成人メタボリックシンドロームにおけるカイロプラクティックの効果 (MET)
2024年8月26日 更新者:Life University
脳、自律神経系に対するカイロプラクティックの効果、臨床転帰、および患者報告の転帰:メタボリックシンドロームの成人を対象とした単群パイロット試験
この研究の目的は、研究手順/プロトコルの実現可能性を評価し、メタボリックシンドロームを持つ人々に対するカイロプラクティックケアの潜在的な効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントを提供した後、個人は6週間のカイロプラクティックケアを受けます。 この 6 週間を通して、次の内容を含む 3 つの評価 (0 日目、2 週目、6 週目) が行われます。
- 座って休憩した状態での録音
- 聴覚の奇妙なタスク
- アイソメトリックハンドグリップ
- 姿勢チャレンジ
- トレッドミルウォーキング
- 患者報告による転帰調査
各評価は次の記録で構成されます。
- 脳波検査[EEG]
- 皮膚電気活動[EDA]
- インピーダンス心電図検査 [ICG]
- 心電図[ECG]
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の個人
- 脳波ネットを30分間装着できる方
- 15分以上静かに座ることができる方
- 補助なしで10分まで歩ける方
- インフォームドコンセントを提供できる方
以下の 5 つの基準のうち 3 つを満たすことにより、かかりつけ医療提供者によってメタボリックシンドロームと診断された個人:
- ウエスト周りの余分な体脂肪
- 血糖値が上昇している、または血糖値を下げる薬を服用している
- 血圧が上昇している、または血圧を下げる薬を服用している
- 中性脂肪が高い、または中性脂肪を下げる薬を服用している
- HDLコレステロールが低下している、またはHDLコレステロールを増加させる薬を服用している
除外基準:
- 利き手の機能に障害のある方
- 悪性高血圧症の人
- 異常な心電図記録を引き起こす不整脈などの既知の心臓病を患っている人
- 埋め込み型デバイス(ペースメーカーなど)を装着している人
- 脳動脈瘤のある人
- EEG測定値に影響を与える可能性のあるてんかんの病歴を持つ個人
- 外在化障害または思考障害(すなわち、反社会性障害、境界性人格障害や統合失調症などの主要な人格障害)と診断された個人
- EEG測定値に影響を与えるベンゾジアゼピン系薬剤を服用している個人(ベンゾジアゼピン系薬剤には、アルプラゾラム、クロルジアゼポキシド、クロバザム、クロナゼパム、クロラゼプ酸、ジアゼパム、エスタゾラム、フルラゼパム、ロラゼパム、ミダゾラム、オキサゼパム、テマゼパム、トリアゾラムなどが含まれますが、これらに限定されません)。
- 過去6か月以内に頭、胴体、下半身に重度の怪我や手術を受けた人
- 聴覚障害のある方、または補聴器をお使いの方(聴覚刺激の録音が行われるため)
- 現在妊娠中の人
- 身体的、健康関連の傷害に関連して現在訴訟を起こしている個人
- 関節リウマチ、骨粗鬆症、または首の不安定性と診断された人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:カイロプラクティック
カイロプラクティック調整
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参加者は6週間のカイロプラクティックケアを受けます。
ケアの頻度は現場の臨床医によって決定されます。
参加者は、臨床医の通常の慣例的な手順に従って、脊椎の亜脱臼の有無を評価されます。
現場の臨床医が使用する調整技術は、その裁量に任されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:学習完了まで、平均1年
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目標人数の参加者を募集するのに必要な期間
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学習完了まで、平均1年
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参加者の遵守率
時間枠:学習完了まで、平均1年
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検査と治療のスケジュールを遵守できる参加者の割合
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学習完了まで、平均1年
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参加者の忍容率
時間枠:学習完了まで、平均1年
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検査計画のすべての側面を実行できる参加者の割合
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学習完了まで、平均1年
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参加者定着率
時間枠:学習完了まで、平均1年
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完全な検査計画を完了した登録参加者の割合
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学習完了まで、平均1年
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参加者に対する治療計画の受容性
時間枠:第6週
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9項目の受容性アンケート
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚電気活動 (EDA) パワー スペクトル密度 (PSD)
時間枠:1日目
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利き手でない方の手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つのセンサー
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1日目
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皮膚電気活動 (EDA) パワー スペクトル密度 (PSD)
時間枠:2週目
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利き手でない方の手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つのセンサー
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2週目
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皮膚電気活動 (EDA) パワー スペクトル密度 (PSD)
時間枠:第6週
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利き手でない方の手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つのセンサー
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第6週
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皮膚電気活動 (EDA) 非特異的皮膚コンダクタンス応答 (SCR)
時間枠:1日目
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利き手でない方の手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つのセンサー
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1日目
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皮膚電気活動 (EDA) 非特異的皮膚コンダクタンス応答 (SCR)
時間枠:2週目
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利き手でない方の手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つのセンサー
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2週目
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皮膚電気活動 (EDA) 非特異的皮膚コンダクタンス応答 (SCR)
時間枠:第6週
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利き手でない方の手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つのセンサー
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第6週
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インピーダンス心電図 (ICG) 駆出前期間 (PEP)
時間枠:1日目
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胸部に 2 つのセンサー、背中に 2 つのセンサー
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1日目
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インピーダンス心電図 (ICG) 駆出前期間 (PEP)
時間枠:2週目
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胸部に 2 つのセンサー、背中に 2 つのセンサー
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2週目
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インピーダンス心電図 (ICG) 駆出前期間 (PEP)
時間枠:第6週
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胸部に 2 つのセンサー、背中に 2 つのセンサー
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第6週
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インピーダンス心電図 (ICG) 初期収縮時間間隔 (ISTI)
時間枠:1日目
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胸部に 2 つのセンサー、背中に 2 つのセンサー
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1日目
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インピーダンス心電図 (ICG) 初期収縮時間間隔 (ISTI)
時間枠:2週目
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胸部に 2 つのセンサー、背中に 2 つのセンサー
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2週目
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インピーダンス心電図 (ICG) 初期収縮時間間隔 (ISTI)
時間枠:第6週
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胸部に 2 つのセンサー、背中に 2 つのセンサー
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第6週
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ECG 呼吸性洞性不整脈 (RSA)
時間枠:1日目
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胴体に3つのセンサー
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1日目
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ECG 呼吸性洞性不整脈 (RSA)
時間枠:2週目
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胴体に3つのセンサー
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2週目
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ECG 呼吸性洞性不整脈 (RSA)
時間枠:第6週
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胴体に3つのセンサー
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第6週
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ECG トレンド除去変動分析
時間枠:1日目
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胴体に3つのセンサー
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1日目
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ECG トレンド除去変動分析
時間枠:2週目
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胴体に3つのセンサー
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2週目
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ECG トレンド除去変動分析
時間枠:第6週
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胴体に3つのセンサー
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第6週
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EEG 安静時広帯域電力
時間枠:1日目
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64チャンネルハイドロネットキャップ
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1日目
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EEG 安静時広帯域電力
時間枠:2週目
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64チャンネルハイドロネットキャップ
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2週目
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EEG 安静時広帯域電力
時間枠:第6週
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64チャンネルハイドロネットキャップ
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第6週
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EEG安静状態の機能的接続
時間枠:1日目
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64チャンネルハイドロネットキャップ
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1日目
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EEG安静状態の機能的接続
時間枠:2週目
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64チャンネルハイドロネットキャップ
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2週目
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EEG安静状態の機能的接続
時間枠:第6週
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64チャンネルハイドロネットキャップ
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第6週
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脳波誘発潜時
時間枠:1日目
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聴覚異常課題中の 64 チャンネル ハイドロネット キャップ
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1日目
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脳波誘発潜時
時間枠:2週目
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聴覚異常課題中の 64 チャンネル ハイドロネット キャップ
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2週目
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脳波誘発潜時
時間枠:第6週
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聴覚異常課題中の 64 チャンネル ハイドロネット キャップ
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第6週
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EEG誘発振幅
時間枠:1日目
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聴覚異常課題中の 64 チャンネル ハイドロネット キャップ
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1日目
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EEG誘発振幅
時間枠:2週目
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聴覚異常課題中の 64 チャンネル ハイドロネット キャップ
|
2週目
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EEG誘発振幅
時間枠:第6週
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聴覚異常課題中の 64 チャンネル ハイドロネット キャップ
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第6週
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皮膚コンダクタンスレベル (SCL)
時間枠:1日目
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利き手ではない手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つの皮膚電気活動 (EDA) センサー
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1日目
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皮膚コンダクタンスレベル (SCL)
時間枠:2週目
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利き手ではない手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つの皮膚電気活動 (EDA) センサー
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2週目
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皮膚コンダクタンスレベル (SCL)
時間枠:第6週
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利き手ではない手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つの皮膚電気活動 (EDA) センサー
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第6週
|
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ECG 平均心拍間隔
時間枠:1日目
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胴体に3つのセンサー
|
1日目
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ECG 平均心拍間隔
時間枠:2週目
|
胴体に3つのセンサー
|
2週目
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ECG 平均心拍間隔
時間枠:第6週
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胴体に3つのセンサー
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第6週
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複合自律神経症状スコア (COMPASS-31)
時間枠:0日目
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31項目のアンケート
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0日目
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複合自律神経症状スコア COMPASS-31)
時間枠:1日目
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31項目のアンケート
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1日目
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複合自律神経症状スコア (COMPASS-31)
時間枠:2週目
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31項目のアンケート
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2週目
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複合自律神経症状スコア (COMPASS-31)
時間枠:第6週
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31項目のアンケート
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第6週
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患者報告結果測定情報システム認知能力および認知懸念スケール (PROMIS-Cog)
時間枠:0日目
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8項目のアンケート
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0日目
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患者報告結果測定情報システム認知能力および認知懸念スケール (PROMIS-Cog)
時間枠:1日目
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8項目のアンケート
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1日目
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患者報告結果測定情報システム認知能力および認知懸念スケール (PROMIS-Cog)
時間枠:2週目
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8項目のアンケート
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2週目
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患者報告結果測定情報システム認知能力および認知懸念スケール (PROMIS-Cog)
時間枠:第6週
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8項目のアンケート
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第6週
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠:0日目
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10項目のアンケート
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0日目
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠:1日目
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10項目のアンケート
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1日目
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠:2週目
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10項目のアンケート
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2週目
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠:第6週
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10項目のアンケート
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Tyson Perez, DC, PhD、Life University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月16日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- I-0023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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