Trans Care: interwencja online mająca na celu zmniejszenie objawów dysforii płciowej
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Obecny projekt ma na celu poprawę dobrostanu osób trans i niebinarnych (TNB) poprzez interwencję online (Trans Care) mającą na celu zmniejszenie objawów dysforii płciowej.
Interwencja Trans Care polegać będzie na stworzeniu internetowej interwencji składającej się z ośmiu modułów, których celem jest redukcja objawów dysforii płciowej, zwiększenie aktywnego radzenia sobie oraz poprawa samopoczucia osób TNB.
Cel 1 to studium wykonalności i dopuszczalności proponowanej interwencji, w ramach którego zostanie włączonych 100 uczestników TNB w celu przekazania informacji zwrotnych w ramach kontynuacji randomizowanego, kontrolowanego badania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego projektu jest stworzenie bezpłatnej interwencji, która może być szeroko rozpowszechniana w społecznościach TNB w celu poprawy samopoczucia w łatwy i dostępny sposób. Opracowanie i realizacja interwencji Trans Care obejmuje dwa podstawowe cele:
- Cel 1) Analiza wykonalności i dopuszczalności (FAA) [reprezentowana przez niniejszy zapis badania]
- Cel 2) Pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) skuteczności Trans Care [do zarejestrowania w osobnym rejestrze badań]
Cel 1 obejmuje jakościową i ilościową informację zwrotną dotyczącą treści modułów interwencji Trans Care, wpływu na samopoczucie uczestników TNB oraz wykonalności i akceptowalności interwencji Trans Care. Wyniki badania FAA zostaną następnie przeanalizowane i przedstawione naszym partnerom społecznościowym, którzy pomogą nam opracować modyfikacje Trans Care w celu zwiększenia jego skuteczności i łatwości użytkowania.
Cel 1 Hipotezy:
- Badacze oczekują, że jakościowe odpowiedzi uczestników badania FAA ogólnie będą odzwierciedlać, że interwencja Trans Care była wykonalna i pomocna. Wszelkie proponowane zmiany z jakościowych odpowiedzi uczestników zostaną włączone do ostatecznej interwencji Trans Care przedstawionej w RCT.
- Badacze oczekują, że uczestnicy badania FAA uzyskają wysokie wyniki w trzech skalach oceny wykonalności i akceptowalności.
Cel 1 Punkty końcowe:
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ustalenie, czy interwencja Trans Care jest wykonalna i pomocna osobom z TNB w poprawie ich strategii radzenia sobie. Zostanie to określone za pomocą wskazówek jakościowych i ilościowej miary wykonalności i akceptowalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikować się jako osoba transpłciowa, transseksualna, niebinarna i/lub mieć historię transpłciową.
- Doświadcz dysforii płciowej.
- Dostępny czas na wypełnienie 2-3-godzinnej interwencji online i 1-2 godziny na wypełnienie ankiet uzupełniających
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia
- osoba nie identyfikuje się jako osoba transpłciowa, transseksualna, niebinarna i/lub nie ma historii transpłciowej
- nie doświadcza dysforii płciowej
- nie jest w stanie zobowiązać się do wymagań czasowych badania
- nie ma dostępu do urządzenia kompatybilnego z Internetem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli trans i niebinarni
|
edukacyjna i interaktywna strona internetowa zaprojektowana w celu poprawy strategii radzenia sobie osób TNB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność wyniku środka interwencyjnego (AIM).
Ramy czasowe: po interwencji (interwencja może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
AIM to 4-elementowa miara akceptowalności interwencji, każda pozycja jest oceniana w skali 1-5, gdzie 1 oznacza w ogóle nieakceptowalny, a 5 = bardzo akceptowalny.
Całkowite średnie wyniki wahają się od 1 do 5, wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność.
|
po interwencji (interwencja może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
|
Wynik w ramach miernika adekwatności interwencji (IAM).
Ramy czasowe: po interwencji (interwencja może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
IAM to 4-elementowa miara trafności interwencji, każda pozycja jest oceniana w skali 1-5, gdzie 1 = w ogóle nie do zaakceptowania, a 5 = bardzo do przyjęcia.
Całkowity średni wynik mieści się w zakresie od 1 do 5, wyższe wyniki wskazują na większą trafność.
|
po interwencji (interwencja może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
|
Ocena wykonalności środka interwencyjnego (FIM).
Ramy czasowe: po interwencji (interwencja może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
FIM to 4-elementowa miara wykonalności interwencji, każda pozycja jest oceniana w skali 1-5, gdzie 1 = w ogóle nie do zaakceptowania, a 5 = bardzo do zaakceptowania, przy całkowitym średnim wyniku w zakresie od 1 do 5, wyższe wyniki oznaczają wyższe wykonalność.
|
po interwencji (interwencja może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
|
Podsumowanie podpowiedzi jakościowych
Ramy czasowe: po interwencji (interwencja może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
Uczestnicy otrzymają cztery podpowiedzi umożliwiające jakościową ocenę swoich doświadczeń związanych z interwencją. Co najbardziej Ci się podobało? Co byś zmienił? Co było najbardziej pomocne? oraz Co było najmniej pomocne? Przeprowadzona zostanie analiza tematyczna, której celem będzie analiza odpowiedzi uczestników w celu określenia dominujących zmian sugerowanych przez uczestników |
po interwencji (interwencja może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
|
Specyficzna ocena wykonalności i akceptowalności interwencji Trans Care
Ramy czasowe: po interwencji (interwencja może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
Miarą tą jest punktacja od 0 do 4 w każdej z 5 dziedzin: ogólna ocena, przydatność, instrukcje, filmy i ćwiczenia.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą wykonalność i akceptowalność.
|
po interwencji (interwencja może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
|
Wynik w inwentarzu Digital Working Alliance (D-WAI).
Ramy czasowe: po interwencji (interwencja może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
Skala D-WAI jest oceniana w 7-punktowej skali typu Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), co daje łączny zakres wyników od 7 do 42, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą postrzeganą skuteczność aplikacji.
|
po interwencji (interwencja może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali depresji, lęku i stresu (DASS-21).
Ramy czasowe: interwencja wyjściowa i pooperacyjna (ukończenie interwencji może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
DASS-21 oceniany jest w skali od 0 do 3 w każdej z 3 dziedzin: depresji, lęku i stresu.
Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną depresję, lęk i stres.
|
interwencja wyjściowa i pooperacyjna (ukończenie interwencji może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
|
Wynik w skali zgodności płci i satysfakcji z życia (GCLS).
Ramy czasowe: interwencja wyjściowa i pooperacyjna (ukończenie interwencji może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
GCLS prosi uczestników, aby zastanowili się, jak się czuli w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali Likerta (zawsze = 1; nigdy = 5).
Wyższe wyniki oznaczają większą zgodność płci, lepsze samopoczucie związane z płcią i większą satysfakcję z życia.
|
interwencja wyjściowa i pooperacyjna (ukończenie interwencji może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
|
Zmodyfikowany wynik pomiaru stresu i odporności mniejszości płciowej (M-GMSRM).
Ramy czasowe: interwencja wyjściowa i pooperacyjna (ukończenie interwencji może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
M-GMSRM ocenia się w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
interwencja wyjściowa i pooperacyjna (ukończenie interwencji może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
|
Wynik trans i niebinarnego radzenia sobie (TNCM).
Ramy czasowe: interwencja wyjściowa i pooperacyjna (ukończenie interwencji może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
TNCM oceniana jest w skali od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość stosowania strategii radzenia sobie w każdej z 6 dziedzin: wsparcie społeczne/połączenie, aktywizm społeczny, nadzieja, strategiczne wyrażanie płci, unikanie behawioralne, nieujawnianie tożsamości.
|
interwencja wyjściowa i pooperacyjna (ukończenie interwencji może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
|
Krótki wynik Cope
Ramy czasowe: interwencja wyjściowa i pooperacyjna (ukończenie interwencji może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
W badaniu Brief Cope ocenia się od 1 do 4 punktów w każdej z 3 dziedzin: radzenie sobie skoncentrowane na problemie, radzenie sobie skoncentrowane na emocjach i radzenie sobie poprzez unikanie.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone mechanizmy radzenia sobie.
|
interwencja wyjściowa i pooperacyjna (ukończenie interwencji może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
|
Test identyfikacyjny zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: interwencja wyjściowa i pooperacyjna (ukończenie interwencji może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
Ocenia się go w skali od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone uzależnienie od alkoholu.
|
interwencja wyjściowa i pooperacyjna (ukończenie interwencji może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
|
Liczba dni w ostatnim tygodniu, w którym spożywałeś alkohol
Ramy czasowe: interwencja wyjściowa i pooperacyjna (ukończenie interwencji może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
7 = 7 dni, 6 = 6 dni, 5 = 5 dni, 4 = 4 dni, 3 = 3 dni, 2 = 2 dni, 1 = 1 dzień, 0 = brak dni
|
interwencja wyjściowa i pooperacyjna (ukończenie interwencji może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
|
Ilość spożycia alkoholu
Ramy czasowe: interwencja wyjściowa i pooperacyjna (ukończenie interwencji może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
Ile średnio wypiłeś dziennie napojów alkoholowych w ciągu ostatniego tygodnia? Przez napój alkoholowy rozumie się 1 piwo, 1 kieliszek wina, 1 kieliszek alkoholu lub 1 napój mieszany. Opcje odpowiedzi: 5 = 12+ drinków, 4 = 8-11 drinków, 3 = 5-7 drinków, 2 = 3-4 drinki, 1 = 1-2 drinki, 0 = brak |
interwencja wyjściowa i pooperacyjna (ukończenie interwencji może zająć do 5 godzin, uczestnik ma na jej ukończenie do 1 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Budge, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0644: FAA
- A171600 (Inny identyfikator: UW Madison)
- UW Baldwin Endowment (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 11/7/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .