Les effets de la chiropratique chez les adultes atteints du syndrome métabolique (MET)
26 août 2024 mis à jour par: Life University
Les effets de la chiropratique sur le cerveau, le système nerveux autonome, les résultats cliniques et les résultats rapportés par les patients : un essai pilote à un seul bras chez des adultes atteints du syndrome métabolique
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de nos procédures/protocoles d'étude et d'examiner les effets potentiels des soins chiropratiques sur les personnes atteintes du syndrome métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir donné leur consentement éclairé, les individus subiront 6 semaines de soins chiropratiques. Tout au long de ces 6 semaines, il y aura trois évaluations (jour 0, semaine 2 et semaine 6) qui comprennent chacune les éléments suivants :
- Enregistrement au repos assis
- Tâche auditive bizarre
- Poignée isométrique
- Défi postural
- Marche sur tapis roulant
- Enquêtes sur les résultats rapportés par les patients
Chaque évaluation comprendra les enregistrements suivants :
- Électroencéphalographie [EEG]
- Activité électrodermique [EDA]
- Cardiographie d'impédance [ICG]
- Électrocardiogramme [ECG]
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Individus de plus de 18 ans
- Personnes pouvant porter un filet EEG pendant 30 minutes
- Les personnes qui peuvent s'asseoir tranquillement pendant au moins 15 minutes
- Les personnes qui peuvent marcher sans aide jusqu'à 10 minutes
- Les personnes qui peuvent fournir un consentement éclairé
Les personnes qui reçoivent un diagnostic de syndrome métabolique par leur fournisseur de soins primaires en répondant à 3 des 5 critères suivants :
- Excès de graisse corporelle autour de la taille
- Glycémie élevée ou prise de médicaments pour réduire votre glycémie
- Tension artérielle élevée ou prise de médicaments pour réduire votre tension artérielle
- Triglycérides élevés ou prenez des médicaments pour réduire vos triglycérides
- Réduction du cholestérol HDL ou prise de médicaments pour augmenter votre cholestérol HDL
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant une fonction altérée de la main dominante
- Personnes souffrant d'hypertension maligne
- Les personnes atteintes d'une maladie cardiaque connue telle que l'arythmie qui entraîne un enregistrement ECG aberrant
- Les personnes ayant des dispositifs implantés (c'est-à-dire des stimulateurs cardiaques)
- Les personnes atteintes d'anévrismes cérébraux
- Les personnes ayant des antécédents d'épilepsie qui influenceraient les lectures EEG
- Personnes ayant un trouble d'extériorisation ou de pensée diagnostiqué (c'est-à-dire un trouble antisocial, tout trouble majeur de la personnalité tel que le trouble de la personnalité limite ou la schizophrénie)
- Les personnes qui prennent des médicaments à base de benzodiazépines qui influencent les lectures EEG (les médicaments à base de benzodiazépines incluent, mais sans s'y limiter : l'alprazolam, le chlordiazépoxide, le clobazam, le clonazépam, le clorazépate, le diazépam, l'estazolam, le flurazépam, le lorazépam, le midazolam, l'oxazépam, le témazépam, le triazolam, etc.)
- Les personnes ayant subi une blessure grave ou une intervention chirurgicale à la tête ou au torse ou au bas du corps au cours des 6 derniers mois
- Personnes ayant une déficience auditive ou des appareils auditifs (en raison de l'enregistrement du stimulus auditif en cours)
- Les personnes qui sont actuellement enceintes
- Personnes ayant un litige en cours lié à une blessure physique liée à la santé
- Les personnes qui ont reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, d'ostéoporose ou d'instabilité du cou.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chiropratique
Ajustement chiropratique
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Les participants recevront 6 semaines de soins chiropratiques.
La fréquence des soins sera déterminée par le clinicien de terrain.
Les participants verront leur colonne vertébrale évaluée pour la présence de subluxations vertébrales selon les procédures normales et habituelles de leur clinicien.
La ou les techniques d'ajustement utilisées par le clinicien sur le terrain seront à sa discrétion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée nécessaire pour recruter le nombre cible de participants
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux d'adhésion des participants
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Proportion de participants capables de respecter le calendrier de test et de traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de tolérance des participants
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Proportion de participants capables d'effectuer tous les aspects du schéma de test
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de rétention des participants
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Proportion de participants inscrits qui terminent le régime de test complet
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Acceptabilité du schéma thérapeutique pour les participants
Délai: Semaine 6
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Questionnaire d'acceptabilité en 9 éléments
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité spectrale de puissance (PSD) de l'activité électrodermique (EDA)
Délai: Jour 1
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2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
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Jour 1
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Densité spectrale de puissance (PSD) de l'activité électrodermique (EDA)
Délai: Semaine 2
|
2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
|
Semaine 2
|
|
Densité spectrale de puissance (PSD) de l'activité électrodermique (EDA)
Délai: Semaine 6
|
2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
|
Semaine 6
|
|
Activité électrodermique (EDA) réponses de conductance cutanée non spécifiques (SCR)
Délai: Jour 1
|
2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
|
Jour 1
|
|
Activité électrodermique (EDA) réponses de conductance cutanée non spécifiques (SCR)
Délai: Semaine 2
|
2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
|
Semaine 2
|
|
Activité électrodermique (EDA) réponses de conductance cutanée non spécifiques (SCR)
Délai: Semaine 6
|
2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
|
Semaine 6
|
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Période de pré-éjection (PEP) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: Jour 1
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2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
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Jour 1
|
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Période de pré-éjection (PEP) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: Semaine 2
|
2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
|
Semaine 2
|
|
Période de pré-éjection (PEP) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: Semaine 6
|
2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
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Semaine 6
|
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Intervalle de temps systolique initial (ISTI) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: Jour 1
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2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
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Jour 1
|
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Intervalle de temps systolique initial (ISTI) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: Semaine 2
|
2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
|
Semaine 2
|
|
Intervalle de temps systolique initial (ISTI) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: Semaine 6
|
2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
|
Semaine 6
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ECG arythmie sinusale respiratoire (RSA)
Délai: Jour 1
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3 capteurs sur le torse
|
Jour 1
|
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ECG arythmie sinusale respiratoire (RSA)
Délai: Semaine 2
|
3 capteurs sur le torse
|
Semaine 2
|
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ECG arythmie sinusale respiratoire (RSA)
Délai: Semaine 6
|
3 capteurs sur le torse
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Semaine 6
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Analyse des fluctuations ECG sans tendance
Délai: Jour 1
|
3 capteurs sur le torse
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Jour 1
|
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Analyse des fluctuations ECG sans tendance
Délai: Semaine 2
|
3 capteurs sur le torse
|
Semaine 2
|
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Analyse des fluctuations ECG sans tendance
Délai: Semaine 6
|
3 capteurs sur le torse
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Semaine 6
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Puissance large bande à l'état de repos EEG
Délai: Jour 1
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Bouchon hydronet 64 canaux
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Jour 1
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Puissance large bande à l'état de repos EEG
Délai: Semaine 2
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Bouchon hydronet 64 canaux
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Semaine 2
|
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Puissance large bande à l'état de repos EEG
Délai: Semaine 6
|
Bouchon hydronet 64 canaux
|
Semaine 6
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Connectivité fonctionnelle de l'état de repos EEG
Délai: Jour 1
|
Bouchon hydronet 64 canaux
|
Jour 1
|
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Connectivité fonctionnelle de l'état de repos EEG
Délai: Semaine 2
|
Bouchon hydronet 64 canaux
|
Semaine 2
|
|
Connectivité fonctionnelle de l'état de repos EEG
Délai: Semaine 6
|
Bouchon hydronet 64 canaux
|
Semaine 6
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Latence évoquée par l'EEG
Délai: Jour 1
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Capuchon d'hydronet à 64 canaux pendant une tâche auditive bizarre
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Jour 1
|
|
Latence évoquée par l'EEG
Délai: Semaine 2
|
Capuchon d'hydronet à 64 canaux pendant une tâche auditive bizarre
|
Semaine 2
|
|
Latence évoquée par l'EEG
Délai: Semaine 6
|
Capuchon d'hydronet à 64 canaux pendant une tâche auditive bizarre
|
Semaine 6
|
|
Amplitude évoquée EEG
Délai: Jour 1
|
Capuchon d'hydronet à 64 canaux pendant une tâche auditive bizarre
|
Jour 1
|
|
Amplitude évoquée EEG
Délai: Semaine 2
|
Capuchon d'hydronet à 64 canaux pendant une tâche auditive bizarre
|
Semaine 2
|
|
Amplitude évoquée EEG
Délai: Semaine 6
|
Capuchon d'hydronet à 64 canaux pendant une tâche auditive bizarre
|
Semaine 6
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niveau de conductance cutanée (SCL)
Délai: Jour 1
|
2 capteurs d'activité électrodermique (EDA) sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
|
Jour 1
|
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niveau de conductance cutanée (SCL)
Délai: Semaine 2
|
2 capteurs d'activité électrodermique (EDA) sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
|
Semaine 2
|
|
niveau de conductance cutanée (SCL)
Délai: Semaine 6
|
2 capteurs d'activité électrodermique (EDA) sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
|
Semaine 6
|
|
Intervalle moyen entre les battements ECG
Délai: Jour 1
|
3 capteurs sur le torse
|
Jour 1
|
|
Intervalle moyen entre les battements ECG
Délai: Semaine 2
|
3 capteurs sur le torse
|
Semaine 2
|
|
Intervalle moyen entre les battements ECG
Délai: Semaine 6
|
3 capteurs sur le torse
|
Semaine 6
|
|
Score composite des symptômes autonomes (COMPASS-31)
Délai: Jour 0
|
Questionnaire en 31 points
|
Jour 0
|
|
Score composite des symptômes autonomes COMPASS-31)
Délai: Jour 1
|
Questionnaire en 31 points
|
Jour 1
|
|
Score composite des symptômes autonomes (COMPASS-31)
Délai: Semaine 2
|
Questionnaire en 31 points
|
Semaine 2
|
|
Score composite des symptômes autonomes (COMPASS-31)
Délai: Semaine 6
|
Questionnaire en 31 points
|
Semaine 6
|
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Échelle des capacités cognitives et des préoccupations cognitives du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-Cog)
Délai: Jour 0
|
Questionnaire en 8 points
|
Jour 0
|
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Échelle des capacités cognitives et des préoccupations cognitives du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-Cog)
Délai: Jour 1
|
Questionnaire en 8 points
|
Jour 1
|
|
Échelle des capacités cognitives et des préoccupations cognitives du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-Cog)
Délai: Semaine 2
|
Questionnaire en 8 points
|
Semaine 2
|
|
Échelle des capacités cognitives et des préoccupations cognitives du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-Cog)
Délai: Semaine 6
|
Questionnaire en 8 points
|
Semaine 6
|
|
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Jour 0
|
Questionnaire en 10 points
|
Jour 0
|
|
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Jour 1
|
Questionnaire en 10 points
|
Jour 1
|
|
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Semaine 2
|
Questionnaire en 10 points
|
Semaine 2
|
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Semaine 6
|
Questionnaire en 10 points
|
Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Première publication (Réel)
1 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-0023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .