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Trans Care: un intervento online per ridurre i sintomi della disforia di genere

23 aprile 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'attuale progetto mira a migliorare il benessere delle persone trans e non binarie (TNB) attraverso un intervento online (Trans Care) mirato alla riduzione dei sintomi della disforia di genere. L'intervento Trans Care comporterà la creazione di un intervento online composto da otto moduli destinati a ridurre i sintomi della disforia di genere, aumentare il coping attivo e migliorare il benessere degli individui TNB. L'obiettivo 1 è uno studio di fattibilità e accettabilità dell'intervento proposto e arruolerà 100 partecipanti TNB per fornire feedback per informare uno studio controllato randomizzato di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo progetto è creare un intervento gratuito che possa essere ampiamente diffuso nelle comunità di TNB per migliorare il benessere in modo facile e accessibile. Lo sviluppo e l'esecuzione dell'intervento Trans Care prevede due obiettivi primari:

  • Obiettivo 1) Analisi di fattibilità e accettabilità (FAA) [rappresentata da questo record di studio]
  • Obiettivo 2) Uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) sull'efficacia di Trans Care [da registrare in un registro di studio separato]

L'obiettivo 1 prevede un feedback qualitativo e quantitativo riguardante il contenuto dei moduli di intervento Trans Care, l'impatto sul benessere dei partecipanti TNB e la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento Trans Care. I risultati dello studio FAA saranno quindi analizzati e presentati ai nostri partner della comunità che ci aiuteranno a sviluppare modifiche a Trans Care per aumentarne l'efficacia e la facilità d'uso.

Obiettivo 1 Ipotesi:

  • I ricercatori si aspettano che le risposte qualitative dei partecipanti allo studio FAA in generale riflettano che l'intervento Trans Care è stato fattibile e utile. Eventuali modifiche proposte dalle risposte qualitative dei partecipanti saranno incorporate nell'intervento Trans Care finale presentato nell'RCT.
  • Gli investigatori si aspettano che i partecipanti allo studio FAA approvino punteggi elevati su tre scale di valutazione di fattibilità e accettabilità.

Obiettivo 1 Endpoint:

L'endpoint primario dello studio è determinare se l'intervento Trans Care è fattibile e utile per gli individui TNB per migliorare le loro strategie di coping. Questo sarà determinato attraverso suggerimenti qualitativi e una misura quantitativa di fattibilità e accettabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come transgender, transessuale, non binario e/o avere una storia transgender.
  • Sperimenta la disforia di genere.
  • Tempo disponibile per impegnarsi a completare un intervento online di 2-3 ore e 1-2 ore per completare i sondaggi di follow-up

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni
  • l'individuo non si identifica come transgender, transessuale, non binario e/o ha una storia transgender
  • non soffre di disforia di genere
  • non è in grado di impegnarsi per i requisiti di tempo dello studio
  • non ha accesso a un dispositivo compatibile con Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti trans e non binari
Altro: Applicazione Web Trans Care
un sito web educativo e interattivo progettato per migliorare le strategie di coping degli individui TNB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di accettabilità della misura di intervento (AIM).
Lasso di tempo: post intervento (l'intervento può richiedere fino a 5 ore per essere completato, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
L'AIM è una misura dell'accettabilità dell'intervento composta da 4 elementi, ciascun elemento è valutato su una scala da 1 a 5, con 1 = per niente accettabile e 5 = molto accettabile. I punteggi medi totali vanno da 1 a 5, i punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
post intervento (l'intervento può richiedere fino a 5 ore per essere completato, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
Punteggio della misura di adeguatezza dell'intervento (IAM).
Lasso di tempo: post intervento (l'intervento può richiedere fino a 5 ore per essere completato, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
L'IAM è una misura dell'adeguatezza dell'intervento composta da 4 elementi, ciascun elemento è valutato su una scala da 1 a 5, dove 1 = per niente accettabile e 5 = molto accettabile. Il punteggio medio totale varia da 1 a 5, i punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza.
post intervento (l'intervento può richiedere fino a 5 ore per essere completato, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
Punteggio di fattibilità della misura di intervento (FIM).
Lasso di tempo: post intervento (l'intervento può richiedere fino a 5 ore per essere completato, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
La FIM è una misura della fattibilità dell'intervento composta da 4 elementi, ciascun elemento è valutato su una scala da 1 a 5, con 1 = per niente accettabile e 5 = molto accettabile, con un punteggio medio totale compreso tra 1 e 5, i punteggi più alti indicano un punteggio più alto fattibilità.
post intervento (l'intervento può richiedere fino a 5 ore per essere completato, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
Riepilogo dei suggerimenti qualitativi
Lasso di tempo: post intervento (l'intervento può richiedere fino a 5 ore per essere completato, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)

Ai partecipanti verranno forniti quattro suggerimenti per valutare qualitativamente la loro esperienza con l'intervento. Cosa ti è piaciuto di più? Cosa cambieresti? Cosa è stato più utile? e cosa è stato meno utile?

Verrà condotta un'analisi tematica per analizzare le risposte dei partecipanti per determinare i cambiamenti predominanti suggeriti dai partecipanti
post intervento (l'intervento può richiedere fino a 5 ore per essere completato, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
Punteggio di fattibilità e accettabilità specifica dell'intervento Trans Care
Lasso di tempo: post intervento (l'intervento può richiedere fino a 5 ore per essere completato, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
Questa misura corrisponde a un punteggio da 0 a 4 in ciascuno dei 5 domini: valutazione complessiva, disponibilità, istruzioni, video e attività. Punteggi più alti indicano maggiore fattibilità e accettabilità.
post intervento (l'intervento può richiedere fino a 5 ore per essere completato, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
Punteggio del Digital Working Alliance Inventory (D-WAI).
Lasso di tempo: post intervento (l'intervento può richiedere fino a 5 ore per essere completato, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
Il D-WAI viene valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), per un intervallo totale di punteggi da 7 a 42 dove i punteggi più alti indicano una maggiore efficacia percepita dell'app.
post intervento (l'intervento può richiedere fino a 5 ore per essere completato, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di depressione, ansia e stress (DASS-21).
Lasso di tempo: linea di base e post intervento (il completamento dell'intervento può richiedere fino a 5 ore, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
DASS-21 ha un punteggio da 0 a 3 in ciascuno dei 3 domini: depressione, ansia e stress. Punteggi più alti indicano un aumento della depressione, dell’ansia e dello stress.
linea di base e post intervento (il completamento dell'intervento può richiedere fino a 5 ore, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
Punteggio della scala di congruenza di genere e soddisfazione della vita (GCLS).
Lasso di tempo: linea di base e post intervento (il completamento dell'intervento può richiedere fino a 5 ore, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
GCLS chiede ai partecipanti di pensare a come si sono sentiti negli ultimi 6 mesi. Le risposte vengono valutate su una scala Likert a 5 punti (sempre = 1; mai = 5). Punteggi più alti significano maggiore congruenza di genere, maggiore benessere legato al genere e maggiore soddisfazione di vita.
linea di base e post intervento (il completamento dell'intervento può richiedere fino a 5 ore, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
Punteggio modificato della misura dello stress e della resilienza delle minoranze di genere (M-GMSRM).
Lasso di tempo: linea di base e post intervento (il completamento dell'intervento può richiedere fino a 5 ore, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
M-GMSRM ha un punteggio compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano uno stress maggiore.
linea di base e post intervento (il completamento dell'intervento può richiedere fino a 5 ore, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
Punteggio della misura di coping trans e non binaria (TNCM).
Lasso di tempo: linea di base e post intervento (il completamento dell'intervento può richiedere fino a 5 ore, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
Il TNCM viene valutato da 0 a 5 dove i punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di utilizzo della strategia di coping in ciascuno dei 6 ambiti: supporto/connessione sociale, attivismo sociale, speranza, espressione di genere strategica, evitamento comportamentale, non divulgazione dell'identità.
linea di base e post intervento (il completamento dell'intervento può richiedere fino a 5 ore, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
Punteggio breve
Lasso di tempo: linea di base e post intervento (il completamento dell'intervento può richiedere fino a 5 ore, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
L'indagine Brief Cope viene valutata da 1 a 4 in ciascuno dei 3 ambiti: coping focalizzato sul problema, coping focalizzato sulle emozioni e coping evitante. Punteggi più alti indicano maggiori meccanismi di coping.
linea di base e post intervento (il completamento dell'intervento può richiedere fino a 5 ore, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
Test di identificazione del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: linea di base e post intervento (il completamento dell'intervento può richiedere fino a 5 ore, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
Il punteggio va da 0 a 40, dove i punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza dall'alcol.
linea di base e post intervento (il completamento dell'intervento può richiedere fino a 5 ore, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
Numero di giorni nell'ultima settimana in cui hai consumato alcol
Lasso di tempo: linea di base e post intervento (il completamento dell'intervento può richiedere fino a 5 ore, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
7 = 7 giorni, 6 = 6 giorni, 5 = 5 giorni, 4 = 4 giorni, 3 = 3 giorni, 2 = 2 giorni, 1 = 1 giorno, 0 = nessun giorno
linea di base e post intervento (il completamento dell'intervento può richiedere fino a 5 ore, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)
Quantità di consumo di alcol
Lasso di tempo: linea di base e post intervento (il completamento dell'intervento può richiedere fino a 5 ore, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)

Quante bevande alcoliche hai bevuto in media al giorno nell'ultima settimana? Per bevanda alcolica si intende 1 birra, 1 bicchiere di vino, 1 bicchierino di alcol o 1 drink misto.

Opzioni di risposta:

5 = 12+ drink, 4 = 8-11 drink, 3 = 5-7 drink, 2 = 3-4 drink, 1 = 1-2 drink, 0 = nessuno
linea di base e post intervento (il completamento dell'intervento può richiedere fino a 5 ore, il partecipante ha fino a 1 mese per completarlo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Budge, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0644: FAA
  • A171600 (Altro identificatore: UW Madison)
  • UW Baldwin Endowment (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 11/7/2023 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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