Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní adaptivní radioterapie v pooperační hypofrakcionované záchranné radioterapii u pacientů s rakovinou prostaty (DART-PHASER)

23. května 2023 aktualizováno: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Jedná se o monoinstitucionální prospektivní pilotní studii, jejímž cílem je zhodnotit toxicitu hypofrakcionované pooperační záchranné radioterapie s denní adaptivní modalitou u pacientů postižených biochemickou recidivou karcinomu prostaty.

Pacienti budou léčeni pooperační hypofrakcionovanou záchrannou radioterapií v dávce 59 Gy ve 20 frakcích s denní adaptivní modalitou. Vzhledem ke konsolidované úloze a klinickému výsledku pooperační hypofrakcionované radioterapie se zvýšenou úrovní důkazů [8-10] nebude studie kontrolována, ale porovnávána s literárními údaji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Nábor
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 80 let;
  • Diagnóza karcinomu prostaty, pT2-3 pN0, jakýkoli resekční okraj (R0 nebo R1);
  • Indikace k lokální záchranné léčbě definované jako: časná záchranná radioterapie po primární operaci prostaty (radikální prostatektomie) s PSA <0,2 ng/ml nebo záchranná radioterapie po primární operaci prostaty (radikální prostatektomie) s PSA ≥0,2 ng/ml;
  • Žádné vzdálené metastázy (M0) diagnostikované pomocí PSMA-PET-CT;
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii a zpracováním osobních údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let;
  • Adjuvantní radioterapie;
  • Předchozí záření na stejném anatomickém místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Pacienti budou léčeni na prostatickém lůžku Ethosem za použití denní adaptivní modality s dávkou 59 Gy ve 20 denních frakcích po 2,95 Gy
Záření: Denní adaptivní radioterapie
Pacienti budou léčeni na prostatickém lůžku Ethosem za použití denní adaptivní modality s dávkou 59 Gy ve 20 denních frakcích po 2,95 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní gastrointestinální toxicita
Časové okno: 90 dnů od RT léčby
Bude hodnoceno podle výsledku hlášeného lékařem podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 5.0) a podle výsledku hlášeného pacientem podle dotazníku EPIC. Přesněji řečeno, akutní toxicita bude definována jako jakákoliv gastrointestinální příhoda, která se vyskytla během 90 dnů od léčby RT se stupněm ≥G2.
90 dnů od RT léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní genitourinární toxicita
Časové okno: 90 dnů od RT léčby.
Bude hodnoceno podle výsledku hlášeného lékařem podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 5.0) a podle výsledku hlášeného pacientem podle dotazníku EPIC. Konkrétněji bude akutní toxicita definována jako jakákoliv genitourinární příhoda, ke které došlo během 90 dnů od léčby RT.
90 dnů od RT léčby.
Pozdní toxicita
Časové okno: Od 90 dnů po léčbě RT do 24 měsíců
Bude hodnoceno podle výsledku hlášeného lékařem podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 5.0) a podle výsledku hlášeného pacientem podle dotazníku EPIC. Přesněji řečeno, pozdní toxicita bude definována jako jakákoli událost (genitourinární a gastrointestinální), ke které došlo po 90 dnech po léčbě RT.
Od 90 dnů po léčbě RT do 24 měsíců
QLQ-C30
Časové okno: Při screeningu, 2. a 4. týden během RT, ve 3, 6, 12 a 24 měsících
Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny prostřednictvím globálních dotazníků EORTC (QLQ-C30) při screeningu, 2. a 4. týden během RT, ve 3., 6., 12. a 24. měsíci
Při screeningu, 2. a 4. týden během RT, ve 3, 6, 12 a 24 měsících
Biochemické selhání
Časové okno: 24 měsíců
Zvýšení PSA po RT z nejnižší hodnoty
24 měsíců
Čas do biochemického selhání
Časové okno: 24 měsíců
Doba mezi záchrannou RT a biochemickým selháním
24 měsíců
Lokální recidiva v terénu
Časové okno: 24 měsíců
Lokální relaps v terénu hodnocený pomocí PET-CT nebo RM
24 měsíců
Přežití bez metastáz
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez metastáz hodnocené pomocí PSMA PET-TC v případě zvýšení PSA
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Nicosia, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria - Dipartimento di Radioterapia Oncologica Avanzata

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-51

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit