前立腺がん患者に対する術後低刺激性サルベージ放射線療法における日常適応放射線療法 (DART-PHASER)
2023年5月23日 更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
これは単一施設による前向きパイロット研究であり、前立腺がんの生化学的再発患者における日常適応療法による低分割術後サルベージ放射線療法の治療関連毒性を評価することを目的としている。
患者は、日次適応型モダリティで、59 Gy を 20 回に分けて照射する術後低分割サルベージ放射線療法で治療されます。 高いレベルの証拠(8-10)を伴う術後低分割放射線療法の統合された役割と臨床転帰を考慮して、この研究は対照的ではなく、文献データと比較される予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elvia Malo
- 電話番号：+390456014854
- メール：ricerca.clinica@sacrocuore.it
研究場所
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Verona
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Negrar、Verona、イタリア、37024
- 募集
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
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コンタクト：
- Luca Nicosia, Doctor
- 電話番号：+39(0)456014800
- メール：luca.nicosia@sacrocuore.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≤ 80;
- 前立腺がんの診断、pT2-3 pN0、任意の切除断端 (R0 または R1)。
- 局所サルベージ治療の適応は、PSA < 0.2 ng/ml である前立腺初回手術（根治的前立腺切除術）後の早期サルベージ放射線療法、または PSA ≧ 0.2 ng/ml である前立腺初回手術（前立腺全摘除術）後の早期サルベージ放射線療法として定義されます。
- PSMA-PET-CT で診断された遠隔転移 (M0) はありません。
- 治験への参加と個人データの取り扱いについてのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 年齢<18歳;
- アジュバント放射線療法;
- 同じ解剖学的部位への以前の放射線照射。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
患者は前立腺ベッド上で、2.95 Gy を 20 回に分けて 59 Gy の線量を日次適応モダリティを使用して Ethos で治療されます。
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患者は前立腺ベッド上で、2.95 Gy を 20 回に分けて 59 Gy の線量を日次適応モダリティを使用して Ethos で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性胃腸毒性
時間枠：RT治療から90日後
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有害事象共通用語基準 (CTCAE バージョン 5.0) に従って医師が報告した転帰と、EPIC アンケートに基づいて患者が報告した転帰によって評価されます。
より具体的には、急性毒性は、RT 治療から 90 日以内に発生したグレード ≥G2 の胃腸イベントとして定義されます。
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RT治療から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性泌尿生殖器毒性
時間枠：RT治療から90日。
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有害事象共通用語基準 (CTCAE バージョン 5.0) に従って医師が報告した転帰によって、また EPIC アンケートに基づいて患者が報告した転帰によって評価されます。
より具体的には、急性毒性は、RT 治療から 90 日以内に発生した泌尿器系イベントとして定義されます。
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RT治療から90日。
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晩発毒性
時間枠：RT治療後90日から24か月まで
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有害事象共通用語基準 (CTCAE バージョン 5.0) に従って医師が報告した転帰によって、また EPIC アンケートに基づいて患者が報告した転帰によって評価されます。
より具体的には、遅発性毒性は、RT 治療後 90 日以降に発生したイベント (泌尿生殖器および胃腸) として定義されます。
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RT治療後90日から24か月まで
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QLQ-C30
時間枠：スクリーニング時、RT 中の 2 週目と 4 週目、3、6、12、24 か月目
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患者から報告された転帰は、スクリーニング時、RT 中の 2 週目と 4 週目、3、6、12、および 24 か月後に、EORTC グローバル (QLQ-C30) アンケートによって評価されます。
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スクリーニング時、RT 中の 2 週目と 4 週目、3、6、12、24 か月目
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生化学的失敗
時間枠：24ヶ月
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RT 後の PSA が最下点から上昇
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24ヶ月
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生化学的不全に至るまでの時間
時間枠：24ヶ月
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サルベージ RT から生化学的失敗までの時間
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24ヶ月
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局所的な現場再発
時間枠：24ヶ月
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PET-CT または RM で評価される局所的な現場再発
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24ヶ月
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無転移生存率
時間枠：24ヶ月
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PSA上昇の場合にPSMA PET-TCで無転移生存率を評価
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luca Nicosia、IRCCS Sacro Cuore Don Calabria - Dipartimento di Radioterapia Oncologica Avanzata
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月3日
一次修了 (推定)
2030年4月30日
研究の完了 (推定)
2030年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。