Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av kiropraktikk hos voksne med metabolsk syndrom (MET)

26. august 2024 oppdatert av: Life University

Effektene av kiropraktikk på hjernen, det autonome nervesystemet, kliniske utfall og pasientrapporterte resultater: en enkeltarms pilotforsøk hos voksne med metabolsk syndrom

Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av våre studieprosedyrer/protokoller og å se på de potensielle effektene av kiropraktisk behandling på personer med metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Detaljert beskrivelse

Etter å ha gitt informert samtykke, vil enkeltpersoner gjennomgå 6 uker med kiropraktisk behandling. Gjennom disse 6 ukene vil det være tre vurderinger (dag 0, uke 2 og uke 6) som hver inkluderer følgende:

  1. Sittende hvileopptak
  2. Auditiv rart oppgave
  3. Isometrisk håndgrep
  4. Postural utfordring
  5. Gå på tredemølle
  6. Pasientrapporterte utfallsundersøkelser

Hver vurdering vil bestå av følgende opptak:

  1. Elektroencefalografi [EEG]
  2. Elektrodermal aktivitet [EDA]
  3. Impedanskardiografi [ICG]
  4. Elektrokardiogram [EKG]

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 18 år
  • Personer som kan bruke EEG-nett i 30 minutter
  • Personer som kan sitte stille i minst 15 minutter
  • Personer som kan gå uten hjelp i opptil 10 minutter
  • Enkeltpersoner som kan gi informert samtykke
  • Personer som er diagnostisert med metabolsk syndrom av sin primærhelseperson ved å oppfylle 3 av de 5 følgende kriteriene:

    • Overflødig kroppsfett rundt midjen
    • Forhøyet blodsukker eller ta medisiner for å redusere blodsukkeret
    • Forhøyet blodtrykk eller ta medisiner for å redusere blodtrykket
    • Forhøyede triglyserider eller tar medisiner for å redusere triglyseridene
    • Redusert HDL-kolesterol eller tar medisiner for å øke HDL-kolesterolet ditt

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nedsatt funksjon av den dominerende hånden
  • Personer med ondartet hypertensjon
  • Personer med en kjent hjertesykdom som arytmi som resulterer i et avvikende EKG-opptak
  • Personer med implanterte enheter (dvs. pacemakere)
  • Personer med hjerneaneurismer
  • Personer med en historie med epilepsi som kan påvirke EEG-avlesninger
  • Personer med en diagnostisert eksternaliserende eller tankeforstyrrelse (dvs. antisosial lidelse, enhver større personlighetsforstyrrelse som borderline personlighetsforstyrrelse eller schizofreni)
  • Personer som bruker benzodiazepinmedisiner som påvirker EEG-avlesninger (benzodiazepinmedisiner inkluderer, men er ikke begrenset til: alprazolam, klordiazepoksid, klobazam, klonazepam, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, lorazepam, midazolam, oxazepam, etc.)
  • Personer med alvorlig skade eller operasjon i hodet eller overkroppen eller underkroppen de siste 6 månedene
  • Personer med hørselshemming eller høreapparater (på grunn av opptak av auditiv stimulus)
  • Personer som for øyeblikket er gravide
  • Personer med aktuelle rettssaker knyttet til en fysisk, helserelatert skade
  • Personer som har blitt diagnostisert med revmatoid artritt, osteoporose eller ustabilitet i nakken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kiropraktikk
Kiropraktisk justering
Deltakerne vil motta 6 uker med kiropraktisk behandling. Hyppigheten av behandling vil bli bestemt av feltklinikeren. Deltakerne vil få ryggraden vurdert for tilstedeværelse av vertebrale subluksasjoner i henhold til klinikerens normale og vanlige prosedyrer. Justeringsteknikken(e) som brukes av feltklinikeren vil være etter eget skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hvor lang tid det tar å rekruttere måltall deltakere
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Deltakertilslutningsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Andel deltakere som kan overholde test- og behandlingsplanen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Deltakertoleransegrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Andel deltakere i stand til å utføre alle aspekter av testregimet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Oppbevaringsgrad for deltakere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Andel av påmeldte deltakere som fullfører hele testregimet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Akseptabilitet av behandlingsregime for deltakerne
Tidsramme: Uke 6
Akseptabilitetsspørreskjema med 9 elementer
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodermal aktivitet (EDA) effektspektraltetthet (PSD)
Tidsramme: Dag 1
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
Dag 1
Elektrodermal aktivitet (EDA) effektspektraltetthet (PSD)
Tidsramme: Uke 2
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
Uke 2
Elektrodermal aktivitet (EDA) effektspektraltetthet (PSD)
Tidsramme: Uke 6
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
Uke 6
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-spesifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Dag 1
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
Dag 1
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-spesifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Uke 2
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
Uke 2
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-spesifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Uke 6
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
Uke 6
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejeksjonsperiode (PEP)
Tidsramme: Dag 1
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Dag 1
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejeksjonsperiode (PEP)
Tidsramme: Uke 2
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Uke 2
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejeksjonsperiode (PEP)
Tidsramme: Uke 6
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Uke 6
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsintervall (ISTI)
Tidsramme: Dag 1
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Dag 1
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsintervall (ISTI)
Tidsramme: Uke 2
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Uke 2
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsintervall (ISTI)
Tidsramme: Uke 6
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Uke 6
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Dag 1
3 sensorer på torso
Dag 1
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Uke 2
3 sensorer på torso
Uke 2
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Uke 6
3 sensorer på torso
Uke 6
EKG-de-trend fluktuasjonsanalyse
Tidsramme: Dag 1
3 sensorer på torso
Dag 1
EKG-de-trend fluktuasjonsanalyse
Tidsramme: Uke 2
3 sensorer på torso
Uke 2
EKG-de-trend fluktuasjonsanalyse
Tidsramme: Uke 6
3 sensorer på torso
Uke 6
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: Dag 1
64-kanals hydronetthette
Dag 1
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: Uke 2
64-kanals hydronetthette
Uke 2
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: Uke 6
64-kanals hydronetthette
Uke 6
EEG hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Dag 1
64-kanals hydronetthette
Dag 1
EEG hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Uke 2
64-kanals hydronetthette
Uke 2
EEG hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Uke 6
64-kanals hydronetthette
Uke 6
EEG fremkalte latens
Tidsramme: Dag 1
64-kanals hydronetthette under auditiv oddballoppgave
Dag 1
EEG fremkalte latens
Tidsramme: Uke 2
64-kanals hydronetthette under auditiv oddballoppgave
Uke 2
EEG fremkalte latens
Tidsramme: Uke 6
64-kanals hydronetthette under auditiv oddballoppgave
Uke 6
EEG fremkalt amplitude
Tidsramme: Dag 1
64-kanals hydronetthette under auditiv oddballoppgave
Dag 1
EEG fremkalt amplitude
Tidsramme: Uke 2
64-kanals hydronetthette under auditiv oddballoppgave
Uke 2
EEG fremkalt amplitude
Tidsramme: Uke 6
64-kanals hydronetthette under auditiv oddballoppgave
Uke 6
hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsramme: Dag 1
2 elektrodermal aktivitet (EDA) sensorer på første og andre siffer av ikke-dominerende hånd
Dag 1
hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsramme: Uke 2
2 elektrodermal aktivitet (EDA) sensorer på første og andre siffer av ikke-dominerende hånd
Uke 2
hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsramme: Uke 6
2 elektrodermal aktivitet (EDA) sensorer på første og andre siffer av ikke-dominerende hånd
Uke 6
EKG gjennomsnittlig interbeat-intervall
Tidsramme: Dag 1
3 sensorer på torso
Dag 1
EKG gjennomsnittlig interbeat-intervall
Tidsramme: Uke 2
3 sensorer på torso
Uke 2
EKG gjennomsnittlig interbeat-intervall
Tidsramme: Uke 6
3 sensorer på torso
Uke 6
Sammensatt Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Tidsramme: Dag 0
31-elements spørreskjema
Dag 0
Sammensatt Autonomic Symptom Score COMPASS-31)
Tidsramme: Dag 1
31-elements spørreskjema
Dag 1
Sammensatt Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Tidsramme: Uke 2
31-elements spørreskjema
Uke 2
Sammensatt Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Tidsramme: Uke 6
31-elements spørreskjema
Uke 6
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Kognitive evner og kognitive bekymringer (PROMIS-Cog)
Tidsramme: Dag 0
8-elements spørreskjema
Dag 0
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Kognitive evner og kognitive bekymringer (PROMIS-Cog)
Tidsramme: Dag 1
8-elements spørreskjema
Dag 1
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Kognitive evner og kognitive bekymringer (PROMIS-Cog)
Tidsramme: Uke 2
8-elements spørreskjema
Uke 2
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Kognitive evner og kognitive bekymringer (PROMIS-Cog)
Tidsramme: Uke 6
8-elements spørreskjema
Uke 6
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag 0
10-elements spørreskjema
Dag 0
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag 1
10-elements spørreskjema
Dag 1
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Uke 2
10-elements spørreskjema
Uke 2
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Uke 6
10-elements spørreskjema
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

16. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere