Die Auswirkungen der Chiropraktik bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom (MET)
26. August 2024 aktualisiert von: Life University
Die Auswirkungen der Chiropraktik auf das Gehirn, das autonome Nervensystem, klinische Ergebnisse und vom Patienten berichtete Ergebnisse: eine einarmige Pilotstudie bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit unserer Studienverfahren/-protokolle zu bewerten und die möglichen Auswirkungen der Chiropraktik auf Menschen mit metabolischem Syndrom zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Einwilligung nach Aufklärung werden die Personen 6 Wochen lang einer chiropraktischen Behandlung unterzogen. Während dieser 6 Wochen finden drei Beurteilungen statt (Tag 0, Woche 2 und Woche 6), die jeweils Folgendes umfassen:
- Sitzende Ruheaufnahme
- Eine ungewöhnliche auditive Aufgabe
- Isometrischer Handgriff
- Haltungsherausforderung
- Laufen auf dem Laufband
- Von Patienten berichtete Ergebnisbefragungen
Jede Beurteilung besteht aus den folgenden Aufzeichnungen:
- Elektroenzephalographie [EEG]
- Elektrodermale Aktivität [EDA]
- Impedanzkardiographie [ICG]
- Elektrokardiogramm [EKG]
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren
- Personen, die 30 Minuten lang ein EEG-Netz tragen können
- Personen, die mindestens 15 Minuten ruhig sitzen können
- Personen, die bis zu 10 Minuten ohne Hilfe gehen können
- Personen, die eine Einverständniserklärung abgeben können
Personen, bei denen von ihrem Hausarzt die Diagnose „Metabolisches Syndrom“ gestellt wird, weil sie drei der fünf folgenden Kriterien erfüllen:
- Überschüssiges Körperfett um die Taille
- Erhöhter Blutzucker oder Einnahme von Medikamenten zur Senkung Ihres Blutzuckers
- Erhöhter Blutdruck oder Einnahme von Medikamenten zur Senkung Ihres Blutdrucks
- Erhöhte Triglyceride oder Sie nehmen Medikamente zur Senkung Ihrer Triglyceride ein
- Reduziertes HDL-Cholesterin oder Medikamente zur Erhöhung Ihres HDL-Cholesterins einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit eingeschränkter Funktion der dominanten Hand
- Personen mit bösartiger Hypertonie
- Personen mit einer bekannten Herzerkrankung wie Herzrhythmusstörungen, die zu einer fehlerhaften EKG-Aufzeichnung führt
- Personen mit implantierten Geräten (z. B. Herzschrittmachern)
- Personen mit Gehirnaneurysmen
- Personen mit einer Epilepsie-Vorgeschichte, die die EEG-Werte beeinflussen würde
- Personen mit einer diagnostizierten Externalisierungs- oder Denkstörung (d. h. einer asozialen Störung, einer schweren Persönlichkeitsstörung wie Borderline-Persönlichkeitsstörung oder Schizophrenie)
- Personen, die Benzodiazepin-Medikamente einnehmen, die die EEG-Werte beeinflussen (zu den Benzodiazepin-Medikamenten gehören unter anderem: Alprazolam, Chlordiazepoxid, Clobazam, Clonazepam, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Lorazepam, Midazolam, Oxazepam, Temazepam, Triazolam usw.)
- Personen mit einer schweren Verletzung oder Operation am Kopf, Rumpf oder Unterkörper in den letzten 6 Monaten
- Personen mit einer Hörbehinderung oder einem Hörgerät (aufgrund der durchgeführten Hörreizaufzeichnung)
- Personen, die derzeit schwanger sind
- Personen mit aktuellen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit einer körperlichen oder gesundheitlichen Verletzung
- Personen, bei denen rheumatoide Arthritis, Osteoporose oder Nackeninstabilität diagnostiziert wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chiropraktik
Chiropraktische Anpassung
|
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen chiropraktische Betreuung.
Die Häufigkeit der Pflege wird vom Feldarzt festgelegt.
Die Wirbelsäule der Teilnehmer wird gemäß den normalen und üblichen Verfahren ihres Arztes auf das Vorhandensein von Wirbelsubluxationen untersucht.
Die vom Feldarzt verwendeten Anpassungstechniken liegen in seinem Ermessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Zeitaufwand für die Rekrutierung der Zielteilnehmerzahl
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Einhaltungsquote der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Anteil der Teilnehmer, die den Test- und Behandlungsplan einhalten können
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Verträglichkeitsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Anteil der Teilnehmer, die alle Aspekte des Testprogramms durchführen können
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Teilnehmerbindungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die das vollständige Testprogramm absolvieren
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Akzeptanz des Behandlungsschemas für die Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 6
|
9-Punkte-Akzeptanzfragebogen
|
Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elektrodermale Aktivität (EDA) spektrale Leistungsdichte (PSD)
Zeitfenster: Tag 1
|
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
|
Tag 1
|
|
Elektrodermale Aktivität (EDA) spektrale Leistungsdichte (PSD)
Zeitfenster: Woche 2
|
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
|
Woche 2
|
|
Elektrodermale Aktivität (EDA) spektrale Leistungsdichte (PSD)
Zeitfenster: Woche 6
|
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
|
Woche 6
|
|
Elektrodermale Aktivität (EDA) unspezifische Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCR)
Zeitfenster: Tag 1
|
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
|
Tag 1
|
|
Elektrodermale Aktivität (EDA) unspezifische Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCR)
Zeitfenster: Woche 2
|
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
|
Woche 2
|
|
Elektrodermale Aktivität (EDA) unspezifische Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCR)
Zeitfenster: Woche 6
|
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
|
Woche 6
|
|
Impedanzkardiogramm (ICG) Preejection Period (PEP)
Zeitfenster: Tag 1
|
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
|
Tag 1
|
|
Impedanzkardiogramm (ICG) Preejection Period (PEP)
Zeitfenster: Woche 2
|
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
|
Woche 2
|
|
Impedanzkardiogramm (ICG) Preejection Period (PEP)
Zeitfenster: Woche 6
|
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
|
Woche 6
|
|
Impedanzkardiogramm (ICG) Initiales systolisches Zeitintervall (ISTI)
Zeitfenster: Tag 1
|
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
|
Tag 1
|
|
Impedanzkardiogramm (ICG) Initiales systolisches Zeitintervall (ISTI)
Zeitfenster: Woche 2
|
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
|
Woche 2
|
|
Impedanzkardiogramm (ICG) Initiales systolisches Zeitintervall (ISTI)
Zeitfenster: Woche 6
|
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
|
Woche 6
|
|
EKG respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Zeitfenster: Tag 1
|
3 Sensoren am Oberkörper
|
Tag 1
|
|
EKG respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Zeitfenster: Woche 2
|
3 Sensoren am Oberkörper
|
Woche 2
|
|
EKG respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Zeitfenster: Woche 6
|
3 Sensoren am Oberkörper
|
Woche 6
|
|
Trendbereinigte EKG-Schwankungsanalyse
Zeitfenster: Tag 1
|
3 Sensoren am Oberkörper
|
Tag 1
|
|
Trendbereinigte EKG-Schwankungsanalyse
Zeitfenster: Woche 2
|
3 Sensoren am Oberkörper
|
Woche 2
|
|
Trendbereinigte EKG-Schwankungsanalyse
Zeitfenster: Woche 6
|
3 Sensoren am Oberkörper
|
Woche 6
|
|
EEG Ruhezustand Breitbandstrom
Zeitfenster: Tag 1
|
64-Kanal-Hydronet-Kappe
|
Tag 1
|
|
EEG Ruhezustand Breitbandstrom
Zeitfenster: Woche 2
|
64-Kanal-Hydronet-Kappe
|
Woche 2
|
|
EEG Ruhezustand Breitbandstrom
Zeitfenster: Woche 6
|
64-Kanal-Hydronet-Kappe
|
Woche 6
|
|
Funktionelle Konnektivität im EEG-Ruhezustand
Zeitfenster: Tag 1
|
64-Kanal-Hydronet-Kappe
|
Tag 1
|
|
Funktionelle Konnektivität im EEG-Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 2
|
64-Kanal-Hydronet-Kappe
|
Woche 2
|
|
Funktionelle Konnektivität im EEG-Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 6
|
64-Kanal-Hydronet-Kappe
|
Woche 6
|
|
EEG rief Latenz hervor
Zeitfenster: Tag 1
|
64-Kanal-Hydronet-Kappe während einer auditiven Oddball-Aufgabe
|
Tag 1
|
|
EEG rief Latenz hervor
Zeitfenster: Woche 2
|
64-Kanal-Hydronet-Kappe während einer auditiven Oddball-Aufgabe
|
Woche 2
|
|
EEG rief Latenz hervor
Zeitfenster: Woche 6
|
64-Kanal-Hydronet-Kappe während einer auditiven Oddball-Aufgabe
|
Woche 6
|
|
EEG evozierte Amplitude
Zeitfenster: Tag 1
|
64-Kanal-Hydronet-Kappe während einer auditiven Oddball-Aufgabe
|
Tag 1
|
|
EEG evozierte Amplitude
Zeitfenster: Woche 2
|
64-Kanal-Hydronet-Kappe während einer auditiven Oddball-Aufgabe
|
Woche 2
|
|
EEG evozierte Amplitude
Zeitfenster: Woche 6
|
64-Kanal-Hydronet-Kappe während einer auditiven Oddball-Aufgabe
|
Woche 6
|
|
Hautleitwert (SCL)
Zeitfenster: Tag 1
|
2 elektrodermale Aktivitätssensoren (EDA) am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
|
Tag 1
|
|
Hautleitwert (SCL)
Zeitfenster: Woche 2
|
2 elektrodermale Aktivitätssensoren (EDA) am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
|
Woche 2
|
|
Hautleitwert (SCL)
Zeitfenster: Woche 6
|
2 elektrodermale Aktivitätssensoren (EDA) am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
|
Woche 6
|
|
EKG-Mittelwert zwischen den Herzschlägen
Zeitfenster: Tag 1
|
3 Sensoren am Rumpf
|
Tag 1
|
|
EKG-Mittelwert zwischen den Herzschlägen
Zeitfenster: Woche 2
|
3 Sensoren am Rumpf
|
Woche 2
|
|
EKG-Mittelwert zwischen den Herzschlägen
Zeitfenster: Woche 6
|
3 Sensoren am Rumpf
|
Woche 6
|
|
Zusammengesetzter autonomer Symptom-Score (COMPASS-31)
Zeitfenster: Tag 0
|
Fragebogen mit 31 Punkten
|
Tag 0
|
|
Zusammengesetzter autonomer Symptom-Score (COMPASS-31)
Zeitfenster: Tag 1
|
Fragebogen mit 31 Punkten
|
Tag 1
|
|
Zusammengesetzter autonomer Symptom-Score (COMPASS-31)
Zeitfenster: Woche 2
|
Fragebogen mit 31 Punkten
|
Woche 2
|
|
Zusammengesetzter autonomer Symptom-Score (COMPASS-31)
Zeitfenster: Woche 6
|
Fragebogen mit 31 Punkten
|
Woche 6
|
|
Skala für kognitive Fähigkeiten und kognitive Bedenken des Informationssystems zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-Cog)
Zeitfenster: Tag 0
|
8-Punkte-Fragebogen
|
Tag 0
|
|
Skala für kognitive Fähigkeiten und kognitive Bedenken des Informationssystems zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-Cog)
Zeitfenster: Tag 1
|
8-Punkte-Fragebogen
|
Tag 1
|
|
Skala für kognitive Fähigkeiten und kognitive Bedenken des Informationssystems zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-Cog)
Zeitfenster: Woche 2
|
8-Punkte-Fragebogen
|
Woche 2
|
|
Skala für kognitive Fähigkeiten und kognitive Bedenken des Informationssystems zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-Cog)
Zeitfenster: Woche 6
|
8-Punkte-Fragebogen
|
Woche 6
|
|
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Tag 0
|
Fragebogen mit 10 Punkten
|
Tag 0
|
|
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Tag 1
|
Fragebogen mit 10 Punkten
|
Tag 1
|
|
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Woche 2
|
Fragebogen mit 10 Punkten
|
Woche 2
|
|
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Woche 6
|
Fragebogen mit 10 Punkten
|
Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
16. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I-0023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .