Os efeitos da quiropraxia em adultos com síndrome metabólica (MET)
26 de agosto de 2024 atualizado por: Life University
Os efeitos da quiropraxia no cérebro, sistema nervoso autônomo, resultados clínicos e resultados relatados pelo paciente: um estudo piloto de braço único em adultos com síndrome metabólica
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de nossos procedimentos/protocolos de estudo e observar os efeitos potenciais do tratamento quiroprático em pessoas com síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de fornecer o consentimento informado, os indivíduos passarão por 6 semanas de tratamento quiroprático. Ao longo dessas 6 semanas, haverá três avaliações (Dia 0, Semana 2 e Semana 6), cada uma incluindo o seguinte:
- Gravação em repouso sentado
- Tarefa auditiva excêntrica
- Aperto de mão isométrico
- desafio postural
- caminhada em esteira
- Pesquisas de resultados relatados pelo paciente
Cada avaliação consistirá nas seguintes gravações:
- Eletroencefalografia [EEG]
- Atividade eletrodérmica [EDA]
- Cardiografia de impedância [ICG]
- Eletrocardiograma [ECG]
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos maiores de 18 anos
- Indivíduos que podem usar uma rede EEG por 30 minutos
- Indivíduos que podem sentar-se em silêncio por pelo menos 15 minutos
- Indivíduos que podem andar sem ajuda por até 10 minutos
- Indivíduos que podem fornecer consentimento informado
Indivíduos diagnosticados com síndrome metabólica por seu prestador de cuidados primários ao atender 3 dos 5 critérios a seguir:
- Excesso de gordura corporal na cintura
- Açúcar elevado no sangue ou tomar medicamentos para reduzir o açúcar no sangue
- Pressão arterial elevada ou tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial
- Triglicerídeos elevados ou está tomando medicamentos para reduzir seus triglicerídeos
- Reduziu o colesterol HDL ou está tomando medicamentos para aumentar o colesterol HDL
Critério de exclusão:
- Indivíduos com função prejudicada da mão dominante
- Indivíduos com hipertensão maligna
- Indivíduos com uma condição cardíaca conhecida, como arritmia, que resulta em um registro de ECG aberrante
- Indivíduos com quaisquer dispositivos implantados (ou seja, marca-passos)
- Indivíduos com aneurismas cerebrais
- Indivíduos com histórico de epilepsia que influenciaria as leituras de EEG
- Indivíduos com um transtorno de externalização ou pensamento diagnosticado (ou seja, transtorno antissocial, qualquer transtorno de personalidade importante, como transtorno de personalidade limítrofe ou esquizofrenia)
- Indivíduos que estão tomando medicamentos benzodiazepínicos que influenciam as leituras de EEG (os medicamentos benzodiazepínicos incluem, entre outros: alprazolam, clordiazepóxido, clobazam, clonazepam, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, lorazepam, midazolam, oxazepam, temazepam, triazolam, etc.)
- Indivíduos com qualquer lesão grave ou cirurgia na cabeça ou tronco, ou parte inferior do corpo nos últimos 6 meses
- Indivíduos com deficiência auditiva ou aparelhos auditivos (devido à realização do registro do estímulo auditivo)
- Indivíduos que estão atualmente grávidas
- Indivíduos com litígio atual relacionado a uma lesão física relacionada à saúde
- Indivíduos que foram diagnosticados com artrite reumatóide, osteoporose ou instabilidade do pescoço.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quiropraxia
Ajuste quiroprático
|
Os participantes receberão 6 semanas de tratamento quiroprático.
A frequência do atendimento será determinada pelo clínico de campo.
Os participantes terão sua coluna avaliada quanto à presença de subluxações vertebrais de acordo com os procedimentos normais e habituais de seu médico.
A(s) técnica(s) de ajuste utilizada(s) pelo clínico de campo ficará(ão) a seu critério.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo necessário para recrutar o número alvo de participantes
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de adesão do participante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Proporção de participantes capazes de aderir ao cronograma de teste e tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de tolerabilidade do participante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Proporção de participantes capazes de realizar todos os aspectos do regime de testes
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de retenção de participantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Proporção de participantes inscritos que concluíram o regime de teste completo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Aceitabilidade do regime de tratamento para os participantes
Prazo: Semana 6
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Questionário de aceitabilidade de 9 itens
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade eletrodérmica (EDA) densidade espectral de energia (PSD)
Prazo: Dia 1
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2 sensores no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
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Dia 1
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Atividade eletrodérmica (EDA) densidade espectral de energia (PSD)
Prazo: Semana 2
|
2 sensores no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
|
Semana 2
|
|
Atividade eletrodérmica (EDA) densidade espectral de energia (PSD)
Prazo: Semana 6
|
2 sensores no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
|
Semana 6
|
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Atividade eletrodérmica (EDA) respostas não específicas de condutância da pele (SCR)
Prazo: Dia 1
|
2 sensores no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
|
Dia 1
|
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Atividade eletrodérmica (EDA) respostas não específicas de condutância da pele (SCR)
Prazo: Semana 2
|
2 sensores no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
|
Semana 2
|
|
Atividade eletrodérmica (EDA) respostas não específicas de condutância da pele (SCR)
Prazo: Semana 6
|
2 sensores no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
|
Semana 6
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Cardiograma de impedância (ICG) período pré-ejeção (PEP)
Prazo: Dia 1
|
2 sensores no peito e 2 sensores nas costas
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Dia 1
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Cardiograma de impedância (ICG) período pré-ejeção (PEP)
Prazo: Semana 2
|
2 sensores no peito e 2 sensores nas costas
|
Semana 2
|
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Cardiograma de impedância (ICG) período pré-ejeção (PEP)
Prazo: Semana 6
|
2 sensores no peito e 2 sensores nas costas
|
Semana 6
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Cardiograma de impedância (ICG) intervalo de tempo sistólico inicial (ISTI)
Prazo: Dia 1
|
2 sensores no peito e 2 sensores nas costas
|
Dia 1
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Cardiograma de impedância (ICG) intervalo de tempo sistólico inicial (ISTI)
Prazo: Semana 2
|
2 sensores no peito e 2 sensores nas costas
|
Semana 2
|
|
Cardiograma de impedância (ICG) intervalo de tempo sistólico inicial (ISTI)
Prazo: Semana 6
|
2 sensores no peito e 2 sensores nas costas
|
Semana 6
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ECG arritmia sinusal respiratória (RSA)
Prazo: Dia 1
|
3 sensores no tronco
|
Dia 1
|
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ECG arritmia sinusal respiratória (RSA)
Prazo: Semana 2
|
3 sensores no tronco
|
Semana 2
|
|
ECG arritmia sinusal respiratória (RSA)
Prazo: Semana 6
|
3 sensores no tronco
|
Semana 6
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|
Análise de flutuação sem tendência de ECG
Prazo: Dia 1
|
3 sensores no tronco
|
Dia 1
|
|
Análise de flutuação sem tendência de ECG
Prazo: Semana 2
|
3 sensores no tronco
|
Semana 2
|
|
Análise de flutuação sem tendência de ECG
Prazo: Semana 6
|
3 sensores no tronco
|
Semana 6
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Potência de banda larga em estado de repouso EEG
Prazo: Dia 1
|
Tampa hidronet de 64 canais
|
Dia 1
|
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Potência de banda larga em estado de repouso EEG
Prazo: Semana 2
|
Tampa hidronet de 64 canais
|
Semana 2
|
|
Potência de banda larga em estado de repouso EEG
Prazo: Semana 6
|
Tampa hidronet de 64 canais
|
Semana 6
|
|
Conectividade funcional do estado de repouso EEG
Prazo: Dia 1
|
Tampa hidronet de 64 canais
|
Dia 1
|
|
Conectividade funcional do estado de repouso EEG
Prazo: Semana 2
|
Tampa hidronet de 64 canais
|
Semana 2
|
|
Conectividade funcional do estado de repouso EEG
Prazo: Semana 6
|
Tampa hidronet de 64 canais
|
Semana 6
|
|
Latência evocada por EEG
Prazo: Dia 1
|
Tampa hidronet de 64 canais durante a tarefa auditiva excêntrica
|
Dia 1
|
|
Latência evocada por EEG
Prazo: Semana 2
|
Tampa hidronet de 64 canais durante a tarefa auditiva excêntrica
|
Semana 2
|
|
Latência evocada por EEG
Prazo: Semana 6
|
Tampa hidronet de 64 canais durante a tarefa auditiva excêntrica
|
Semana 6
|
|
Amplitude evocada do EEG
Prazo: Dia 1
|
Tampa hidronet de 64 canais durante a tarefa auditiva excêntrica
|
Dia 1
|
|
Amplitude evocada do EEG
Prazo: Semana 2
|
Tampa hidronet de 64 canais durante a tarefa auditiva excêntrica
|
Semana 2
|
|
Amplitude evocada do EEG
Prazo: Semana 6
|
Tampa hidronet de 64 canais durante a tarefa auditiva excêntrica
|
Semana 6
|
|
nível de condutância da pele (SCL)
Prazo: Dia 1
|
2 sensores de atividade eletrodérmica (EDA) no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
|
Dia 1
|
|
nível de condutância da pele (SCL)
Prazo: Semana 2
|
2 sensores de atividade eletrodérmica (EDA) no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
|
Semana 2
|
|
nível de condutância da pele (SCL)
Prazo: Semana 6
|
2 sensores de atividade eletrodérmica (EDA) no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
|
Semana 6
|
|
Intervalo entre batimentos médios do ECG
Prazo: Dia 1
|
3 sensores no tronco
|
Dia 1
|
|
Intervalo entre batimentos médios do ECG
Prazo: Semana 2
|
3 sensores no tronco
|
Semana 2
|
|
Intervalo entre batimentos médios do ECG
Prazo: Semana 6
|
3 sensores no tronco
|
Semana 6
|
|
Pontuação composta de sintomas autonômicos (COMPASS-31)
Prazo: Dia 0
|
Questionário de 31 itens
|
Dia 0
|
|
Pontuação composta de sintomas autonômicos COMPASS-31)
Prazo: Dia 1
|
Questionário de 31 itens
|
Dia 1
|
|
Pontuação composta de sintomas autonômicos (COMPASS-31)
Prazo: Semana 2
|
Questionário de 31 itens
|
Semana 2
|
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Pontuação composta de sintomas autonômicos (COMPASS-31)
Prazo: Semana 6
|
Questionário de 31 itens
|
Semana 6
|
|
Escala de Habilidades Cognitivas e Preocupações Cognitivas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-Cog)
Prazo: Dia 0
|
Questionário de 8 itens
|
Dia 0
|
|
Escala de Habilidades Cognitivas e Preocupações Cognitivas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-Cog)
Prazo: Dia 1
|
Questionário de 8 itens
|
Dia 1
|
|
Escala de Habilidades Cognitivas e Preocupações Cognitivas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-Cog)
Prazo: Semana 2
|
Questionário de 8 itens
|
Semana 2
|
|
Escala de Habilidades Cognitivas e Preocupações Cognitivas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-Cog)
Prazo: Semana 6
|
Questionário de 8 itens
|
Semana 6
|
|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Dia 0
|
Questionário de 10 itens
|
Dia 0
|
|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Dia 1
|
Questionário de 10 itens
|
Dia 1
|
|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Semana 2
|
Questionário de 10 itens
|
Semana 2
|
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Semana 6
|
Questionário de 10 itens
|
Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-0023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .