v každé z 5 domén: celkové hodnocení, užitečnost, pokyny, videa a aktivity.
Vyšší skóre znamená vyšší proveditelnost a přijatelnost.
|
po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
|
Skóre Digital Working Alliance Inventory (D-WAI).
Časové okno: po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
D-WAI se hodnotí na 7bodové stupnici Likertova typu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), pro celkový rozsah skóre od 7 do 42, kde vyšší skóre značí vyšší vnímanou efektivitu aplikace.
|
po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Časové okno: základní a po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
DASS-21 je skórován od 0 do 3 v každé ze 3 domén: deprese, úzkost a stres.
Vyšší skóre znamená zvýšenou depresi, úzkost a stres.
|
základní a po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
|
Skóre GCLS (Gender Congruence and Life Satisfaction Scale).
Časové okno: základní a po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
GCLS žádá účastníky, aby se zamysleli nad tím, jak se cítili za posledních 6 měsíců.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (vždy = 1; nikdy = 5).
Vyšší skóre znamená větší genderovou shodu, větší genderovou pohodu a větší životní spokojenost.
|
základní a po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
|
Modifikované skóre měření stresu a odolnosti genderových menšin (M-GMSRM).
Časové okno: základní a po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
M-GMSRM je skórován od 0 do 100, kde vyšší skóre značí vyšší stres.
|
základní a po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
|
Trans and Nonbinary Coping Measure (TNCM) skóre
Časové okno: základní a po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
TNCM je skórováno od 0 do 5, kde vyšší skóre značí větší frekvenci využívání copingové strategie v každé ze 6 domén: sociální podpora / spojení, sociální aktivismus, naděje, strategický genderový projev, vyhýbání se chování, nezveřejňování identity.
|
základní a po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
|
Stručné skóre Cope
Časové okno: základní a po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
Průzkum Brief Cope je hodnocen od 1 do 4 v každé ze 3 domén: zvládání zaměřené na problém, zvládání zaměřené na emoce a zvládání vyhýbavosti.
Vyšší skóre naznačuje zvýšené mechanismy zvládání.
|
základní a po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
|
Test identifikace poruchy užívání alkoholu
Časové okno: základní a po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
To je skórováno od 0 do 40, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závislost na alkoholu.
|
základní a po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
|
Počet dní v posledním týdnu, kdy jste konzumovali alkohol
Časové okno: základní a po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
7 = 7 dní, 6 = 6 dní, 5 = 5 dní, 4 = 4 dny, 3 = 3 dny, 2 = 2 dny, 1 = 1 den, 0 = žádné dny
|
základní a po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
|
Množství spotřebovaného alkoholu
Časové okno: základní a po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
Kolik alkoholických nápojů jste průměrně vypil/a denně během posledního týdne? Alkoholický nápoj je definován jako 1 pivo, 1 sklenka vína, 1 panák alkoholu nebo 1 míchaný nápoj. Možnosti odpovědi: 5 = 12+ nápojů, 4 = 8-11 nápojů, 3 = 5-7 nápojů, 2 = 3-4 nápoje, 1 = 1-2 nápoje, 0 = žádné |
základní a po intervenci (intervence může trvat až 5 hodin, účastník má na její dokončení až 1 měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Budge, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0644: FAA
- A171600 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- UW Baldwin Endowment (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 11/7/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .