Gli effetti della chiropratica negli adulti con sindrome metabolica (MET)
26 agosto 2024 aggiornato da: Life University
Gli effetti della chiropratica sul cervello, sul sistema nervoso autonomo, sugli esiti clinici e sugli esiti riportati dai pazienti: uno studio pilota a braccio singolo negli adulti con sindrome metabolica
Lo scopo di questo studio è di valutare la fattibilità delle nostre procedure/protocolli di studio e di esaminare i potenziali effetti della cura chiropratica sulle persone con sindrome metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver fornito il consenso informato, le persone saranno sottoposte a 6 settimane di cure chiropratiche. Durante queste 6 settimane ci saranno tre valutazioni (giorno 0, settimana 2 e settimana 6) che includono ciascuna quanto segue:
- Registrazione a riposo seduti
- Compito stravagante uditivo
- Impugnatura isometrica
- Sfida posturale
- Tapis roulant a piedi
- Sondaggi sui risultati riportati dai pazienti
Ogni valutazione sarà composta dalle seguenti registrazioni:
- Elettroencefalografia [EEG]
- Attività elettrodermica [EDA]
- Cardiografia ad impedenza [ICG]
- Elettrocardiogramma [ECG]
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni
- Individui che possono indossare una rete EEG per 30 minuti
- Individui che possono stare seduti in silenzio per almeno 15 minuti
- Individui che possono camminare senza assistenza per un massimo di 10 minuti
- Soggetti che possono fornire il consenso informato
Individui a cui viene diagnosticata la sindrome metabolica dal loro medico di base in quanto soddisfano 3 dei 5 seguenti criteri:
- Eccesso di grasso corporeo intorno alla vita
- Glicemia elevata o assunzione di farmaci per ridurre la glicemia
- Pressione sanguigna elevata o assunzione di farmaci per ridurre la pressione sanguigna
- Trigliceridi elevati o assunzione di farmaci per ridurre i trigliceridi
- Colesterolo HDL ridotto o assunzione di farmaci per aumentare il colesterolo HDL
Criteri di esclusione:
- Individui con funzione compromessa della mano dominante
- Soggetti con ipertensione maligna
- Individui con una condizione cardiaca nota come l'aritmia che si traduce in una registrazione aberrante dell'ECG
- Individui con qualsiasi dispositivo impiantato (ad es. pacemaker)
- Individui con aneurismi cerebrali
- Individui con una storia di epilessia che potrebbe influenzare le letture EEG
- Individui con una diagnosi di disturbo esternalizzante o del pensiero (cioè disturbo antisociale, qualsiasi disturbo di personalità maggiore come disturbo borderline di personalità o schizofrenia)
- Individui che assumono farmaci benzodiazepinici che influenzano le letture EEG (i farmaci benzodiazepinici includono ma non sono limitati a: alprazolam, clordiazepossido, clobazam, clonazepam, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, lorazepam, midazolam, oxazepam, temazepam, triazolam, ecc.)
- Individui con lesioni gravi o interventi chirurgici alla testa o al busto o alla parte inferiore del corpo negli ultimi 6 mesi
- Individui con problemi di udito o apparecchi acustici (a causa della registrazione dello stimolo uditivo in corso)
- Individui che sono attualmente in stato di gravidanza
- Individui con contenzioso in corso relativo a lesioni fisiche e relative alla salute
- Individui a cui è stata diagnosticata l'artrite reumatoide, l'osteoporosi o l'instabilità del collo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chiropratica
Aggiustamento chiropratico
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I partecipanti riceveranno 6 settimane di cure chiropratiche.
La frequenza delle cure sarà determinata dal medico sul campo.
Ai partecipanti verrà valutata la colonna vertebrale per la presenza di sublussazioni vertebrali secondo le procedure normali e consuete del loro medico.
Le tecniche di regolazione utilizzate dal medico sul campo saranno a loro discrezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Periodo di tempo necessario per reclutare il numero target di partecipanti
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di adesione dei partecipanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Percentuale di partecipanti in grado di aderire al programma di test e trattamento
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di tollerabilità dei partecipanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Percentuale di partecipanti in grado di eseguire tutti gli aspetti del regime di test
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Proporzione di partecipanti iscritti che completano il regime di test completo
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Accettabilità del regime di trattamento per i partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 6
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Questionario di accettabilità composto da 9 voci
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività elettrodermica (EDA) densità spettrale di potenza (PSD)
Lasso di tempo: Giorno 1
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2 sensori su prima e seconda cifra della mano non dominante
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Giorno 1
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Attività elettrodermica (EDA) densità spettrale di potenza (PSD)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
2 sensori su prima e seconda cifra della mano non dominante
|
Settimana 2
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Attività elettrodermica (EDA) densità spettrale di potenza (PSD)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
2 sensori su prima e seconda cifra della mano non dominante
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Settimana 6
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Attività elettrodermica (EDA) risposte di conduttanza cutanea non specifica (SCR)
Lasso di tempo: Giorno 1
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2 sensori su prima e seconda cifra della mano non dominante
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Giorno 1
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Attività elettrodermica (EDA) risposte di conduttanza cutanea non specifica (SCR)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
2 sensori su prima e seconda cifra della mano non dominante
|
Settimana 2
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Attività elettrodermica (EDA) risposte di conduttanza cutanea non specifica (SCR)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
2 sensori su prima e seconda cifra della mano non dominante
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Settimana 6
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Impedenza cardiogramma (ICG) periodo pre-eiezione (PEP)
Lasso di tempo: Giorno 1
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2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
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Giorno 1
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Impedenza cardiogramma (ICG) periodo pre-eiezione (PEP)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
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Settimana 2
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Impedenza cardiogramma (ICG) periodo pre-eiezione (PEP)
Lasso di tempo: Settimana 6
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2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
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Settimana 6
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Cardiogramma di impedenza (ICG) intervallo di tempo sistolico iniziale (ISTI)
Lasso di tempo: Giorno 1
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2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
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Giorno 1
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Cardiogramma di impedenza (ICG) intervallo di tempo sistolico iniziale (ISTI)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
|
Settimana 2
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Cardiogramma di impedenza (ICG) intervallo di tempo sistolico iniziale (ISTI)
Lasso di tempo: Settimana 6
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2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
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Settimana 6
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ECG aritmia sinusale respiratoria (RSA)
Lasso di tempo: Giorno 1
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3 sensori sul busto
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Giorno 1
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ECG aritmia sinusale respiratoria (RSA)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
3 sensori sul busto
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Settimana 2
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ECG aritmia sinusale respiratoria (RSA)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
3 sensori sul busto
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Settimana 6
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Analisi delle fluttuazioni de-tendenza dell'ECG
Lasso di tempo: Giorno 1
|
3 sensori sul busto
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Giorno 1
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Analisi delle fluttuazioni de-tendenza dell'ECG
Lasso di tempo: Settimana 2
|
3 sensori sul busto
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Settimana 2
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Analisi delle fluttuazioni de-tendenza dell'ECG
Lasso di tempo: Settimana 6
|
3 sensori sul busto
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Settimana 6
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Potenza a banda larga in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tappo idronet 64 canali
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Giorno 1
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Potenza a banda larga in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Tappo idronet 64 canali
|
Settimana 2
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|
Potenza a banda larga in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Tappo idronet 64 canali
|
Settimana 6
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Connettività funzionale in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Tappo idronet 64 canali
|
Giorno 1
|
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Connettività funzionale in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Tappo idronet 64 canali
|
Settimana 2
|
|
Connettività funzionale in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Tappo idronet 64 canali
|
Settimana 6
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Latenza evocata EEG
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Tappo idronet a 64 canali durante l'attività stravagante uditiva
|
Giorno 1
|
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Latenza evocata EEG
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Tappo idronet a 64 canali durante l'attività stravagante uditiva
|
Settimana 2
|
|
Latenza evocata EEG
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Tappo idronet a 64 canali durante l'attività stravagante uditiva
|
Settimana 6
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Ampiezza evocata EEG
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Tappo idronet a 64 canali durante l'attività stravagante uditiva
|
Giorno 1
|
|
Ampiezza evocata EEG
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Tappo idronet a 64 canali durante l'attività stravagante uditiva
|
Settimana 2
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|
Ampiezza evocata EEG
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Tappo idronet a 64 canali durante l'attività stravagante uditiva
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Settimana 6
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livello di conduttanza cutanea (SCL)
Lasso di tempo: Giorno 1
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2 sensori di attività elettrodermica (EDA) sul primo e sul secondo dito della mano non dominante
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Giorno 1
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livello di conduttanza cutanea (SCL)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
2 sensori di attività elettrodermica (EDA) sul primo e sul secondo dito della mano non dominante
|
Settimana 2
|
|
livello di conduttanza cutanea (SCL)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
2 sensori di attività elettrodermica (EDA) sul primo e sul secondo dito della mano non dominante
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Settimana 6
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Intervallo medio tra i battiti dell'ECG
Lasso di tempo: Giorno 1
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3 sensori sul busto
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Giorno 1
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Intervallo medio tra i battiti dell'ECG
Lasso di tempo: Settimana 2
|
3 sensori sul busto
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Settimana 2
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Intervallo medio tra i battiti dell'ECG
Lasso di tempo: Settimana 6
|
3 sensori sul busto
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Settimana 6
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Punteggio composito dei sintomi autonomici (COMPASS-31)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Questionario di 31 domande
|
Giorno 0
|
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Punteggio composito dei sintomi autonomici COMPASS-31)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questionario di 31 domande
|
Giorno 1
|
|
Punteggio composito dei sintomi autonomici (COMPASS-31)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Questionario di 31 domande
|
Settimana 2
|
|
Punteggio composito dei sintomi autonomici (COMPASS-31)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Questionario di 31 domande
|
Settimana 6
|
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Scala delle abilità cognitive e delle preoccupazioni cognitive (PROMIS-Cog)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Questionario di 8 domande
|
Giorno 0
|
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Scala delle abilità cognitive e delle preoccupazioni cognitive (PROMIS-Cog)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questionario di 8 domande
|
Giorno 1
|
|
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Scala delle abilità cognitive e delle preoccupazioni cognitive (PROMIS-Cog)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Questionario di 8 domande
|
Settimana 2
|
|
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Scala delle abilità cognitive e delle preoccupazioni cognitive (PROMIS-Cog)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Questionario di 8 domande
|
Settimana 6
|
|
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Questionario di 10 domande
|
Giorno 0
|
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questionario di 10 domande
|
Giorno 1
|
|
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Questionario di 10 domande
|
Settimana 2
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Questionario di 10 domande
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
16 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I-0023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .