Los efectos de la quiropráctica en adultos con síndrome metabólico (MET)
26 de agosto de 2024 actualizado por: Life University
Los efectos de la quiropráctica en el cerebro, el sistema nervioso autónomo, los resultados clínicos y los resultados informados por los pacientes: un ensayo piloto de un solo brazo en adultos con síndrome metabólico
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de nuestros procedimientos/protocolos de estudio y observar los efectos potenciales de la atención quiropráctica en personas con síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de dar su consentimiento informado, las personas se someterán a 6 semanas de atención quiropráctica. A lo largo de estas 6 semanas habrá tres evaluaciones (Día 0, Semana 2 y Semana 6) que incluyen lo siguiente:
- Grabación en reposo sentado
- Tarea auditiva rara
- Empuñadura isométrica
- Desafío postural
- caminadora caminando
- Encuestas de resultados informados por los pacientes
Cada evaluación constará de las siguientes grabaciones:
- Electroencefalografía [EEG]
- Actividad electrodérmica [EDA]
- Cardiografía de impedancia [ICG]
- Electrocardiograma [ECG]
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 18 años
- Individuos que pueden usar una red de EEG durante 30 minutos
- Individuos que pueden sentarse en silencio durante al menos 15 minutos.
- Individuos que pueden caminar sin ayuda por hasta 10 minutos
- Personas que pueden dar su consentimiento informado
Individuos a quienes su proveedor de atención primaria les diagnostica síndrome metabólico al cumplir con 3 de los 5 siguientes criterios:
- Exceso de grasa corporal alrededor de la cintura.
- Azúcar en sangre elevado o tomar medicamentos para reducir el azúcar en sangre
- Presión arterial elevada o tomar medicamentos para reducir la presión arterial
- Triglicéridos elevados o está tomando medicamentos para reducir sus triglicéridos
- Colesterol HDL reducido o está tomando medicamentos para aumentar su colesterol HDL
Criterio de exclusión:
- Individuos con deterioro de la función de la mano dominante
- Individuos con hipertensión maligna
- Individuos con una afección cardíaca conocida, como arritmia, que da como resultado un registro de ECG aberrante
- Individuos con cualquier dispositivo implantado (es decir, marcapasos)
- Individuos con aneurismas cerebrales
- Individuos con antecedentes de epilepsia que influirían en las lecturas de EEG
- Individuos con un trastorno del pensamiento o de externalización diagnosticado (es decir, trastorno antisocial, cualquier trastorno importante de la personalidad, como el trastorno límite de la personalidad o la esquizofrenia)
- Las personas que toman medicamentos con benzodiacepinas que influyen en las lecturas del EEG (los medicamentos con benzodiazepinas incluyen, entre otros, alprazolam, clordiazepóxido, clobazam, clonazepam, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, lorazepam, midazolam, oxazepam, temazepam, triazolam, etc.)
- Individuos con alguna lesión grave o cirugía en la cabeza, el torso o la parte inferior del cuerpo en los últimos 6 meses
- Personas con discapacidad auditiva o audífonos (debido a la grabación del estímulo auditivo que se está realizando)
- Individuos que actualmente están embarazadas
- Individuos con litigios actuales relacionados con una lesión física relacionada con la salud
- Individuos que han sido diagnosticados con artritis reumatoide, osteoporosis o inestabilidad del cuello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quiropráctica
Ajuste quiropráctico
|
Los participantes recibirán 6 semanas de atención quiropráctica.
La frecuencia de la atención será determinada por el médico de campo.
Se evaluará la columna vertebral de los participantes para detectar la presencia de subluxaciones vertebrales según los procedimientos normales y habituales de su médico.
Las técnicas de ajuste utilizadas por el médico de campo quedarán a su discreción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo necesario para reclutar el número objetivo de participantes
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de adherencia de los participantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Proporción de participantes capaces de cumplir con el programa de pruebas y tratamiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de tolerabilidad del participante
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Proporción de participantes capaces de realizar todos los aspectos del régimen de pruebas
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Proporción de participantes inscritos que completan el régimen completo de pruebas
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Aceptabilidad del régimen de tratamiento para los participantes.
Periodo de tiempo: Semana 6
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Cuestionario de aceptabilidad de 9 ítems
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad electrodérmica (EDA) densidad espectral de potencia (PSD)
Periodo de tiempo: Día 1
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2 sensores en el primer y segundo dígito de la mano no dominante
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Día 1
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Actividad electrodérmica (EDA) densidad espectral de potencia (PSD)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
2 sensores en el primer y segundo dígito de la mano no dominante
|
Semana 2
|
|
Actividad electrodérmica (EDA) densidad espectral de potencia (PSD)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
2 sensores en el primer y segundo dígito de la mano no dominante
|
Semana 6
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|
Actividad electrodérmica (EDA) respuestas de conductancia de la piel no específicas (SCR)
Periodo de tiempo: Día 1
|
2 sensores en el primer y segundo dígito de la mano no dominante
|
Día 1
|
|
Actividad electrodérmica (EDA) respuestas de conductancia de la piel no específicas (SCR)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
2 sensores en el primer y segundo dígito de la mano no dominante
|
Semana 2
|
|
Actividad electrodérmica (EDA) respuestas de conductancia de la piel no específicas (SCR)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
2 sensores en el primer y segundo dígito de la mano no dominante
|
Semana 6
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Periodo previo a la eyección (PEP) del cardiograma de impedancia (ICG)
Periodo de tiempo: Día 1
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2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
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Día 1
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Periodo previo a la eyección (PEP) del cardiograma de impedancia (ICG)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
|
Semana 2
|
|
Periodo previo a la eyección (PEP) del cardiograma de impedancia (ICG)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
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Semana 6
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Cardiograma de impedancia (ICG) intervalo de tiempo sistólico inicial (ISTI)
Periodo de tiempo: Día 1
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2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
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Día 1
|
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Cardiograma de impedancia (ICG) intervalo de tiempo sistólico inicial (ISTI)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
|
Semana 2
|
|
Cardiograma de impedancia (ICG) intervalo de tiempo sistólico inicial (ISTI)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
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Semana 6
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ECG de arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: Día 1
|
3 sensores en el torso
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Día 1
|
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ECG de arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
3 sensores en el torso
|
Semana 2
|
|
ECG de arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
3 sensores en el torso
|
Semana 6
|
|
Análisis de fluctuación sin tendencia de ECG
Periodo de tiempo: Día 1
|
3 sensores en el torso
|
Día 1
|
|
Análisis de fluctuación sin tendencia de ECG
Periodo de tiempo: Semana 2
|
3 sensores en el torso
|
Semana 2
|
|
Análisis de fluctuación sin tendencia de ECG
Periodo de tiempo: Semana 6
|
3 sensores en el torso
|
Semana 6
|
|
Potencia de banda ancha en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tapa hidronet de 64 canales
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Día 1
|
|
Potencia de banda ancha en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Tapa hidronet de 64 canales
|
Semana 2
|
|
Potencia de banda ancha en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Tapa hidronet de 64 canales
|
Semana 6
|
|
Conectividad funcional en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tapa hidronet de 64 canales
|
Día 1
|
|
Conectividad funcional en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Tapa hidronet de 64 canales
|
Semana 2
|
|
Conectividad funcional en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Tapa hidronet de 64 canales
|
Semana 6
|
|
Latencia provocada por EEG
Periodo de tiempo: Día 1
|
Capuchón de hidronet de 64 canales durante una tarea auditiva rara
|
Día 1
|
|
Latencia provocada por EEG
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Capuchón de hidronet de 64 canales durante una tarea auditiva rara
|
Semana 2
|
|
Latencia provocada por EEG
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Capuchón de hidronet de 64 canales durante una tarea auditiva rara
|
Semana 6
|
|
Amplitud evocada EEG
Periodo de tiempo: Día 1
|
Capuchón de hidronet de 64 canales durante una tarea auditiva rara
|
Día 1
|
|
Amplitud evocada EEG
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Capuchón de hidronet de 64 canales durante una tarea auditiva rara
|
Semana 2
|
|
Amplitud evocada EEG
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Capuchón de hidronet de 64 canales durante una tarea auditiva rara
|
Semana 6
|
|
nivel de conductancia de la piel (SCL)
Periodo de tiempo: Día 1
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2 sensores de actividad electrodérmica (EDA) en el primer y segundo dedo de la mano no dominante
|
Día 1
|
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nivel de conductancia de la piel (SCL)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
2 sensores de actividad electrodérmica (EDA) en el primer y segundo dedo de la mano no dominante
|
Semana 2
|
|
nivel de conductancia de la piel (SCL)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
2 sensores de actividad electrodérmica (EDA) en el primer y segundo dedo de la mano no dominante
|
Semana 6
|
|
Intervalo medio entre latidos del ECG
Periodo de tiempo: Día 1
|
3 sensores en el torso
|
Día 1
|
|
Intervalo medio entre latidos del ECG
Periodo de tiempo: Semana 2
|
3 sensores en el torso
|
Semana 2
|
|
Intervalo medio entre latidos del ECG
Periodo de tiempo: Semana 6
|
3 sensores en el torso
|
Semana 6
|
|
Puntuación compuesta de síntomas autonómicos (COMPASS-31)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cuestionario de 31 ítems
|
Día 0
|
|
Puntuación compuesta de síntomas autonómicos COMPASS-31)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cuestionario de 31 ítems
|
Día 1
|
|
Puntuación compuesta de síntomas autonómicos (COMPASS-31)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Cuestionario de 31 ítems
|
Semana 2
|
|
Puntuación compuesta de síntomas autonómicos (COMPASS-31)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Cuestionario de 31 ítems
|
Semana 6
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Escala de habilidades cognitivas y preocupaciones cognitivas (PROMIS-Cog)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cuestionario de 8 ítems
|
Día 0
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Escala de habilidades cognitivas y preocupaciones cognitivas (PROMIS-Cog)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cuestionario de 8 ítems
|
Día 1
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Escala de habilidades cognitivas y preocupaciones cognitivas (PROMIS-Cog)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Cuestionario de 8 ítems
|
Semana 2
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Escala de habilidades cognitivas y preocupaciones cognitivas (PROMIS-Cog)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Cuestionario de 8 ítems
|
Semana 6
|
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cuestionario de 10 ítems
|
Día 0
|
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cuestionario de 10 ítems
|
Día 1
|
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Cuestionario de 10 ítems
|
Semana 2
|
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Cuestionario de 10 ítems
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-0023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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