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Tägliche adaptive Radiotherapie in der postoperativen hypofraktionierten Salvage-Radiotherapie für Prostatakrebspatienten (DART-PHASER)

23. Mai 2023 aktualisiert von: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Hierbei handelt es sich um eine monoinstitutionelle prospektive Pilotstudie mit dem Ziel, die behandlungsbedingte Toxizität einer hypofraktionierten postoperativen Salvage-Strahlentherapie mit tagesadaptiver Modalität bei Patienten zu bewerten, die von einem biochemischen Wiederauftreten von Prostatakrebs betroffen sind.

Die Patienten werden mit einer postoperativen hypofraktionierten Salvage-Strahlentherapie mit einer Dosis von 59 Gy in 20 Fraktionen mit täglich adaptiver Modalität behandelt. In Anbetracht der konsolidierten Rolle und des klinischen Ergebnisses der postoperativen hypofraktionierten Strahlentherapie mit erhöhtem Evidenzgrad (8–10) wird die Studie nicht kontrolliert, sondern mit Literaturdaten verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekrutierung
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 80 Jahre;
  • Diagnose Prostatakrebs, pT2-3 pN0, beliebiger Resektionsrand (R0 oder R1);
  • Indikation für eine lokale Salvage-Behandlung, definiert als: frühe Salvage-Strahlentherapie nach primärer Prostataoperation (radikale Prostatektomie) mit PSA <0,2 ng/ml oder Salvage-Strahlentherapie nach primärer Prostataoperation (radikale Prostatektomie) mit PSA ≥0,2 ng/ml;
  • Keine Fernmetastasen (M0) mit PSMA-PET-CT diagnostiziert;
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung personenbezogener Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt;
  • Adjuvante Strahlentherapie;
  • Vorherige Bestrahlung an derselben anatomischen Stelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Patienten werden auf dem Prostatabett mit Ethos unter Verwendung einer tagesadaptiven Modalität mit einer Dosis von 59 Gy in 20 täglichen Fraktionen von 2,95 Gy behandelt
Strahlung: Tägliche adaptive Radiotherapie
Die Patienten werden auf dem Prostatabett mit Ethos unter Verwendung einer tagesadaptiven Modalität mit einer Dosis von 59 Gy in 20 täglichen Fraktionen von 2,95 Gy behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute gastrointestinale Toxizität
Zeitfenster: 90 Tage nach der RT-Behandlung
Wird anhand des vom Arzt gemeldeten Ergebnisses gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) und anhand des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses gemäß dem EPIC-Fragebogen bewertet. Genauer gesagt wird akute Toxizität als jedes gastrointestinale Ereignis definiert, das innerhalb von 90 Tagen nach der RT-Behandlung mit Grad ≥G2 auftritt.
90 Tage nach der RT-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute urogenitale Toxizität
Zeitfenster: 90 Tage nach der RT-Behandlung.
Wird anhand des vom Arzt gemeldeten Ergebnisses gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) und anhand des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses gemäß dem EPIC-Fragebogen bewertet. Genauer gesagt wird akute Toxizität als jedes urogenitale Ereignis definiert, das innerhalb von 90 Tagen nach der RT-Behandlung auftritt.
90 Tage nach der RT-Behandlung.
Spättoxizität
Zeitfenster: Von 90 Tagen nach der RT-Behandlung bis 24 Monate
Wird anhand des vom Arzt gemeldeten Ergebnisses gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) und anhand des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses gemäß dem EPIC-Fragebogen bewertet. Genauer gesagt wird Spättoxizität als jedes Ereignis (Urogenital und Magen-Darm-Trakt) definiert, das 90 Tage nach der RT-Behandlung auftritt.
Von 90 Tagen nach der RT-Behandlung bis 24 Monate
QLQ-C30
Zeitfenster: Beim Screening, 2. und 4. Woche während der RT, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Von Patienten gemeldete Ergebnisse werden über die EORTC-Global-Fragebögen (QLQ-C30) beim Screening, in der 2. und 4. Woche während der RT, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten bewertet
Beim Screening, 2. und 4. Woche während der RT, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Biochemisches Versagen
Zeitfenster: 24 Monate
PSA-Anstieg nach RT vom Tiefpunkt
24 Monate
Zeit zum biochemischen Versagen
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit zwischen Bergungs-RT und biochemischem Versagen
24 Monate
Lokaler Rückfall im Feld
Zeitfenster: 24 Monate
Lokaler Rückfall vor Ort, bewertet mit PET-CT oder RM
24 Monate
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Metastasenfreies Überleben, bewertet mit PSMA PET-TC im Falle eines PSA-Anstiegs
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Nicosia, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria - Dipartimento di Radioterapia Oncologica Avanzata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-51

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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