- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05884437
Effektene av kiropraktikk hos voksne med metabolsk syndrom (MET)
Effektene av kiropraktikk på hjernen, det autonome nervesystemet, kliniske utfall og pasientrapporterte resultater: en enkeltarms pilotforsøk hos voksne med metabolsk syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha gitt informert samtykke, vil enkeltpersoner gjennomgå 6 uker med kiropraktisk behandling. Gjennom disse 6 ukene vil det være tre vurderinger (dag 0, uke 2 og uke 6) som hver inkluderer følgende:
- Sittende hvileopptak
- Auditiv rart oppgave
- Isometrisk håndgrep
- Postural utfordring
- Gå på tredemølle
- Pasientrapporterte utfallsundersøkelser
Hver vurdering vil bestå av følgende opptak:
- Elektroencefalografi [EEG]
- Elektrodermal aktivitet [EDA]
- Impedanskardiografi [ICG]
- Elektrokardiogram [EKG]
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år
- Personer som kan bruke EEG-nett i 30 minutter
- Personer som kan sitte stille i minst 15 minutter
- Personer som kan gå uten hjelp i opptil 10 minutter
- Enkeltpersoner som kan gi informert samtykke
Personer som er diagnostisert med metabolsk syndrom av sin primærhelseperson ved å oppfylle 3 av de 5 følgende kriteriene:
- Overflødig kroppsfett rundt midjen
- Forhøyet blodsukker eller ta medisiner for å redusere blodsukkeret
- Forhøyet blodtrykk eller ta medisiner for å redusere blodtrykket
- Forhøyede triglyserider eller tar medisiner for å redusere triglyseridene
- Redusert HDL-kolesterol eller tar medisiner for å øke HDL-kolesterolet ditt
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nedsatt funksjon av den dominerende hånden
- Personer med ondartet hypertensjon
- Personer med en kjent hjertesykdom som arytmi som resulterer i et avvikende EKG-opptak
- Personer med implanterte enheter (dvs. pacemakere)
- Personer med hjerneaneurismer
- Personer med en historie med epilepsi som kan påvirke EEG-avlesninger
- Personer med en diagnostisert eksternaliserende eller tankeforstyrrelse (dvs. antisosial lidelse, enhver større personlighetsforstyrrelse som borderline personlighetsforstyrrelse eller schizofreni)
- Personer som bruker benzodiazepinmedisiner som påvirker EEG-avlesninger (benzodiazepinmedisiner inkluderer, men er ikke begrenset til: alprazolam, klordiazepoksid, klobazam, klonazepam, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, lorazepam, midazolam, oxazepam, etc.)
- Personer med alvorlig skade eller operasjon i hodet eller overkroppen eller underkroppen de siste 6 månedene
- Personer med hørselshemming eller høreapparater (på grunn av opptak av auditiv stimulus)
- Personer som for øyeblikket er gravide
- Personer med aktuelle rettssaker knyttet til en fysisk, helserelatert skade
- Personer som har blitt diagnostisert med revmatoid artritt, osteoporose eller ustabilitet i nakken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kiropraktikk
Kiropraktisk justering
|
Deltakerne vil motta 6 uker med kiropraktisk behandling.
Hyppigheten av behandling vil bli bestemt av feltklinikeren.
Deltakerne vil få ryggraden vurdert for tilstedeværelse av vertebrale subluksasjoner i henhold til klinikerens normale og vanlige prosedyrer.
Justeringsteknikken(e) som brukes av feltklinikeren vil være etter eget skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hvor lang tid det tar å rekruttere måltall deltakere
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Deltakertilslutningsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andel deltakere som kan overholde test- og behandlingsplanen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Deltakertoleransegrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andel deltakere i stand til å utføre alle aspekter av testregimet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Oppbevaringsgrad for deltakere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andel av påmeldte deltakere som fullfører hele testregimet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Akseptabilitet av behandlingsregime for deltakerne
Tidsramme: Uke 6
|
Akseptabilitetsspørreskjema med 9 elementer
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) effektspektraltetthet (PSD)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
|
Dag 1
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) effektspektraltetthet (PSD)
Tidsramme: Uke 2
|
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
|
Uke 2
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) effektspektraltetthet (PSD)
Tidsramme: Uke 6
|
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
|
Uke 6
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-spesifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
|
Dag 1
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-spesifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Uke 2
|
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
|
Uke 2
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-spesifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Uke 6
|
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
|
Uke 6
|
|
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejeksjonsperiode (PEP)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Dag 1
|
|
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejeksjonsperiode (PEP)
Tidsramme: Uke 2
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uke 2
|
|
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejeksjonsperiode (PEP)
Tidsramme: Uke 6
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uke 6
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsintervall (ISTI)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Dag 1
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsintervall (ISTI)
Tidsramme: Uke 2
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uke 2
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsintervall (ISTI)
Tidsramme: Uke 6
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uke 6
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Dag 1
|
3 sensorer på torso
|
Dag 1
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Uke 2
|
3 sensorer på torso
|
Uke 2
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Uke 6
|
3 sensorer på torso
|
Uke 6
|
|
EKG-de-trend fluktuasjonsanalyse
Tidsramme: Dag 1
|
3 sensorer på torso
|
Dag 1
|
|
EKG-de-trend fluktuasjonsanalyse
Tidsramme: Uke 2
|
3 sensorer på torso
|
Uke 2
|
|
EKG-de-trend fluktuasjonsanalyse
Tidsramme: Uke 6
|
3 sensorer på torso
|
Uke 6
|
|
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: Dag 1
|
64-kanals hydronetthette
|
Dag 1
|
|
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: Uke 2
|
64-kanals hydronetthette
|
Uke 2
|
|
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: Uke 6
|
64-kanals hydronetthette
|
Uke 6
|
|
EEG hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Dag 1
|
64-kanals hydronetthette
|
Dag 1
|
|
EEG hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Uke 2
|
64-kanals hydronetthette
|
Uke 2
|
|
EEG hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Uke 6
|
64-kanals hydronetthette
|
Uke 6
|
|
EEG fremkalte latens
Tidsramme: Dag 1
|
64-kanals hydronetthette under auditiv oddballoppgave
|
Dag 1
|
|
EEG fremkalte latens
Tidsramme: Uke 2
|
64-kanals hydronetthette under auditiv oddballoppgave
|
Uke 2
|
|
EEG fremkalte latens
Tidsramme: Uke 6
|
64-kanals hydronetthette under auditiv oddballoppgave
|
Uke 6
|
|
EEG fremkalt amplitude
Tidsramme: Dag 1
|
64-kanals hydronetthette under auditiv oddballoppgave
|
Dag 1
|
|
EEG fremkalt amplitude
Tidsramme: Uke 2
|
64-kanals hydronetthette under auditiv oddballoppgave
|
Uke 2
|
|
EEG fremkalt amplitude
Tidsramme: Uke 6
|
64-kanals hydronetthette under auditiv oddballoppgave
|
Uke 6
|
|
hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsramme: Dag 1
|
2 elektrodermal aktivitet (EDA) sensorer på første og andre siffer av ikke-dominerende hånd
|
Dag 1
|
|
hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsramme: Uke 2
|
2 elektrodermal aktivitet (EDA) sensorer på første og andre siffer av ikke-dominerende hånd
|
Uke 2
|
|
hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsramme: Uke 6
|
2 elektrodermal aktivitet (EDA) sensorer på første og andre siffer av ikke-dominerende hånd
|
Uke 6
|
|
EKG gjennomsnittlig interbeat-intervall
Tidsramme: Dag 1
|
3 sensorer på torso
|
Dag 1
|
|
EKG gjennomsnittlig interbeat-intervall
Tidsramme: Uke 2
|
3 sensorer på torso
|
Uke 2
|
|
EKG gjennomsnittlig interbeat-intervall
Tidsramme: Uke 6
|
3 sensorer på torso
|
Uke 6
|
|
Sammensatt Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Tidsramme: Dag 0
|
31-elements spørreskjema
|
Dag 0
|
|
Sammensatt Autonomic Symptom Score COMPASS-31)
Tidsramme: Dag 1
|
31-elements spørreskjema
|
Dag 1
|
|
Sammensatt Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Tidsramme: Uke 2
|
31-elements spørreskjema
|
Uke 2
|
|
Sammensatt Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Tidsramme: Uke 6
|
31-elements spørreskjema
|
Uke 6
|
|
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Kognitive evner og kognitive bekymringer (PROMIS-Cog)
Tidsramme: Dag 0
|
8-elements spørreskjema
|
Dag 0
|
|
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Kognitive evner og kognitive bekymringer (PROMIS-Cog)
Tidsramme: Dag 1
|
8-elements spørreskjema
|
Dag 1
|
|
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Kognitive evner og kognitive bekymringer (PROMIS-Cog)
Tidsramme: Uke 2
|
8-elements spørreskjema
|
Uke 2
|
|
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Kognitive evner og kognitive bekymringer (PROMIS-Cog)
Tidsramme: Uke 6
|
8-elements spørreskjema
|
Uke 6
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag 0
|
10-elements spørreskjema
|
Dag 0
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag 1
|
10-elements spørreskjema
|
Dag 1
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Uke 2
|
10-elements spørreskjema
|
Uke 2
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Uke 6
|
10-elements spørreskjema
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-0023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .