전립선암 환자를 위한 수술 후 Hypofractionated Salvage radiothERApy에서의 일일 적응형 방사선 요법 (DART-PHASER)
2023년 5월 23일 업데이트: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
이것은 전립선암 생화학적 재발의 영향을 받는 환자에서 일일 적응 양식을 사용하는 저분할 수술 후 회수 방사선 요법의 치료 관련 독성을 평가하는 것을 목표로 하는 단일 기관 전향적 파일럿 연구입니다.
환자는 매일 적응 방식으로 20분할로 59Gy 선량의 수술 후 저분할 회수 방사선 요법으로 치료받게 됩니다. 높은 수준의 증거(8-10)가 있는 수술 후 저분할 방사선 요법의 통합 역할 및 임상 결과를 고려하여 연구를 통제하지 않고 문헌 데이터와 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
184
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elvia Malo
- 전화번호: +390456014854
- 이메일: ricerca.clinica@sacrocuore.it
연구 장소
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
- 모병
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
연락하다:
- Luca Nicosia, Doctor
- 전화번호: +39(0)456014800
- 이메일: luca.nicosia@sacrocuore.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≤ 80세
- 전립선암 진단, pT2-3 pN0, 모든 절제연(R0 또는 R1);
- 다음과 같이 정의된 국소 구제 치료에 대한 적응증: PSA가 0.2 ng/ml 미만인 1차 전립선 수술(근치적 전립선 절제술) 후 조기 구제 방사선 요법 또는 PSA ≥0.2 ng/ml로 1차 전립선 수술(근치적 전립선 절제술) 후 구제 방사선 요법;
- PSMA-PET-CT로 진단된 원격 전이(M0) 없음;
- 시험 참여 및 개인 데이터 처리에 대한 사전 동의.
제외 기준:
- 연령 <18세;
- 보조 방사선 요법;
- 동일한 해부학적 부위의 이전 방사선.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
환자는 2.95Gy의 일일 20분할에서 59Gy의 선량으로 일일 적응 방식을 사용하여 Ethos로 전립선 침상에서 치료받게 됩니다.
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환자는 2.95Gy의 일일 20분할에서 59Gy의 선량으로 일일 적응 방식을 사용하여 Ethos로 전립선 침상에서 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 위장 독성
기간: RT 치료 후 90일
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 버전 5.0)에 따라 의사가 보고한 결과 및 EPIC 설문지에 따라 환자가 보고한 결과로 평가됩니다.
보다 구체적으로, 급성 독성은 RT 치료로부터 90일 이내에 G2 등급 이상으로 발생한 모든 위장 관련 사건으로 정의됩니다.
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RT 치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 비뇨생식기 독성
기간: RT 치료로부터 90일.
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5.0)에 따라 의사가 보고한 결과 및 EPIC 설문지에 따라 환자가 보고한 결과로 평가됩니다.
보다 구체적으로, 급성 독성은 RT 치료로부터 90일 이내에 발생한 모든 비뇨생식기 사건으로 정의될 것입니다.
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RT 치료로부터 90일.
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후기 독성
기간: RT 치료 후 90일부터 24개월까지
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5.0)에 따라 의사가 보고한 결과 및 EPIC 설문지에 따라 환자가 보고한 결과로 평가됩니다.
보다 구체적으로, 후기 독성은 RT 치료 후 90일 이후 발생한 모든 사건(비뇨생식기 및 위장관)으로 정의될 것입니다.
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RT 치료 후 90일부터 24개월까지
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QLQ-C30
기간: 스크리닝 시, RT 중 2주 및 4주, 3, 6, 12, 24개월
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환자가 보고한 결과는 스크리닝 시, RT 중 2주 및 4주차, 3, 6, 12 및 24개월에 EORTC 글로벌(QLQ-C30) 설문지를 통해 평가됩니다.
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스크리닝 시, RT 중 2주 및 4주, 3, 6, 12, 24개월
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생화학적 실패
기간: 24개월
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최저점에서 RT 후 PSA 레이즈
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24개월
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생화학적 실패까지의 시간
기간: 24개월
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회수 RT와 생화학적 실패 사이의 시간
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24개월
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국소 현장 재발
기간: 24개월
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PET-CT 또는 RM으로 평가된 국소 현장 재발
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24개월
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전이 없는 생존
기간: 24개월
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PSA 상승의 경우 PSMA PET-TC로 평가한 무전이 생존율
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luca Nicosia, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria - Dipartimento di Radioterapia Oncologica Avanzata
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-51
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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