Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig adaptiv radioterapi i postoperativ hypofraktioneret redningsradioterapi til prostatacancerpatienter (DART-PHASER)

23. maj 2023 opdateret af: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Dette er et monoinstitutionelt prospektivt pilotstudie, der har til formål at evaluere behandlingsrelateret toksicitet af en hypofraktioneret postoperativ redningsstrålebehandling med dagligt adaptiv modalitet hos patienter, der er ramt af biokemisk gentagelse af prostatacancer.

Patienterne vil blive behandlet med postoperativ hypofraktioneret salvage-strålebehandling med en dosis på 59 Gy i 20 fraktioner med dagligt adaptiv modalitet. I betragtning af den konsoliderede rolle og det kliniske resultat af postoperativ hypofraktioneret strålebehandling med forhøjet evidensniveau (8-10), vil undersøgelsen ikke blive kontrolleret, men sammenlignet med litteraturdata.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekruttering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤ 80 år;
  • Prostatacancerdiagnose, pT2-3 pN0, enhver resektionsmargin (R0 eller R1);
  • Indikation for lokal redningsbehandling defineret som: tidlig redningsstrålebehandling efter primær prostatakirurgi (radikal prostatektomi) med PSA <0,2 ng/ml eller redningsstrålebehandling efter primær prostatakirurgi (radikal prostatektomi) med PSA ≥0,2 ng/ml;
  • Ingen fjernmetastaser (M0) diagnosticeret med PSMA-PET-CT;
  • Informeret samtykke til forsøgets deltagelse og behandling af persondata.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år gammel;
  • Adjuverende strålebehandling;
  • Tidligere stråling på samme anatomiske sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienterne vil blive behandlet på prostata sengen med Ethos ved at bruge dagligt adaptiv modalitet med en dosis på 59 Gy i 20 daglige fraktioner af 2,95 Gy
Stråling: Daglig adaptiv radioterapi
Patienterne vil blive behandlet på prostata sengen med Ethos ved at bruge dagligt adaptiv modalitet med en dosis på 59 Gy i 20 daglige fraktioner af 2,95 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: 90 dage fra RT-behandlingen
Vil blive evalueret af lægerapporteret udfald i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0) og af patientrapporteret udfald i henhold til EPIC-spørgeskemaet. Mere specifikt vil akut toksicitet blive defineret som enhver gastrointestinal hændelse opstået inden for 90 dage fra RT-behandlingen med grad ≥G2.
90 dage fra RT-behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut genitourinær toksicitet
Tidsramme: 90 dage fra RT-behandlingen.
Vil blive evalueret af lægerapporteret udfald i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0), og af patientrapporteret udfald i henhold til EPIC-spørgeskemaet. Mere specifikt vil akut toksicitet blive defineret som enhver genitourinær hændelse opstået inden for 90 dage fra RT-behandlingen.
90 dage fra RT-behandlingen.
Sen toksicitet
Tidsramme: Fra 90 dage efter RT-behandlingen til 24 måneder
Vil blive evalueret af lægerapporteret udfald i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0), og af patientrapporteret udfald i henhold til EPIC-spørgeskemaet. Mere specifikt vil sen toksicitet blive defineret som enhver hændelse (genitourinær og gastrointestinal) indtruffet fra 90 dage efter RT-behandlingen.
Fra 90 dage efter RT-behandlingen til 24 måneder
QLQ-C30
Tidsramme: Ved screening, 2. og 4. uge under RT, ved 3, 6, 12 og 24 måneder
Patientrapporterede resultater vil blive vurderet via EORTC globale (QLQ-C30) spørgeskemaer ved screening, 2. og 4. uge under RT, efter 3, 6, 12 og 24 måneder
Ved screening, 2. og 4. uge under RT, ved 3, 6, 12 og 24 måneder
Biokemisk svigt
Tidsramme: 24 måneder
PSA-forhøjelse efter RT fra nadir
24 måneder
Tid til biokemisk fejl
Tidsramme: 24 måneder
Tid mellem rednings-RT og biokemisk svigt
24 måneder
Lokalt tilbagefald i marken
Tidsramme: 24 måneder
Lokalt tilbagefald i felten vurderet med PET-CT eller RM
24 måneder
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Metastasefri overlevelse evalueret med PSMA PET-TC i tilfælde af PSA-stigning
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Nicosia, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria - Dipartimento di Radioterapia Oncologica Avanzata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-51

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner