De effecten van chiropractie bij volwassenen met het metabool syndroom (MET)
2 april 2024 bijgewerkt door: Life University
De effecten van chiropractie op de hersenen, het autonome zenuwstelsel, de klinische resultaten en de door de patiënt gerapporteerde resultaten: een pilotproef met één arm bij volwassenen met het metabool syndroom
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van onze studieprocedures/protocollen te beoordelen en om te kijken naar de mogelijke effecten van chiropractische zorg op mensen met het metabool syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen individuen 6 weken chiropractische zorg ondergaan. Gedurende deze 6 weken zijn er drie beoordelingen (dag 0, week 2 en week 6) die elk het volgende omvatten:
- Zittende rust opname
- Auditieve excentrieke taak
- Isometrische handgreep
- Posturale uitdaging
- Loopband lopen
- Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken
Elke beoordeling bestaat uit de volgende opnames:
- Elektro-encefalografie [EEG]
- Elektrodermale activiteit [EDA]
- Impedantiecardiografie [ICG]
- Elektrocardiogram [ECG]
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ouder dan 18 jaar
- Personen die 30 minuten een EEG-net kunnen dragen
- Personen die minimaal 15 minuten stil kunnen zitten
- Personen die tot 10 minuten zonder hulp kunnen lopen
- Personen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Personen bij wie door hun huisarts de diagnose metabool syndroom is gesteld door aan 3 van de 5 volgende criteria te voldoen:
- Overtollig lichaamsvet rond de taille
- Verhoogde bloedsuikerspiegel of het nemen van medicijnen om uw bloedsuikerspiegel te verlagen
- Verhoogde bloeddruk of het nemen van medicijnen om uw bloeddruk te verlagen
- Verhoogde triglyceriden of medicijnen gebruikt om uw triglyceriden te verminderen
- Verlaagd HDL-cholesterol of medicijnen gebruikt om uw HDL-cholesterol te verhogen
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een verminderde functie van de dominante hand
- Personen met kwaadaardige hypertensie
- Personen met een bekende hartaandoening zoals aritmie die resulteert in een afwijkende ECG-opname
- Personen met geïmplanteerde apparaten (d.w.z. pacemakers)
- Personen met hersenaneurysma's
- Personen met een voorgeschiedenis van epilepsie die de EEG-metingen zou kunnen beïnvloeden
- Personen met een gediagnosticeerde externaliserende of denkstoornis (d.w.z. antisociale stoornis, een ernstige persoonlijkheidsstoornis zoals borderline persoonlijkheidsstoornis of schizofrenie)
- Personen die Benzodiazepine-medicatie gebruiken die de EEG-metingen beïnvloeden (benzodiazepine-medicatie omvat maar is niet beperkt tot: alprazolam, chloordiazepoxide, clobazam, clonazepam, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, lorazepam, midazolam, oxazepam, temazepam, triazolam, enz.)
- Personen met ernstig letsel of een operatie aan het hoofd of de romp of het onderlichaam in de afgelopen 6 maanden
- Personen met een gehoorbeperking of gehoorapparaten (vanwege de registratie van auditieve prikkels)
- Personen die momenteel zwanger zijn
- Personen met lopende rechtszaken in verband met een lichamelijk, gezondheidsgerelateerd letsel
- Personen bij wie reumatoïde artritis, osteoporose of instabiliteit van de nek is vastgesteld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chiropractie
Chiropractische aanpassing
|
Deelnemers krijgen 6 weken chiropractische zorg.
De frequentie van zorg wordt bepaald door de veldarts.
Deelnemers zullen hun wervelkolom laten beoordelen op de aanwezigheid van vertebrale subluxaties volgens de normale en gebruikelijke procedures van hun clinicus.
De door de veldarts gebruikte aanpassingstechniek(en) is naar eigen goeddunken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De tijd die nodig is om het beoogde aantal deelnemers te werven
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Nalevingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Percentage deelnemers dat zich aan het test- en behandelschema kan houden
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Verdraagzaamheidspercentage van de deelnemer
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Percentage deelnemers dat in staat is om alle aspecten van het testregime uit te voeren
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Retentiegraad van deelnemers
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Percentage ingeschreven deelnemers dat het volledige testregime voltooit
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid van het behandelregime voor deelnemers
Tijdsspanne: Week 6
|
Acceptatievragenlijst met 9 items
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrodermale activiteit (EDA) spectrale vermogensdichtheid (PSD)
Tijdsspanne: Dag 1
|
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
|
Dag 1
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA) spectrale vermogensdichtheid (PSD)
Tijdsspanne: Week 2
|
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
|
Week 2
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA) spectrale vermogensdichtheid (PSD)
Tijdsspanne: Week 6
|
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
|
Week 6
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA) niet-specifieke huidgeleidingsreacties (SCR)
Tijdsspanne: Dag 1
|
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
|
Dag 1
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA) niet-specifieke huidgeleidingsreacties (SCR)
Tijdsspanne: Week 2
|
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
|
Week 2
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA) niet-specifieke huidgeleidingsreacties (SCR)
Tijdsspanne: Week 6
|
2 sensoren op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
|
Week 6
|
|
Impedantiecardiogram (ICG) pre-ejectieperiode (PEP)
Tijdsspanne: Dag 1
|
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
|
Dag 1
|
|
Impedantiecardiogram (ICG) pre-ejectieperiode (PEP)
Tijdsspanne: Week 2
|
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
|
Week 2
|
|
Impedantiecardiogram (ICG) pre-ejectieperiode (PEP)
Tijdsspanne: Week 6
|
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
|
Week 6
|
|
Impedantiecardiogram (ICG) initieel systolisch tijdsinterval (ISTI)
Tijdsspanne: Dag 1
|
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
|
Dag 1
|
|
Impedantiecardiogram (ICG) initieel systolisch tijdsinterval (ISTI)
Tijdsspanne: Week 2
|
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
|
Week 2
|
|
Impedantiecardiogram (ICG) initieel systolisch tijdsinterval (ISTI)
Tijdsspanne: Week 6
|
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
|
Week 6
|
|
ECG respiratoire sinusaritmie (RSA)
Tijdsspanne: Dag 1
|
3 sensoren op romp
|
Dag 1
|
|
ECG respiratoire sinusaritmie (RSA)
Tijdsspanne: Week 2
|
3 sensoren op romp
|
Week 2
|
|
ECG respiratoire sinusaritmie (RSA)
Tijdsspanne: Week 6
|
3 sensoren op romp
|
Week 6
|
|
ECG de-trended fluctuatieanalyse
Tijdsspanne: Dag 1
|
3 sensoren op romp
|
Dag 1
|
|
ECG de-trended fluctuatieanalyse
Tijdsspanne: Week 2
|
3 sensoren op romp
|
Week 2
|
|
ECG de-trended fluctuatieanalyse
Tijdsspanne: Week 6
|
3 sensoren op romp
|
Week 6
|
|
EEG breedbandvermogen in rusttoestand
Tijdsspanne: Dag 1
|
64-kanaals hydronet cap
|
Dag 1
|
|
EEG breedbandvermogen in rusttoestand
Tijdsspanne: Week 2
|
64-kanaals hydronet cap
|
Week 2
|
|
EEG breedbandvermogen in rusttoestand
Tijdsspanne: Week 6
|
64-kanaals hydronet cap
|
Week 6
|
|
EEG rusttoestand functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
64-kanaals hydronet cap
|
Dag 1
|
|
EEG rusttoestand functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Week 2
|
64-kanaals hydronet cap
|
Week 2
|
|
EEG rusttoestand functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Week 6
|
64-kanaals hydronet cap
|
Week 6
|
|
EEG veroorzaakte latentie
Tijdsspanne: Dag 1
|
64-kanaals hydronet-dop tijdens auditieve excentrieke taak
|
Dag 1
|
|
EEG veroorzaakte latentie
Tijdsspanne: Week 2
|
64-kanaals hydronet-dop tijdens auditieve excentrieke taak
|
Week 2
|
|
EEG veroorzaakte latentie
Tijdsspanne: Week 6
|
64-kanaals hydronet-dop tijdens auditieve excentrieke taak
|
Week 6
|
|
EEG opgewekte amplitude
Tijdsspanne: Dag 1
|
64-kanaals hydronet-dop tijdens auditieve excentrieke taak
|
Dag 1
|
|
EEG opgewekte amplitude
Tijdsspanne: Week 2
|
64-kanaals hydronet-dop tijdens auditieve excentrieke taak
|
Week 2
|
|
EEG opgewekte amplitude
Tijdsspanne: Week 6
|
64-kanaals hydronet-dop tijdens auditieve excentrieke taak
|
Week 6
|
|
huidgeleidingsniveau (SCL)
Tijdsspanne: Dag 1
|
2 elektrodermale activiteitssensoren (EDA) op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
|
Dag 1
|
|
huidgeleidingsniveau (SCL)
Tijdsspanne: Week 2
|
2 elektrodermale activiteitssensoren (EDA) op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
|
Week 2
|
|
huidgeleidingsniveau (SCL)
Tijdsspanne: Week 6
|
2 elektrodermale activiteitssensoren (EDA) op eerste en tweede cijfer van niet-dominante hand
|
Week 6
|
|
ECG gemiddelde interbeat interval
Tijdsspanne: Dag 1
|
3 sensoren op romp
|
Dag 1
|
|
ECG gemiddelde interbeat interval
Tijdsspanne: Week 2
|
3 sensoren op romp
|
Week 2
|
|
ECG gemiddelde interbeat interval
Tijdsspanne: Week 6
|
3 sensoren op romp
|
Week 6
|
|
Samengestelde autonome symptoomscore (COMPASS-31)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vragenlijst met 31 items
|
Dag 0
|
|
Samengestelde autonome symptoomscore COMPASS-31)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vragenlijst met 31 items
|
Dag 1
|
|
Samengestelde autonome symptoomscore (COMPASS-31)
Tijdsspanne: Week 2
|
Vragenlijst met 31 items
|
Week 2
|
|
Samengestelde autonome symptoomscore (COMPASS-31)
Tijdsspanne: Week 6
|
Vragenlijst met 31 items
|
Week 6
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem Schaal cognitieve vaardigheden en cognitieve zorgen (PROMIS-Cog)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vragenlijst met 8 items
|
Dag 0
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem Schaal cognitieve vaardigheden en cognitieve zorgen (PROMIS-Cog)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vragenlijst met 8 items
|
Dag 1
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem Schaal cognitieve vaardigheden en cognitieve zorgen (PROMIS-Cog)
Tijdsspanne: Week 2
|
Vragenlijst met 8 items
|
Week 2
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem Schaal cognitieve vaardigheden en cognitieve zorgen (PROMIS-Cog)
Tijdsspanne: Week 6
|
Vragenlijst met 8 items
|
Week 6
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vragenlijst met 10 items
|
Dag 0
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vragenlijst met 10 items
|
Dag 1
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Week 2
|
Vragenlijst met 10 items
|
Week 2
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Week 6
|
Vragenlijst met 10 items
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-0023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chiropractische aanpassing
-
Koç UniversityNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Psychische nood | Secundair traumaKalkoen
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityWervingMusculoskeletale aandoeningen | Sarcopenie | LipoedeemKalkoen
-
Fundació Sant Joan de DéuVoltooidAutisme Spectrum StoornisSpanje