Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневная адаптивная радиотерапия в послеоперационной лучевой терапии HypofrActioned Salvage для пациентов с раком предстательной железы (DART-PHASER)

23 мая 2023 г. обновлено: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Это одноучрежденческое проспективное пилотное исследование, целью которого является оценка связанной с лечением токсичности гипофракционированной послеоперационной спасительной лучевой терапии с ежедневной адаптивной модальностью у пациентов с биохимическим рецидивом рака предстательной железы.

Пациентов будут лечить послеоперационной гипофракционированной спасительной лучевой терапией в дозе 59 Гр в 20 фракциях с ежедневной адаптивной модальностью. Учитывая консолидирующую роль и клинический исход послеоперационной гипофракционированной лучевой терапии с повышенным уровнем доказательности (8-10), исследование будет не контролируемым, а будет сравниваться с литературными данными.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

184

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • Рекрутинг
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≤ 80 лет;
  • Диагноз рака предстательной железы, pT2-3 pN0, любой край резекции (R0 или R1);
  • Показания к местному спасительному лечению определяются как: ранняя спасительная лучевая терапия после первичной операции на предстательной железе (радикальная простатэктомия) с ПСА <0,2 нг/мл или спасительная лучевая терапия после первичной хирургии простаты (радикальная простатэктомия) с ПСА ≥0,2 нг/мл;
  • Отсутствие отдаленных метастазов (M0), диагностированных с помощью ПСМА-ПЭТ-КТ;
  • Информированное согласие на участие в исследовании и обработку персональных данных.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет;
  • Адъювантная лучевая терапия;
  • Предшествующее облучение в той же анатомической области.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациентов будут лечить на ложе простаты препаратом Этос в ежедневно-адаптивной модальности в дозе 59 Гр за 20 дневных фракций по 2,95 Гр.
Радиация: Ежедневная адаптивная радиотерапия
Пациентов будут лечить на ложе простаты препаратом Этос в ежедневно-адаптивной модальности в дозе 59 Гр за 20 дневных фракций по 2,95 Гр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: 90 дней после лечения ЛТ
Будет оцениваться исход, сообщаемый врачом, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 5.0) и исход, сообщаемый пациентом, в соответствии с опросником EPIC. Более конкретно, острая токсичность будет определяться как любое желудочно-кишечное событие, произошедшее в течение 90 дней после лечения лучевой терапией со степенью ≥G2.
90 дней после лечения ЛТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая мочеполовая токсичность
Временное ограничение: 90 дней после лечения ЛТ.
Будет оцениваться исход, сообщаемый врачом, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 5.0), и исход, сообщаемый пациентом, в соответствии с опросником EPIC. Более конкретно, острая токсичность будет определяться как любое мочеполовое событие, произошедшее в течение 90 дней после лечения лучевой терапией.
90 дней после лечения ЛТ.
Поздняя токсичность
Временное ограничение: От 90 дней после лечения ЛТ до 24 месяцев
Будет оцениваться исход, сообщаемый врачом, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 5.0), и исход, сообщаемый пациентом, в соответствии с опросником EPIC. Более конкретно, поздняя токсичность будет определяться как любое событие (со стороны мочеполовой системы и желудочно-кишечного тракта), произошедшее через 90 дней после лечения лучевой терапией.
От 90 дней после лечения ЛТ до 24 месяцев
QLQ-C30
Временное ограничение: При скрининге, на 2-й и 4-й неделе ЛТ, через 3, 6, 12 и 24 мес.
Результаты, сообщаемые пациентами, будут оцениваться с помощью опросников EORTC global (QLQ-C30) при скрининге, на 2-й и 4-й неделе во время ЛТ, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
При скрининге, на 2-й и 4-й неделе ЛТ, через 3, 6, 12 и 24 мес.
Биохимический сбой
Временное ограничение: 24 месяца
Повышение ПСА после ЛТ от надира
24 месяца
Время до биохимического отказа
Временное ограничение: 24 месяца
Время между сохранением RT и биохимической недостаточностью
24 месяца
Местный внутриполевой рецидив
Временное ограничение: 24 месяца
Местный внутриполевой рецидив оценивается с помощью ПЭТ-КТ или РМ
24 месяца
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость без метастазов, оцененная с помощью PSMA PET-TC в случае повышения уровня ПСА
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Следователи

  • Главный следователь: Luca Nicosia, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria - Dipartimento di Radioterapia Oncologica Avanzata

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-51

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ежедневная адаптивная радиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться