Trans Care: Eine Online-Intervention zur Reduzierung der Symptome einer Geschlechtsdysphorie
1. August 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, das Wohlbefinden von trans- und nicht-binären (TNB) Personen durch eine Online-Intervention (Trans Care) zu verbessern, die auf die Reduzierung der Symptome einer Geschlechtsdysphorie abzielt.
Die Trans Care-Intervention umfasst die Erstellung einer Online-Intervention, die aus acht Modulen besteht und darauf abzielt, die Symptome der Geschlechtsdysphorie zu reduzieren, die aktive Bewältigung zu verbessern und das Wohlbefinden von TNB-Personen zu verbessern.
Ziel 1 ist eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie der vorgeschlagenen Intervention und wird 100 TNB-Teilnehmer einschreiben, um Feedback zu geben, um eine nachfolgende randomisierte kontrollierte Studie zu informieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Gesamtzweck dieses Projekts besteht darin, eine kostenlose Intervention zu schaffen, die in TNB-Gemeinschaften weit verbreitet werden kann, um das Wohlbefinden auf einfache und zugängliche Weise zu verbessern. Die Entwicklung und Durchführung der Trans-Care-Intervention umfasst zwei Hauptziele:
- Ziel 1) Machbarkeits- und Akzeptanzanalyse (FAA) [dargestellt durch diese Studienaufzeichnung]
- Ziel 2) Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) zur Wirksamkeit von Trans Care [in einem separaten Studienprotokoll zu registrieren]
Ziel 1 beinhaltet qualitatives und quantitatives Feedback zum Inhalt der Trans Care-Interventionsmodule, zu den Auswirkungen auf das Wohlbefinden der TNB-Teilnehmer sowie zur Durchführbarkeit und Akzeptanz der Trans Care-Intervention. Die Ergebnisse der FAA-Studie werden dann analysiert und unseren Community-Partnern präsentiert, die uns bei der Entwicklung von Modifikationen an Trans Care helfen werden, um dessen Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit zu erhöhen.
Ziel 1 Hypothesen:
- Die Forscher erwarten, dass die qualitativen Antworten der Teilnehmer der FAA-Studie insgesamt widerspiegeln, dass die Trans Care-Intervention machbar und hilfreich war. Alle vorgeschlagenen Änderungen an den qualitativen Antworten der Teilnehmer werden in die endgültige Trans Care-Intervention einbezogen, die im RCT vorgestellt wird.
- Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer der FAA-Studie eine Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz auf drei Skalen mit hoher Punktzahl unterstützen werden.
Ziel 1 Endpunkte:
Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Trans Care-Intervention machbar und für TNB-Personen hilfreich ist, um ihre Bewältigungsstrategien zu verbessern. Dies wird anhand qualitativer Eingabeaufforderungen und einer quantitativen Messung der Durchführbarkeit und Akzeptanz ermittelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University Of Wisconsin
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich als Transgender, Transsexuelle, Nicht-Binär und/oder haben Sie eine Transgender-Geschichte.
- Erleben Sie Geschlechtsdysphorie.
- Verfügbare Zeit, um eine 2–3-stündige Online-Intervention durchzuführen, und 1–2 Stunden für die Durchführung von Folgeumfragen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Die Person identifiziert sich nicht als Transgender, Transsexuelle, nicht-binäre Person und/oder hat keine Transgender-Geschichte
- leidet nicht unter Geschlechtsdysphorie
- nicht in der Lage ist, sich auf die zeitlichen Anforderungen des Studiums einzulassen
- keinen Zugriff auf ein internetfähiges Gerät hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trans- und nichtbinäre Erwachsene
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eine lehrreiche und interaktive Website zur Verbesserung der Bewältigungsstrategien von TNB-Personen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz des AIM-Scores (Acceptability of Intervention Measure).
Zeitfenster: Nach der Intervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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Das AIM ist ein 4-Punkte-Maß für die Akzeptanz einer Intervention. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht akzeptabel und 5 = sehr akzeptabel.
Die Gesamtdurchschnittswerte liegen zwischen 1 und 5, höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
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Nach der Intervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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IAM-Score (Intervention Appropriateness Measure).
Zeitfenster: Nach der Intervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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IAM ist ein 4-Punkte-Maß für die Angemessenheit einer Intervention. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht akzeptabel und 5 = sehr akzeptabel.
Der Gesamtdurchschnittswert liegt zwischen 1 und 5, höhere Werte weisen auf eine höhere Angemessenheit hin.
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Nach der Intervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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FIM-Score (Feasibility of Intervention Measure).
Zeitfenster: Nach der Intervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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FIM ist ein 4-Punkte-Maß für die Durchführbarkeit einer Intervention. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht akzeptabel und 5 = sehr akzeptabel ist. Der Gesamtdurchschnittswert liegt zwischen 1 und 5, höhere Werte bedeuten höher Durchführbarkeit.
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Nach der Intervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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Zusammenfassung der qualitativen Eingabeaufforderungen
Zeitfenster: Nach der Intervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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Die Teilnehmer erhalten vier Aufforderungen, ihre Erfahrungen mit der Intervention qualitativ zu bewerten. Was hat Ihnen am besten gefallen? Was würdest du ändern? Was war am hilfreichsten? und Was war am wenigsten hilfreich? Es wird eine thematische Analyse durchgeführt, um die Antworten der Teilnehmer zu analysieren und die von den Teilnehmern vorgeschlagenen vorherrschenden Änderungen zu ermitteln |
Nach der Intervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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Spezifischer Machbarkeits- und Akzeptanz-Score für Trans-Care-Interventionen
Zeitfenster: Nach der Intervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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Diese Kennzahl wird in jedem der fünf Bereiche mit Werten von 0 bis 4 bewertet: Gesamtbewertung, Hilfsbereitschaft, Anleitungen, Videos und Aktivitäten.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Machbarkeit und Akzeptanz hin.
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Nach der Intervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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Score des Digital Working Alliance Inventory (D-WAI).
Zeitfenster: Nach der Intervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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Der D-WAI wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet, was einem Gesamtbewertungsbereich von 7 bis 42 entspricht, wobei höhere Bewertungen eine höhere wahrgenommene App-Effektivität anzeigen.
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Nach der Intervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21).
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachintervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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DASS-21 wird in jedem der drei Bereiche mit 0 bis 3 bewertet: Depression, Angst und Stress.
Höhere Werte bedeuten eine Zunahme von Depressionen, Angstzuständen und Stress.
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Ausgangs- und Nachintervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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GCLS-Score (Geschlechtskongruenz und Lebenszufriedenheitsskala).
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachintervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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GCLS bittet die Teilnehmer, darüber nachzudenken, wie sie sich in den letzten 6 Monaten gefühlt haben.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (immer = 1; nie = 5).
Höhere Werte bedeuten eine größere Geschlechterkongruenz, ein größeres geschlechtsspezifisches Wohlbefinden und eine größere Lebenszufriedenheit.
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Ausgangs- und Nachintervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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M-GMSRM-Score (Modified Gender Minority Stress and Resilience Measure).
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachintervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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M-GMSRM wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf höheren Stress hinweisen.
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Ausgangs- und Nachintervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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Trans and Nonbinary Coping Measure (TNCM)-Score
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachintervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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TNCM wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine häufigere Nutzung der Bewältigungsstrategie in jedem der sechs Bereiche hinweisen: Soziale Unterstützung/Verbindung, sozialer Aktivismus, Hoffnung, strategischer Geschlechtsausdruck, Verhaltensvermeidung, Geheimhaltung der Identität.
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Ausgangs- und Nachintervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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Kurzer Cope-Score
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachintervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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Die Brief Cope-Umfrage wird in jedem der drei Bereiche mit 1 bis 4 bewertet: problemorientierte Bewältigung, emotionsorientierte Bewältigung und vermeidende Bewältigung.
Höhere Werte weisen auf verstärkte Bewältigungsmechanismen hin.
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Ausgangs- und Nachintervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachintervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Alkoholabhängigkeit hinweisen.
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Ausgangs- und Nachintervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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Anzahl der Tage, an denen Sie in der vergangenen Woche Alkohol konsumiert haben
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachintervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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7 = 7 Tage, 6 = 6 Tage, 5 = 5 Tage, 4 = 4 Tage, 3 = 3 Tage, 2 = 2 Tage, 1 = 1 Tag, 0 = keine Tage
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Ausgangs- und Nachintervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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Menge des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachintervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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Wie viele alkoholische Getränke haben Sie in der letzten Woche durchschnittlich pro Tag getrunken? Als alkoholisches Getränk gilt 1 Bier, 1 Glas Wein, 1 Schuss Alkohol oder 1 Mixgetränk. Antwortmöglichkeiten: 5 = 12+ Getränke, 4 = 8–11 Getränke, 3 = 5–7 Getränke, 2 = 3–4 Getränke, 1 = 1–2 Getränke, 0 = keine |
Ausgangs- und Nachintervention (die Intervention kann bis zu 5 Stunden dauern, der Teilnehmer hat bis zu 1 Monat Zeit, sie abzuschließen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Budge, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0644: FAA
- A171600 (Andere Kennung: UW Madison)
- UW Baldwin Endowment (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 11/7/2023 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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