Skutki chiropraktyki u dorosłych z zespołem metabolicznym (MET)
26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Life University
Wpływ chiropraktyki na mózg, autonomiczny układ nerwowy, wyniki kliniczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów: jednoramienne badanie pilotażowe u dorosłych z zespołem metabolicznym
Celem tego badania jest ocena wykonalności naszych procedur / protokołów badawczych oraz przyjrzenie się potencjalnemu wpływowi opieki chiropraktycznej na osoby z zespołem metabolicznym.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu świadomej zgody osoby przejdą 6-tygodniową opiekę chiropraktyczną. W ciągu tych 6 tygodni odbędą się trzy oceny (Dzień 0, Tydzień 2 i Tydzień 6), z których każda obejmuje:
- Nagranie odpoczynku w pozycji siedzącej
- Dziwaczne zadanie słuchowe
- Izometryczny uchwyt dłoni
- Wyzwanie posturalne
- Chodzenie na bieżni
- Ankiety wyników zgłaszane przez pacjentów
Każda ocena będzie się składać z następujących nagrań:
- Elektroencefalografia [EEG]
- Aktywność elektrodermalna [EDA]
- Kardiografia impedancyjna [ICG]
- Elektrokardiogram [EKG]
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 18 roku życia
- Osoby, które mogą nosić siatkę EEG przez 30 minut
- Osoby, które mogą siedzieć cicho przez co najmniej 15 minut
- Osoby, które mogą chodzić bez pomocy do 10 minut
- Osoby, które mogą wyrazić świadomą zgodę
Osoby, u których lekarz podstawowej opieki zdrowotnej zdiagnozował zespół metaboliczny, spełniając 3 z 5 następujących kryteriów:
- Nadmiar tkanki tłuszczowej w okolicy talii
- Podwyższony poziom cukru we krwi lub przyjmowanie leków obniżających poziom cukru we krwi
- Podwyższone ciśnienie krwi lub przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi
- Podwyższone trójglicerydy lub przyjmujesz leki obniżające poziom trójglicerydów
- Zmniejszony poziom cholesterolu HDL lub przyjmujesz leki zwiększające poziom cholesterolu HDL
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z upośledzoną funkcją ręki dominującej
- Osoby z nadciśnieniem złośliwym
- Osoby ze znaną chorobą serca, taką jak arytmia, która powoduje nieprawidłowy zapis EKG
- Osoby z jakimikolwiek wszczepionymi urządzeniami (np. rozrusznikami serca)
- Osoby z tętniakami mózgu
- Osoby z padaczką w wywiadzie, które miałyby wpływ na odczyty EEG
- Osoby ze zdiagnozowanym zaburzeniem eksternalizacyjnym lub zaburzeniem myślenia (tj. zaburzeniem antyspołecznym, jakimkolwiek poważnym zaburzeniem osobowości, takim jak zaburzenie osobowości typu borderline lub schizofrenia)
- Osoby przyjmujące leki benzodiazepinowe, które wpływają na odczyty EEG (leki benzodiazepinowe obejmują między innymi: alprazolam, chlordiazepoksyd, klobazam, klonazepam, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, lorazepam, midazolam, oksazepam, temazepam, triazolam itp.)
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznały poważnych obrażeń lub operacji głowy, tułowia lub dolnej części ciała
- Osoby z wadą słuchu lub aparatami słuchowymi (ze względu na nagrywanie bodźca słuchowego)
- Osoby, które są obecnie w ciąży
- Osoby z toczącym się sporem sądowym związanym z urazem fizycznym związanym ze zdrowiem
- Osoby, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporozę lub niestabilność szyi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chiropraktyka
Korekta chiropraktyka
|
Uczestnicy otrzymają 6 tygodni opieki chiropraktycznej.
Częstotliwość opieki zostanie określona przez lekarza terenowego.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie kręgosłupa pod kątem obecności podwichnięć kręgów zgodnie z normalnymi i zwyczajowymi procedurami ich klinicysty.
Techniki regulacji stosowane przez lekarza terenowego będą leżały w gestii lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas potrzebny na rekrutację docelowej liczby uczestników
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik przestrzegania zasad przez uczestników
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Odsetek uczestników, którzy są w stanie przestrzegać harmonogramu badań i leczenia
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik tolerancji uczestnika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Odsetek uczestników zdolnych do wykonania wszystkich aspektów schematu badań
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik retencji uczestników
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli pełny schemat testów
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Akceptowalność schematu leczenia dla uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
9-punktowy kwestionariusz akceptacji
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność elektrodermalna (EDA) widmowa gęstość mocy (PSD)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
2 czujniki na pierwszej i drugiej cyfrze ręki niedominującej
|
Dzień 1
|
|
Aktywność elektrodermalna (EDA) widmowa gęstość mocy (PSD)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
2 czujniki na pierwszej i drugiej cyfrze ręki niedominującej
|
Tydzień 2
|
|
Aktywność elektrodermalna (EDA) widmowa gęstość mocy (PSD)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
2 czujniki na pierwszej i drugiej cyfrze ręki niedominującej
|
Tydzień 6
|
|
Aktywność elektrodermalna (EDA) nieswoiste reakcje przewodnictwa skórnego (SCR)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
2 czujniki na pierwszej i drugiej cyfrze ręki niedominującej
|
Dzień 1
|
|
Aktywność elektrodermalna (EDA) nieswoiste reakcje przewodnictwa skórnego (SCR)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
2 czujniki na pierwszej i drugiej cyfrze ręki niedominującej
|
Tydzień 2
|
|
Aktywność elektrodermalna (EDA) nieswoiste reakcje przewodnictwa skórnego (SCR)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
2 czujniki na pierwszej i drugiej cyfrze ręki niedominującej
|
Tydzień 6
|
|
Kardiogram impedancyjny (ICG) okres przed wyrzutem (PEP)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
2 czujniki na klatce piersiowej i 2 czujniki na plecach
|
Dzień 1
|
|
Kardiogram impedancyjny (ICG) okres przed wyrzutem (PEP)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
2 czujniki na klatce piersiowej i 2 czujniki na plecach
|
Tydzień 2
|
|
Kardiogram impedancyjny (ICG) okres przed wyrzutem (PEP)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
2 czujniki na klatce piersiowej i 2 czujniki na plecach
|
Tydzień 6
|
|
Kardiogram impedancyjny (ICG) początkowy przedział czasowy skurczu (ISTI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
2 czujniki na klatce piersiowej i 2 czujniki na plecach
|
Dzień 1
|
|
Kardiogram impedancyjny (ICG) początkowy przedział czasowy skurczu (ISTI)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
2 czujniki na klatce piersiowej i 2 czujniki na plecach
|
Tydzień 2
|
|
Kardiogram impedancyjny (ICG) początkowy przedział czasowy skurczu (ISTI)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
2 czujniki na klatce piersiowej i 2 czujniki na plecach
|
Tydzień 6
|
|
EKG zatokowa arytmia oddechowa (RSA)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
3 czujniki na tułowiu
|
Dzień 1
|
|
EKG zatokowa arytmia oddechowa (RSA)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
3 czujniki na tułowiu
|
Tydzień 2
|
|
EKG zatokowa arytmia oddechowa (RSA)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
3 czujniki na tułowiu
|
Tydzień 6
|
|
Analiza fluktuacji de-trend EKG
Ramy czasowe: Dzień 1
|
3 czujniki na tułowiu
|
Dzień 1
|
|
Analiza fluktuacji de-trend EKG
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
3 czujniki na tułowiu
|
Tydzień 2
|
|
Analiza fluktuacji de-trend EKG
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
3 czujniki na tułowiu
|
Tydzień 6
|
|
Moc szerokopasmowa w stanie spoczynku EEG
Ramy czasowe: Dzień 1
|
64-kanałowy kapturek hydronetowy
|
Dzień 1
|
|
Moc szerokopasmowa w stanie spoczynku EEG
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
64-kanałowy kapturek hydronetowy
|
Tydzień 2
|
|
Moc szerokopasmowa w stanie spoczynku EEG
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
64-kanałowy kapturek hydronetowy
|
Tydzień 6
|
|
Łączność funkcjonalna stanu spoczynku EEG
Ramy czasowe: Dzień 1
|
64-kanałowy kapturek hydronetowy
|
Dzień 1
|
|
Łączność funkcjonalna stanu spoczynku EEG
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
64-kanałowy kapturek hydronetowy
|
Tydzień 2
|
|
Łączność funkcjonalna stanu spoczynku EEG
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
64-kanałowy kapturek hydronetowy
|
Tydzień 6
|
|
Latencja wywołana EEG
Ramy czasowe: Dzień 1
|
64-kanałowa nasadka hydronetowa podczas zadania słuchowego
|
Dzień 1
|
|
Latencja wywołana EEG
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
64-kanałowa nasadka hydronetowa podczas zadania słuchowego
|
Tydzień 2
|
|
Latencja wywołana EEG
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
64-kanałowa nasadka hydronetowa podczas zadania słuchowego
|
Tydzień 6
|
|
Amplituda wywołana EEG
Ramy czasowe: Dzień 1
|
64-kanałowa nasadka hydronetowa podczas zadania słuchowego
|
Dzień 1
|
|
Amplituda wywołana EEG
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
64-kanałowa nasadka hydronetowa podczas zadania słuchowego
|
Tydzień 2
|
|
Amplituda wywołana EEG
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
64-kanałowa nasadka hydronetowa podczas zadania słuchowego
|
Tydzień 6
|
|
poziom przewodnictwa skóry (SCL)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
2 czujniki aktywności elektrodermalnej (EDA) na pierwszej i drugiej cyfrze ręki niedominującej
|
Dzień 1
|
|
poziom przewodnictwa skóry (SCL)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
2 czujniki aktywności elektrodermalnej (EDA) na pierwszej i drugiej cyfrze ręki niedominującej
|
Tydzień 2
|
|
poziom przewodnictwa skóry (SCL)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
2 czujniki aktywności elektrodermalnej (EDA) na pierwszej i drugiej cyfrze ręki niedominującej
|
Tydzień 6
|
|
EKG średni odstęp między uderzeniami
Ramy czasowe: Dzień 1
|
3 czujniki na tułowiu
|
Dzień 1
|
|
EKG średni odstęp między uderzeniami
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
3 czujniki na tułowiu
|
Tydzień 2
|
|
EKG średni odstęp między uderzeniami
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
3 czujniki na tułowiu
|
Tydzień 6
|
|
Złożona ocena objawów autonomicznych (COMPASS-31)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Kwestionariusz składający się z 31 pozycji
|
Dzień 0
|
|
Złożona ocena objawów autonomicznych COMPASS-31)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz składający się z 31 pozycji
|
Dzień 1
|
|
Złożona ocena objawów autonomicznych (COMPASS-31)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Kwestionariusz składający się z 31 pozycji
|
Tydzień 2
|
|
Złożona ocena objawów autonomicznych (COMPASS-31)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Kwestionariusz składający się z 31 pozycji
|
Tydzień 6
|
|
Skala Zdolności Poznawczych i Obaw Poznawczych System Informacyjny Pomiaru Zdolności Poznawczych i Zmartwień (PROMIS-Cog)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
8-punktowy kwestionariusz
|
Dzień 0
|
|
Skala Zdolności Poznawczych i Obaw Poznawczych System Informacyjny Pomiaru Zdolności Poznawczych i Zmartwień (PROMIS-Cog)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
8-punktowy kwestionariusz
|
Dzień 1
|
|
Skala Zdolności Poznawczych i Obaw Poznawczych System Informacyjny Pomiaru Zdolności Poznawczych i Zmartwień (PROMIS-Cog)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
8-punktowy kwestionariusz
|
Tydzień 2
|
|
Skala Zdolności Poznawczych i Obaw Poznawczych System Informacyjny Pomiaru Zdolności Poznawczych i Zmartwień (PROMIS-Cog)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
8-punktowy kwestionariusz
|
Tydzień 6
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
10-punktowy kwestionariusz
|
Dzień 0
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
10-punktowy kwestionariusz
|
Dzień 1
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
10-punktowy kwestionariusz
|
Tydzień 2
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
10-punktowy kwestionariusz
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-0023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .