Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig adaptiv radioterapi i postoperativ hypofraksjonert redningsradioterapi for prostatakreftpasienter (DART-PHASER)

23. mai 2023 oppdatert av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Dette er en monoinstitusjonell prospektiv pilotstudie, som tar sikte på å evaluere behandlingsrelatert toksisitet av en hypofraksjonert postoperativ bergingsstrålebehandling med daglig adaptiv modalitet hos pasienter som er påvirket av biokjemisk tilbakefall av prostatakreft.

Pasienter vil bli behandlet med postoperativ hypofraksjonert salvage-strålebehandling med en dose på 59 Gy i 20 fraksjoner med daglig-adaptiv modalitet. Tatt i betraktning den konsoliderte rollen og det kliniske resultatet av postoperativ hypofraksjonert strålebehandling med forhøyet evidensnivå (8-10), vil studien ikke bli kontrollert, men sammenlignet med litteraturdata.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Rekruttering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≤ 80 år;
  • Prostatakreftdiagnose, pT2-3 pN0, eventuell reseksjonsmargin (R0 eller R1);
  • Indikasjon for lokal bergingsbehandling definert som: tidlig bergingsstrålebehandling etter primær prostatakirurgi (radikal prostatektomi) med PSA <0,2 ng/ml eller bergingsstrålebehandling etter primær prostatakirurgi (radikal prostatektomi) med PSA ≥0,2 ng/ml;
  • Ingen fjernmetastaser (M0) diagnostisert med PSMA-PET-CT;
  • Informert samtykke til prøvens deltakelse og behandling av personopplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år gammel;
  • Adjuvant strålebehandling;
  • Tidligere stråling på samme anatomiske sted.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter vil bli behandlet på prostatasengen med Ethos ved bruk av daglig adaptiv modalitet med dosen 59 Gy i 20 daglige fraksjoner på 2,95 Gy
Stråling: Daglig adaptiv radioterapi
Pasienter vil bli behandlet på prostatasengen med Ethos ved bruk av daglig adaptiv modalitet med dosen 59 Gy i 20 daglige fraksjoner på 2,95 Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: 90 dager fra RT-behandlingen
Vil bli evaluert av legerapportert utfall i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0) og etter pasientrapportert utfall i henhold til EPIC-spørreskjemaet. Mer spesifikt vil akutt toksisitet defineres som enhver gastrointestinal hendelse som inntraff innen 90 dager fra RT-behandlingen med grad ≥G2.
90 dager fra RT-behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt genitourinær toksisitet
Tidsramme: 90 dager fra RT-behandlingen.
Vil bli evaluert av legerapportert utfall i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0), og etter pasientrapportert utfall i henhold til EPIC-spørreskjemaet. Mer spesifikt vil akutt toksisitet defineres som enhver genitourinær hendelse som inntraff innen 90 dager fra RT-behandlingen.
90 dager fra RT-behandlingen.
Sen toksisitet
Tidsramme: Fra 90 dager etter RT-behandlingen til 24 måneder
Vil bli evaluert av legerapportert utfall i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0), og etter pasientrapportert utfall i henhold til EPIC-spørreskjemaet. Mer spesifikt vil sen toksisitet bli definert som enhver hendelse (genitourinær og gastrointestinal) inntruffet fra 90 dager etter RT-behandlingen.
Fra 90 dager etter RT-behandlingen til 24 måneder
QLQ-C30
Tidsramme: Ved screening, 2. og 4. uke under RT, ved 3, 6, 12 og 24 måneder
Pasientrapporterte utfall vil bli vurdert via EORTC globale (QLQ-C30) spørreskjemaer ved screening, 2. og 4. uke under RT, ved 3, 6, 12 og 24 måneder
Ved screening, 2. og 4. uke under RT, ved 3, 6, 12 og 24 måneder
Biokjemisk svikt
Tidsramme: 24 måneder
PSA høyning etter RT fra nadir
24 måneder
Tid til biokjemisk feil
Tidsramme: 24 måneder
Tid mellom berging RT og biokjemisk svikt
24 måneder
Lokalt tilbakefall i felt
Tidsramme: 24 måneder
Lokalt tilbakefall i felt evaluert med PET-CT eller RM
24 måneder
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Metastasefri overlevelse evaluert med PSMA PET-TC ved PSA-økning
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Nicosia, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria - Dipartimento di Radioterapia Oncologica Avanzata

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-51

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere