Virkningerne af kiropraktik hos voksne med metabolisk syndrom (MET)
26. august 2024 opdateret af: Life University
Virkningerne af kiropraktik på hjernen, det autonome nervesystem, kliniske resultater og patientrapporterede resultater: et enkeltarms pilotforsøg hos voksne med metabolisk syndrom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af vores undersøgelsesprocedurer/protokoller og at se på de potentielle effekter af kiropraktisk behandling på mennesker med metabolisk syndrom.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have givet informeret samtykke vil personer gennemgå 6 ugers kiropraktisk behandling. I løbet af disse 6 uger vil der være tre vurderinger (dag 0, uge 2 og uge 6), som hver inkluderer følgende:
- Siddende hvilende optagelse
- Auditiv ulige opgave
- Isometrisk håndtag
- Postural udfordring
- Løbebånd gå
- Patientrapporterede resultatundersøgelser
Hver vurdering vil bestå af følgende optagelser:
- Elektroencefalografi [EEG]
- Elektrodermal aktivitet [EDA]
- Impedanskardiografi [ICG]
- Elektrokardiogram [EKG]
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 18 år
- Personer, der kan bære et EEG-net i 30 minutter
- Personer, der kan sidde stille i mindst 15 minutter
- Personer, der kan gå uden hjælp i op til 10 minutter
- Personer, der kan give informeret samtykke
Personer, der er diagnosticeret med metabolisk syndrom af deres primære sundhedsplejerske ved at opfylde 3 af de 5 følgende kriterier:
- Overskydende kropsfedt omkring taljen
- Forhøjet blodsukker eller tage medicin for at reducere dit blodsukker
- Forhøjet blodtryk eller at tage medicin for at reducere dit blodtryk
- Forhøjede triglycerider eller tager medicin for at reducere dine triglycerider
- Reduceret HDL-kolesterol eller tager medicin for at øge dit HDL-kolesterol
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nedsat funktion af den dominerende hånd
- Personer med malign hypertension
- Personer med en kendt hjertesygdom, såsom arytmi, der resulterer i en afvigende EKG-optagelse
- Personer med implanterede enheder (dvs. pacemakere)
- Personer med hjerneaneurismer
- Personer med en historie med epilepsi, som ville påvirke EEG-aflæsninger
- Personer med en diagnosticeret eksternaliserende eller tankeforstyrrelse (dvs. antisocial lidelse, enhver større personlighedsforstyrrelse såsom borderline personlighedsforstyrrelse eller skizofreni)
- Personer, der er på benzodiazepin-medicin, som påvirker EEG-aflæsninger (benzodiazepin-medicin inkluderer, men er ikke begrænset til: alprazolam, chlordiazepoxid, clobazam, clonazepam, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, lorazepam, midazolam, oxazepam, temazlam, etc.)
- Personer med nogen alvorlig skade eller operation i hovedet eller torsoen eller underkroppen inden for de sidste 6 måneder
- Personer med hørenedsættelse eller høreapparater (på grund af den auditive stimulusregistrering, der udføres)
- Personer, der i øjeblikket er gravide
- Personer med aktuelle retssager relateret til en fysisk, helbredsrelateret skade
- Personer, der er blevet diagnosticeret med leddegigt, osteoporose eller ustabilitet i nakken.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kiropraktik
Kiropraktisk tilpasning
|
Deltagerne vil modtage 6 ugers kiropraktisk behandling.
Hyppigheden af pleje vil blive bestemt af feltklinikeren.
Deltagerne vil få deres rygsøjle vurderet for tilstedeværelsen af vertebrale subluxationer i henhold til deres klinikers normale og sædvanlige procedurer.
Den eller de justeringsteknikker, der anvendes af feltklinikeren, vil være efter deres skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hvor lang tid det tager at rekruttere det ønskede antal deltagere
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Deltagernes overholdelsesgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andel af deltagere, der er i stand til at overholde test- og behandlingsplanen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Deltagertolerabilitetsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andel af deltagere i stand til at udføre alle aspekter af testregimet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Fastholdelsesrate for deltagere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andel af tilmeldte deltagere, der fuldfører det fulde testregime
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Acceptabilitet af behandlingsregime for deltagere
Tidsramme: Uge 6
|
9-punkts acceptabel spørgeskema
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) Power Spectral Density (PSD)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Dag 1
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) Power Spectral Density (PSD)
Tidsramme: Uge 2
|
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Uge 2
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) Power Spectral Density (PSD)
Tidsramme: Uge 6
|
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Uge 6
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-specifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Dag 1
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-specifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Uge 2
|
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Uge 2
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-specifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Uge 6
|
2 sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Uge 6
|
|
Impedanskardiogram (ICG) præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Dag 1
|
|
Impedanskardiogram (ICG) præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: Uge 2
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uge 2
|
|
Impedanskardiogram (ICG) præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: Uge 6
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uge 6
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsinterval (ISTI)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Dag 1
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsinterval (ISTI)
Tidsramme: Uge 2
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uge 2
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsinterval (ISTI)
Tidsramme: Uge 6
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uge 6
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Dag 1
|
3 sensorer på torso
|
Dag 1
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Uge 2
|
3 sensorer på torso
|
Uge 2
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Uge 6
|
3 sensorer på torso
|
Uge 6
|
|
EKG-de-trend fluktuationsanalyse
Tidsramme: Dag 1
|
3 sensorer på torso
|
Dag 1
|
|
EKG-de-trend fluktuationsanalyse
Tidsramme: Uge 2
|
3 sensorer på torso
|
Uge 2
|
|
EKG-de-trend fluktuationsanalyse
Tidsramme: Uge 6
|
3 sensorer på torso
|
Uge 6
|
|
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: Dag 1
|
64-kanals hydronet hætte
|
Dag 1
|
|
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: Uge 2
|
64-kanals hydronet hætte
|
Uge 2
|
|
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: Uge 6
|
64-kanals hydronet hætte
|
Uge 6
|
|
EEG hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Dag 1
|
64-kanals hydronet hætte
|
Dag 1
|
|
EEG hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Uge 2
|
64-kanals hydronet hætte
|
Uge 2
|
|
EEG hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Uge 6
|
64-kanals hydronet hætte
|
Uge 6
|
|
EEG fremkaldte latens
Tidsramme: Dag 1
|
64-kanals hydronet-hætte under auditiv oddball-opgave
|
Dag 1
|
|
EEG fremkaldte latens
Tidsramme: Uge 2
|
64-kanals hydronet-hætte under auditiv oddball-opgave
|
Uge 2
|
|
EEG fremkaldte latens
Tidsramme: Uge 6
|
64-kanals hydronet-hætte under auditiv oddball-opgave
|
Uge 6
|
|
EEG fremkaldt amplitude
Tidsramme: Dag 1
|
64-kanals hydronet-hætte under auditiv oddball-opgave
|
Dag 1
|
|
EEG fremkaldt amplitude
Tidsramme: Uge 2
|
64-kanals hydronet-hætte under auditiv oddball-opgave
|
Uge 2
|
|
EEG fremkaldt amplitude
Tidsramme: Uge 6
|
64-kanals hydronet-hætte under auditiv oddball-opgave
|
Uge 6
|
|
hudkonduktansniveau (SCL)
Tidsramme: Dag 1
|
2 elektrodermal aktivitet (EDA) sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Dag 1
|
|
hudkonduktansniveau (SCL)
Tidsramme: Uge 2
|
2 elektrodermal aktivitet (EDA) sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Uge 2
|
|
hudkonduktansniveau (SCL)
Tidsramme: Uge 6
|
2 elektrodermal aktivitet (EDA) sensorer på første og andet ciffer af ikke-dominerende hånd
|
Uge 6
|
|
EKG middel interbeat interval
Tidsramme: Dag 1
|
3 sensorer på torso
|
Dag 1
|
|
EKG middel interbeat interval
Tidsramme: Uge 2
|
3 sensorer på torso
|
Uge 2
|
|
EKG middel interbeat interval
Tidsramme: Uge 6
|
3 sensorer på torso
|
Uge 6
|
|
Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Tidsramme: Dag 0
|
Spørgeskema med 31 punkter
|
Dag 0
|
|
Composite Autonomic Symptom Score COMPASS-31)
Tidsramme: Dag 1
|
Spørgeskema med 31 punkter
|
Dag 1
|
|
Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Tidsramme: Uge 2
|
Spørgeskema med 31 punkter
|
Uge 2
|
|
Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Tidsramme: Uge 6
|
Spørgeskema med 31 punkter
|
Uge 6
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Kognitive evner og kognitive bekymringer skala (PROMIS-Cog)
Tidsramme: Dag 0
|
Spørgeskema med 8 punkter
|
Dag 0
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Kognitive evner og kognitive bekymringer skala (PROMIS-Cog)
Tidsramme: Dag 1
|
Spørgeskema med 8 punkter
|
Dag 1
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Kognitive evner og kognitive bekymringer skala (PROMIS-Cog)
Tidsramme: Uge 2
|
Spørgeskema med 8 punkter
|
Uge 2
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Kognitive evner og kognitive bekymringer skala (PROMIS-Cog)
Tidsramme: Uge 6
|
Spørgeskema med 8 punkter
|
Uge 6
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag 0
|
10 punkters spørgeskema
|
Dag 0
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag 1
|
10 punkters spørgeskema
|
Dag 1
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Uge 2
|
10 punkters spørgeskema
|
Uge 2
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Uge 6
|
10 punkters spørgeskema
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
16. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I-0023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .