Эффекты хиропрактики у взрослых с метаболическим синдромом (MET)
26 августа 2024 г. обновлено: Life University
Влияние хиропрактики на мозг, вегетативную нервную систему, клинические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты: пилотное исследование с одной группой у взрослых с метаболическим синдромом
Целью этого исследования является оценка осуществимости наших процедур/протоколов исследования и рассмотрение потенциальных эффектов хиропрактики на людей с метаболическим синдромом.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После предоставления информированного согласия люди будут проходить 6-недельный курс хиропрактики. В течение этих 6 недель будет проведено три оценки (день 0, неделя 2 и неделя 6), каждая из которых включает следующее:
- Запись отдыха сидя
- Слуховая странная задача
- Изометрический захват рук
- Постуральный вызов
- Беговая дорожка
- Опросы результатов, сообщаемые пациентами
Каждая оценка будет состоять из следующих записей:
- Электроэнцефалография [ЭЭГ]
- Электродермальная активность [EDA]
- Импедансная кардиография [ICG]
- Электрокардиограмма [ЭКГ]
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица старше 18 лет
- Лица, которые могут носить сетку ЭЭГ в течение 30 минут.
- Лица, которые могут сидеть спокойно не менее 15 минут
- Люди, которые могут ходить без посторонней помощи до 10 минут
- Лица, которые могут дать информированное согласие
Лица, у которых метаболический синдром диагностирован их лечащим врачом при соблюдении 3 из 5 следующих критериев:
- Избыток жира вокруг талии
- Повышенный уровень сахара в крови или прием лекарств для снижения уровня сахара в крови
- Повышенное артериальное давление или прием лекарств для снижения артериального давления.
- Повышенные триглицериды или вы принимаете лекарства для снижения уровня триглицеридов.
- Пониженный уровень холестерина ЛПВП или вы принимаете лекарства для повышения уровня холестерина ЛПВП
Критерий исключения:
- Лица с нарушением функции ведущей руки
- Лица со злокачественной гипертензией
- Лица с известным заболеванием сердца, таким как аритмия, которое приводит к аберрантной записи ЭКГ.
- Лица с любыми имплантированными устройствами (например, кардиостимуляторами)
- Лица с аневризмами головного мозга
- Лица с эпилепсией в анамнезе, которые могут повлиять на показания ЭЭГ
- Лица с диагностированным экстернализирующим расстройством или расстройством мышления (например, антисоциальным расстройством, любым серьезным расстройством личности, таким как пограничное расстройство личности или шизофрения)
- Лица, принимающие бензодиазепиновые препараты, влияющие на показания ЭЭГ (бензодиазепиновые препараты включают, помимо прочего, алпразолам, хлордиазепоксид, клобазам, клоназепам, клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, лоразепам, мидазолам, оксазепам, темазепам, триазолам и т. д.)
- Лица с любой серьезной травмой или хирургическим вмешательством на голове, туловище или нижней части тела за последние 6 месяцев.
- Лица с нарушениями слуха или слуховыми аппаратами (из-за выполнения записи слухового стимула)
- Лица, которые в настоящее время беременны
- Лица с текущими судебными разбирательствами, связанными с физической травмой, связанной со здоровьем
- Лица, у которых диагностирован ревматоидный артрит, остеопороз или нестабильность шеи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хиропрактика
Хиропрактика корректировка
|
Участники получат 6 недель хиропрактики.
Частоту лечения определяет лечащий врач.
У участников будет оцениваться их позвоночник на наличие подвывихов позвонков в соответствии с обычными и обычными процедурами их клинициста.
Метод(ы) корректировки, используемый выездным врачом, остается на его усмотрение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Продолжительность времени, необходимого для набора целевого количества участников
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Уровень приверженности участников
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Доля участников, способных соблюдать график тестирования и лечения
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Уровень переносимости участников
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Доля участников, способных выполнить все аспекты режима тестирования
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Уровень удержания участников
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Доля зачисленных участников, завершивших полный режим тестирования
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Приемлемость схемы лечения для участников
Временное ограничение: Неделя 6
|
Анкета приемлемости из 9 пунктов
|
Неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электродермальная активность (EDA) Спектральная плотность мощности (PSD)
Временное ограничение: 1 день
|
2 датчика на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
1 день
|
|
Электродермальная активность (EDA) Спектральная плотность мощности (PSD)
Временное ограничение: Неделя 2
|
2 датчика на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
Неделя 2
|
|
Электродермальная активность (EDA) Спектральная плотность мощности (PSD)
Временное ограничение: 6 неделя
|
2 датчика на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
6 неделя
|
|
Электродермальная активность (EDA) неспецифические реакции проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: 1 день
|
2 датчика на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
1 день
|
|
Электродермальная активность (EDA) неспецифические реакции проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: Неделя 2
|
2 датчика на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
Неделя 2
|
|
Электродермальная активность (EDA) неспецифические реакции проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: 6 неделя
|
2 датчика на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
6 неделя
|
|
Импедансная кардиограмма (ICG) предвыбросный период (PEP)
Временное ограничение: 1 день
|
2 датчика на груди и 2 датчика на спине
|
1 день
|
|
Импедансная кардиограмма (ICG) предвыбросный период (PEP)
Временное ограничение: Неделя 2
|
2 датчика на груди и 2 датчика на спине
|
Неделя 2
|
|
Импедансная кардиограмма (ICG) предвыбросный период (PEP)
Временное ограничение: 6 неделя
|
2 датчика на груди и 2 датчика на спине
|
6 неделя
|
|
Импедансная кардиограмма (ICG) начальный систолический временной интервал (ISTI)
Временное ограничение: 1 день
|
2 датчика на груди и 2 датчика на спине
|
1 день
|
|
Импедансная кардиограмма (ICG) начальный систолический временной интервал (ISTI)
Временное ограничение: Неделя 2
|
2 датчика на груди и 2 датчика на спине
|
Неделя 2
|
|
Импедансная кардиограмма (ICG) начальный систолический временной интервал (ISTI)
Временное ограничение: 6 неделя
|
2 датчика на груди и 2 датчика на спине
|
6 неделя
|
|
ЭКГ дыхательная синусовая аритмия (РСА)
Временное ограничение: 1 день
|
3 датчика на туловище
|
1 день
|
|
ЭКГ дыхательная синусовая аритмия (РСА)
Временное ограничение: Неделя 2
|
3 датчика на туловище
|
Неделя 2
|
|
ЭКГ дыхательная синусовая аритмия (РСА)
Временное ограничение: 6 неделя
|
3 датчика на туловище
|
6 неделя
|
|
Анализ колебаний ЭКГ без тренда
Временное ограничение: 1 день
|
3 датчика на туловище
|
1 день
|
|
Анализ колебаний ЭКГ без тренда
Временное ограничение: Неделя 2
|
3 датчика на туловище
|
Неделя 2
|
|
Анализ колебаний ЭКГ без тренда
Временное ограничение: 6 неделя
|
3 датчика на туловище
|
6 неделя
|
|
Мощность широкополосного сигнала ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: 1 день
|
64-канальная крышка гидросетки
|
1 день
|
|
Мощность широкополосного сигнала ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: Неделя 2
|
64-канальная крышка гидросетки
|
Неделя 2
|
|
Мощность широкополосного сигнала ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: 6 неделя
|
64-канальная крышка гидросетки
|
6 неделя
|
|
Функциональная связность ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: 1 день
|
64-канальная крышка гидросетки
|
1 день
|
|
Функциональная связность ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: Неделя 2
|
64-канальная крышка гидросетки
|
Неделя 2
|
|
Функциональная связность ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: 6 неделя
|
64-канальная крышка гидросетки
|
6 неделя
|
|
Вызванная ЭЭГ латентность
Временное ограничение: 1 день
|
64-канальный гидросетчатый колпачок во время слуховой чудаковатой задачи
|
1 день
|
|
Вызванная ЭЭГ латентность
Временное ограничение: Неделя 2
|
64-канальный гидросетчатый колпачок во время слуховой чудаковатой задачи
|
Неделя 2
|
|
Вызванная ЭЭГ латентность
Временное ограничение: 6 неделя
|
64-канальный гидросетчатый колпачок во время слуховой чудаковатой задачи
|
6 неделя
|
|
Вызванная амплитуда ЭЭГ
Временное ограничение: 1 день
|
64-канальный гидросетчатый колпачок во время слуховой чудаковатой задачи
|
1 день
|
|
Вызванная амплитуда ЭЭГ
Временное ограничение: Неделя 2
|
64-канальный гидросетчатый колпачок во время слуховой чудаковатой задачи
|
Неделя 2
|
|
Вызванная амплитуда ЭЭГ
Временное ограничение: 6 неделя
|
64-канальный гидросетчатый колпачок во время слуховой чудаковатой задачи
|
6 неделя
|
|
уровень проводимости кожи (SCL)
Временное ограничение: 1 день
|
2 датчика электрокожной активности (EDA) на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
1 день
|
|
уровень проводимости кожи (SCL)
Временное ограничение: Неделя 2
|
2 датчика электрокожной активности (EDA) на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
Неделя 2
|
|
уровень проводимости кожи (SCL)
Временное ограничение: 6 неделя
|
2 датчика электрокожной активности (EDA) на первом и втором пальцах недоминантной руки
|
6 неделя
|
|
ЭКГ средний интервал между ударами
Временное ограничение: 1 день
|
3 датчика на туловище
|
1 день
|
|
ЭКГ средний интервал между ударами
Временное ограничение: Неделя 2
|
3 датчика на туловище
|
Неделя 2
|
|
ЭКГ средний интервал между ударами
Временное ограничение: 6 неделя
|
3 датчика на туловище
|
6 неделя
|
|
Композитная оценка вегетативных симптомов (COMPASS-31)
Временное ограничение: День 0
|
Анкета из 31 пункта
|
День 0
|
|
Композитная шкала вегетативных симптомов COMPASS-31)
Временное ограничение: 1 день
|
Анкета из 31 пункта
|
1 день
|
|
Композитная оценка вегетативных симптомов (COMPASS-31)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Анкета из 31 пункта
|
Неделя 2
|
|
Композитная оценка вегетативных симптомов (COMPASS-31)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Анкета из 31 пункта
|
6 неделя
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Шкала когнитивных способностей и когнитивных проблем (ПРОМИС-Cog)
Временное ограничение: День 0
|
Анкета из 8 пунктов
|
День 0
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Шкала когнитивных способностей и когнитивных проблем (ПРОМИС-Cog)
Временное ограничение: 1 день
|
Анкета из 8 пунктов
|
1 день
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Шкала когнитивных способностей и когнитивных проблем (ПРОМИС-Cog)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Анкета из 8 пунктов
|
Неделя 2
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Шкала когнитивных способностей и когнитивных проблем (ПРОМИС-Cog)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Анкета из 8 пунктов
|
6 неделя
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: День 0
|
Анкета из 10 пунктов
|
День 0
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 1 день
|
Анкета из 10 пунктов
|
1 день
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Анкета из 10 пунктов
|
Неделя 2
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Анкета из 10 пунктов
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I-0023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .