Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen mukautuva sädehoito leikkauksen jälkeisessä hypofraktiohoidossa eturauhassyöpäpotilaiden pelastavassa sädehoidossa (DART-PHASER)

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Tämä on yksiinstituutioinen prospektiivinen pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida päivittäin mukautuvan hypofraktioidun postoperatiivisen pelastussädehoidon hoitoon liittyvää toksisuutta potilailla, joilla on eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen.

Potilaita hoidetaan leikkauksen jälkeisellä hypofraktioidulla pelastussädehoidolla 59 Gy:n annoksella 20 fraktiossa päivittäin mukautuvalla tavalla. Ottaen huomioon leikkauksen jälkeisen hypofraktioidun sädehoidon konsolidoidun roolin ja kliinisen lopputuloksen korkealla näyttötasolla (8-10), tutkimusta ei valvota, vaan sitä verrataan kirjallisuustietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

184

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Rekrytointi
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≤ 80 vuotta;
  • Eturauhassyövän diagnoosi, pT2-3 pN0, mikä tahansa resektiomarginaali (R0 tai R1);
  • Indikaatio paikalliseen pelastushoitoon, joka määritellään seuraavasti: varhainen pelastussädehoito primaarisen eturauhasleikkauksen (radikaali prostatektomia) jälkeen, kun PSA on <0,2 ng/ml, tai pelastava sädehoito primaarisen eturauhasleikkauksen (radikaali prostatektomia) jälkeen, kun PSA on ≥0,2 ng/ml;
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (M0) diagnosoitu PSMA-PET-CT:llä;
  • Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja henkilötietojen käsittelyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta;
  • Adjuvantti sädehoito;
  • Aikaisempi säteily samassa anatomisessa paikassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaita hoidetaan eturauhassängyssä Ethos-valmisteella käyttäen päivittäin mukautuvaa hoitomuotoa annoksella 59 Gy 20 päivittäisessä 2,95 Gy:n fraktiossa
Säteily: Päivittäinen mukautuva radioterapia
Potilaita hoidetaan eturauhassängyssä Ethos-valmisteella käyttäen päivittäin mukautuvaa hoitomuotoa annoksella 59 Gy 20 päivittäisessä 2,95 Gy:n fraktiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti maha-suolikanavan myrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivää RT-hoidosta
Arvioidaan lääkärin ilmoittaman tuloksen perusteella haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 5.0) mukaisesti ja potilaan ilmoittaman tuloksen perusteella EPIC-kyselylomakkeen mukaan. Tarkemmin sanottuna akuutti toksisuus määritellään minkä tahansa maha-suolikanavan tapahtumaksi, joka tapahtui 90 päivän sisällä RT-hoidosta ja jonka aste on ≥G2.
90 päivää RT-hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti urogenitaalinen toksisuus
Aikaikkuna: 90 päivää RT-hoidosta.
Arvioidaan lääkärin ilmoittaman tuloksen perusteella haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 5.0) mukaisesti ja potilaan ilmoittaman tuloksen perusteella EPIC-kyselylomakkeen mukaan. Tarkemmin sanottuna akuutti toksisuus määritellään mille tahansa urogenitaaliseksi tapahtumaksi, joka on tapahtunut 90 päivän sisällä RT-hoidosta.
90 päivää RT-hoidosta.
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivästä RT-hoidon jälkeen 24 kuukauteen asti
Arvioidaan lääkärin ilmoittaman tuloksen perusteella haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 5.0) mukaisesti ja potilaan ilmoittaman tuloksen perusteella EPIC-kyselylomakkeen mukaan. Tarkemmin sanottuna myöhäinen toksisuus määritellään mille tahansa tapahtumaksi (urogenitaalinen ja maha-suolikanava), joka esiintyi 90 päivän kuluttua RT-hoidon jälkeen.
90 päivästä RT-hoidon jälkeen 24 kuukauteen asti
QLQ-C30
Aikaikkuna: Seulonnassa, 2. ja 4. viikolla RT:n aikana, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan EORTC:n maailmanlaajuisilla (QLQ-C30) -kyselylomakkeilla seulonnassa, 2. ja 4. viikolla RT-hoidon aikana, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Seulonnassa, 2. ja 4. viikolla RT:n aikana, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Biokemiallinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PSA:n nousu RT:n jälkeen alhaalta
24 kuukautta
Aika biokemialliseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika pelastavan RT:n ja biokemiallisen epäonnistumisen välillä
24 kuukautta
Paikallinen uusiutuminen kentällä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Paikallinen kenttärelapsi arvioitu PET-CT:llä tai RM:llä
24 kuukautta
Metastaasitonta selviytymistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Metastaasseista vapaa eloonjääminen arvioitiin PSMA PET-TC:llä PSA:n nousun tapauksessa
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Tutkijat

  • Päätutkija: Luca Nicosia, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria - Dipartimento di Radioterapia Oncologica Avanzata

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-51

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa