Codzienna radioterapia adaptacyjna w pooperacyjnej radioterapii ratunkowej hipofrakcyjnejRapy u pacjentów z rakiem prostaty (DART-PHASER)
23 maja 2023 zaktualizowane przez: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Jest to monoinstytucjonalne prospektywne badanie pilotażowe, którego celem jest ocena toksyczności związanej z leczeniem hipofrakcjonowanej pooperacyjnej radioterapii ratunkowej z codzienną adaptacyjną modalnością u pacjentów dotkniętych nawrotem biochemicznym raka gruczołu krokowego.
Pacjenci będą poddani pooperacyjnej hipofrakcjonowanej radioterapii ratunkowej dawką 59 Gy w 20 frakcjach w trybie dziennym adaptacyjnym. Biorąc pod uwagę konsolidującą rolę i wyniki kliniczne pooperacyjnej radioterapii hipofrakcjonowanej z wysokim poziomem dowodów (8-10), badanie nie będzie kontrolowane, ale porównane z danymi literaturowymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
184
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elvia Malo
- Numer telefonu: +390456014854
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Lokalizacje studiów
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Włochy, 37024
- Rekrutacyjny
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Kontakt:
- Luca Nicosia, Doctor
- Numer telefonu: +39(0)456014800
- E-mail: luca.nicosia@sacrocuore.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≤ 80 lat;
- Rozpoznanie raka prostaty, pT2-3 pN0, dowolny margines resekcji (R0 lub R1);
- Wskazaniem do miejscowego leczenia ratunkowego jest: wczesna radioterapia ratująca po pierwotnej operacji prostaty (prostatektomia radykalna) przy PSA <0,2 ng/ml lub radioterapia ratująca po pierwotnej operacji prostaty (prostatektomia radykalna) przy PSA ≥0,2 ng/ml;
- Brak przerzutów odległych (M0) zdiagnozowanych za pomocą PSMA-PET-CT;
- Świadoma zgoda na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat;
- radioterapia uzupełniająca;
- Poprzednia radioterapia w tym samym miejscu anatomicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci będą leczeni na łóżku sterczowym Ethosem metodą dobową z dawką 59 Gy w 20 frakcjach dziennych po 2,95 Gy
|
Pacjenci będą leczeni na łóżku sterczowym Ethosem metodą dobową z dawką 59 Gy w 20 frakcjach dziennych po 2,95 Gy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 90 dni od zabiegu RT
|
Zostanie oceniony na podstawie wyniku zgłoszonego przez lekarza zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 5.0) oraz wyniku zgłoszonego przez pacjenta zgodnie z kwestionariuszem EPIC.
Dokładniej, ostra toksyczność zostanie zdefiniowana jako jakiekolwiek zdarzenie żołądkowo-jelitowe, które wystąpiło w ciągu 90 dni od leczenia RT w stopniu ≥G2.
|
90 dni od zabiegu RT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 90 dni od zabiegu RT.
|
Zostanie oceniony na podstawie wyniku zgłoszonego przez lekarza zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 5.0) oraz wyniku zgłoszonego przez pacjenta zgodnie z kwestionariuszem EPIC.
Dokładniej, toksyczność ostra będzie zdefiniowana jako jakiekolwiek zdarzenie ze strony układu moczowo-płciowego, które wystąpiło w ciągu 90 dni od leczenia RT.
|
90 dni od zabiegu RT.
|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Od 90 dni po zabiegu RT do 24 miesięcy
|
Zostanie oceniony na podstawie wyniku zgłoszonego przez lekarza zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 5.0) oraz wyniku zgłoszonego przez pacjenta zgodnie z kwestionariuszem EPIC.
Dokładniej, późna toksyczność zostanie zdefiniowana jako jakiekolwiek zdarzenie (ze strony układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego) występujące od 90 dni po leczeniu RT.
|
Od 90 dni po zabiegu RT do 24 miesięcy
|
|
QLQ-C30
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, 2. i 4. tydzień podczas RT, w 3, 6, 12 i 24 miesiącu
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione za pomocą globalnych kwestionariuszy EORTC (QLQ-C30) podczas badania przesiewowego, 2. i 4. tygodnia podczas RT, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Podczas badań przesiewowych, 2. i 4. tydzień podczas RT, w 3, 6, 12 i 24 miesiącu
|
|
Niepowodzenie biochemiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Podbicie PSA po RT z nadiru
|
24 miesiące
|
|
Czas na biochemiczną porażkę
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas między ratunkową RT a niepowodzeniem biochemicznym
|
24 miesiące
|
|
Lokalny nawrót w terenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Miejscowy nawrót w terenie oceniany za pomocą PET-CT lub RM
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeżycie wolne od przerzutów oceniane za pomocą PSMA PET-TC w przypadku wzrostu PSA
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Nicosia, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria - Dipartimento di Radioterapia Oncologica Avanzata
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-51
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .