Radioterapia adaptativa diaria en radioterapia de rescate hipofraccionada postoperatoria para pacientes con cáncer de próstata (DART-PHASER)
23 de mayo de 2023 actualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Este es un estudio piloto prospectivo monoinstitucional, con el objetivo de evaluar la toxicidad relacionada con el tratamiento de una radioterapia de rescate postoperatoria hipofraccionada con modalidad de adaptación diaria en pacientes afectados por recurrencia bioquímica del cáncer de próstata.
Los pacientes serán tratados con radioterapia de rescate hipofraccionada postoperatoria con una dosis de 59 Gy en 20 fracciones con modalidad adaptativa diaria. Teniendo en cuenta el papel consolidado y el resultado clínico de la radioterapia hipofraccionada postoperatoria con un elevado nivel de evidencia (8-10), el estudio no será controlado, sino que se comparará con los datos de la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elvia Malo
- Número de teléfono: +390456014854
- Correo electrónico: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Ubicaciones de estudio
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- Reclutamiento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Contacto:
- Luca Nicosia, Doctor
- Número de teléfono: +39(0)456014800
- Correo electrónico: luca.nicosia@sacrocuore.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤ 80 años;
- Diagnóstico de cáncer de próstata, pT2-3 pN0, cualquier margen de resección (R0 o R1);
- Indicación de tratamiento local de rescate definido como: radioterapia de rescate temprana después de cirugía primaria de próstata (prostatectomía radical) con PSA <0,2 ng/ml o radioterapia de rescate después de cirugía primaria de próstata (prostatectomía radical) con PSA ≥0,2 ng/ml;
- Sin metástasis a distancia (M0) diagnosticadas con PSMA-PET-TC;
- Consentimiento informado para la participación en el ensayo y tratamiento de datos personales.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años;
- Radioterapia adyuvante;
- Radiación previa en el mismo sitio anatómico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Los pacientes serán tratados en el lecho prostático con Ethos utilizando la modalidad adaptativa diaria con la dosis de 59 Gy en 20 fracciones diarias de 2,95 Gy
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Los pacientes serán tratados en el lecho prostático con Ethos utilizando la modalidad adaptativa diaria con la dosis de 59 Gy en 20 fracciones diarias de 2,95 Gy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad gastrointestinal aguda
Periodo de tiempo: 90 días desde el tratamiento RT
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Se evaluará según el resultado informado por el médico según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE versión 5.0) y según el resultado informado por el paciente según el cuestionario EPIC.
Más específicamente, la toxicidad aguda se definirá como cualquier evento gastrointestinal ocurrido dentro de los 90 días posteriores al tratamiento con RT con grado ≥G2.
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90 días desde el tratamiento RT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad genitourinaria aguda
Periodo de tiempo: 90 días desde el tratamiento con RT.
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Se evaluará según el resultado informado por el médico de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE versión 5.0), y según el resultado informado por el paciente de acuerdo con el cuestionario EPIC.
Más específicamente, la toxicidad aguda se definirá como cualquier evento genitourinario ocurrido dentro de los 90 días posteriores al tratamiento con RT.
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90 días desde el tratamiento con RT.
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Desde los 90 días después del tratamiento con RT hasta los 24 meses
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Se evaluará según el resultado informado por el médico de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE versión 5.0), y según el resultado informado por el paciente de acuerdo con el cuestionario EPIC.
Más específicamente, se definirá toxicidad tardía como cualquier evento (genitourinario y gastrointestinal) ocurrido a partir de los 90 días posteriores al tratamiento con RT.
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Desde los 90 días después del tratamiento con RT hasta los 24 meses
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QLQ-C30
Periodo de tiempo: En el cribado, 2.ª y 4.ª semana durante RT, a los 3, 6, 12 y 24 meses
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán a través de los cuestionarios globales de la EORTC (QLQ-C30) en la selección, en la segunda y cuarta semana durante la RT, a los 3, 6, 12 y 24 meses
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En el cribado, 2.ª y 4.ª semana durante RT, a los 3, 6, 12 y 24 meses
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Fallo bioquímico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Aumento de PSA después de RT desde nadir
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24 meses
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Tiempo hasta el fallo bioquímico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo entre RT de rescate y falla bioquímica
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24 meses
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Recaída local en el campo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Recaída local en campo evaluada con PET-CT o RM
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24 meses
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia libre de metástasis evaluada con PSMA PET-TC en caso de aumento de PSA
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Nicosia, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria - Dipartimento di Radioterapia Oncologica Avanzata
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-51
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .