Dagelijkse adaptieve radiotherapie bij postoperatieve hypofrActionated Salvage radiothERapy voor prostaatkankerpatiënten (DART-PHASER)
23 mei 2023 bijgewerkt door: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Dit is een mono-institutionele prospectieve pilotstudie, gericht op het evalueren van de behandelingsgerelateerde toxiciteit van een gehypofractioneerde postoperatieve salvage-radiotherapie met dagelijks aangepaste modaliteit bij patiënten met een biochemisch recidief van prostaatkanker.
Patiënten zullen worden behandeld met postoperatieve hypofractionerende salvage radiotherapie met een dosis van 59 Gy in 20 fracties met dagelijks-adaptieve modaliteit. Gezien de consoliderende rol en klinische uitkomst van postoperatieve gehypofractioneerde radiotherapie met een hoog bewijsniveau (8-10), zal de studie niet worden gecontroleerd, maar vergeleken met gegevens uit de literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
184
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elvia Malo
- Telefoonnummer: +390456014854
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Studie Locaties
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italië, 37024
- Werving
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Contact:
- Luca Nicosia, Doctor
- Telefoonnummer: +39(0)456014800
- E-mail: luca.nicosia@sacrocuore.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≤ 80 jaar;
- Diagnose prostaatkanker, pT2-3 pN0, eventuele resectiemarge (R0 of R1);
- Indicatie voor lokale salvagebehandeling gedefinieerd als: vroege salvageradiotherapie na primaire prostaatoperatie (radicale prostatectomie) met PSA <0,2 ng/ml of salvageradiotherapie na primaire prostaatoperatie (radicale prostatectomie) met PSA ≥0,2 ng/ml;
- Geen metastasen op afstand (M0) gediagnosticeerd met PSMA-PET-CT;
- Geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie en verwerking van persoonlijke gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar;
- Adjuvante radiotherapie;
- Eerdere bestraling op dezelfde anatomische plaats.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Patiënten zullen worden behandeld op het prostaatbed met Ethos met behulp van een dagelijks aangepaste modaliteit met een dosis van 59 Gy in 20 dagelijkse fracties van 2,95 Gy
|
Patiënten zullen worden behandeld op het prostaatbed met Ethos met behulp van een dagelijks aangepaste modaliteit met een dosis van 59 Gy in 20 dagelijkse fracties van 2,95 Gy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: 90 dagen na de RT-behandeling
|
Wordt geëvalueerd op basis van door de arts gerapporteerde uitkomst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0) en op door de patiënt gerapporteerde uitkomst volgens de EPIC-vragenlijst.
Meer in het bijzonder zal acute toxiciteit worden gedefinieerd als elke gastro-intestinale gebeurtenis die zich voordeed binnen 90 dagen na de RT-behandeling met graad ≥G2.
|
90 dagen na de RT-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute urogenitale toxiciteit
Tijdsspanne: 90 dagen na de RT-behandeling.
|
Wordt geëvalueerd op basis van door de arts gerapporteerde uitkomst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0) en op door de patiënt gerapporteerde uitkomst volgens de EPIC-vragenlijst.
Meer in het bijzonder wordt acute toxiciteit gedefinieerd als elke urogenitale gebeurtenis die binnen 90 dagen na de RT-behandeling optrad.
|
90 dagen na de RT-behandeling.
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf 90 dagen na de RT-behandeling tot 24 maanden
|
Wordt geëvalueerd op basis van door de arts gerapporteerde uitkomst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0) en op door de patiënt gerapporteerde uitkomst volgens de EPIC-vragenlijst.
Meer specifiek zal late toxiciteit worden gedefinieerd als elke gebeurtenis (genito-urinair en gastro-intestinaal) die zich voordeed vanaf 90 dagen na de RT-behandeling.
|
Vanaf 90 dagen na de RT-behandeling tot 24 maanden
|
|
QLQ-C30
Tijdsspanne: Bij screening, 2e en 4e week tijdens RT, na 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden beoordeeld via de EORTC global (QLQ-C30) vragenlijsten bij screening, 2e en 4e week tijdens RT, na 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Bij screening, 2e en 4e week tijdens RT, na 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Biochemisch falen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
PSA-verhoging na RT vanaf dieptepunt
|
24 maanden
|
|
Tijd tot biochemisch falen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd tussen bergings-RT en biochemisch falen
|
24 maanden
|
|
Lokale terugval in het veld
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Lokale terugval in het veld geëvalueerd met PET-CT of RM
|
24 maanden
|
|
Metastasen-vrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Metastasenvrije overleving geëvalueerd met PSMA PET-TC in geval van PSA-verhoging
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Nicosia, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria - Dipartimento di Radioterapia Oncologica Avanzata
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-51
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .