Radioterapia adaptativa diária em radioterapia de resgate hipofracionada pós-operatória para pacientes com câncer de próstata (DART-PHASER)
23 de maio de 2023 atualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Este é um estudo piloto prospectivo monoinstitucional, com o objetivo de avaliar a toxicidade relacionada ao tratamento de uma radioterapia pós-operatória hipofracionada de resgate com modalidade adaptativa diária em pacientes afetados por recidiva bioquímica do câncer de próstata.
Os pacientes serão tratados com radioterapia de resgate hipofracionada pós-operatória com uma dose de 59 Gy em 20 frações com modalidade adaptativa diária. Considerando o papel consolidado e o resultado clínico da radioterapia hipofracionada pós-operatória com elevado nível de evidência (8-10), o estudo não será controlado, mas comparado com dados da literatura.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elvia Malo
- Número de telefone: +390456014854
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Locais de estudo
-
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Verona
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Negrar, Verona, Itália, 37024
- Recrutamento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Contato:
- Luca Nicosia, Doctor
- Número de telefone: +39(0)456014800
- E-mail: luca.nicosia@sacrocuore.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≤ 80 anos;
- Diagnóstico de câncer de próstata, pT2-3 pN0, qualquer margem de ressecção (R0 ou R1);
- Indicação para tratamento local de resgate definida como: radioterapia de resgate precoce após cirurgia primária da próstata (prostatectomia radical) com PSA <0,2 ng/ml ou radioterapia de resgate após cirurgia primária da próstata (prostatectomia radical) com PSA ≥0,2 ng/ml;
- Sem metástases à distância (M0) diagnosticadas com PSMA-PET-CT;
- Consentimento informado para participação no estudo e tratamento de dados pessoais.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos;
- Radioterapia adjuvante;
- Radiação anterior no mesmo sítio anatômico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Os pacientes serão tratados no leito prostático com Ethos na modalidade adaptativa diária com a dose de 59 Gy em 20 frações diárias de 2,95 Gy
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Os pacientes serão tratados no leito prostático com Ethos na modalidade adaptativa diária com a dose de 59 Gy em 20 frações diárias de 2,95 Gy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade gastrointestinal aguda
Prazo: 90 dias a partir do tratamento de RT
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Será avaliado pelo resultado relatado pelo médico de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versão 5.0) e pelo resultado relatado pelo paciente de acordo com o questionário EPIC.
Mais especificamente, a toxicidade aguda será definida como qualquer evento gastrointestinal ocorrido dentro de 90 dias a partir do tratamento de RT com grau ≥G2.
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90 dias a partir do tratamento de RT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade geniturinária aguda
Prazo: 90 dias a partir do tratamento RT.
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Será avaliado pelo resultado relatado pelo médico de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE versão 5.0) e pelo resultado relatado pelo paciente de acordo com o questionário EPIC.
Mais especificamente, a toxicidade aguda será definida como qualquer evento geniturinário ocorrido dentro de 90 dias a partir do tratamento de RT.
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90 dias a partir do tratamento RT.
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Toxicidade tardia
Prazo: De 90 dias após o tratamento RT até 24 meses
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Será avaliado pelo resultado relatado pelo médico de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE versão 5.0) e pelo resultado relatado pelo paciente de acordo com o questionário EPIC.
Mais especificamente, a toxicidade tardia será definida como qualquer evento (geniturinário e gastrointestinal) ocorrido a partir de 90 dias após o tratamento RT.
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De 90 dias após o tratamento RT até 24 meses
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QLQ-C30
Prazo: Na triagem, 2ª e 4ª semanas durante a RT, aos 3, 6, 12 e 24 meses
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Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados por meio dos questionários globais EORTC (QLQ-C30) na triagem, 2ª e 4ª semanas durante a RT, aos 3, 6, 12 e 24 meses
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Na triagem, 2ª e 4ª semanas durante a RT, aos 3, 6, 12 e 24 meses
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Falha bioquímica
Prazo: 24 meses
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Aumento do PSA após RT do nadir
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24 meses
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Tempo para falha bioquímica
Prazo: 24 meses
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Tempo entre RT de resgate e falha bioquímica
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24 meses
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Recidiva local em campo
Prazo: 24 meses
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Recidiva local em campo avaliada com PET-CT ou RM
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24 meses
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Sobrevida livre de metástases
Prazo: 24 meses
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Sobrevida livre de metástases avaliada com PSMA PET-TC em caso de elevação do PSA
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luca Nicosia, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria - Dipartimento di Radioterapia Oncologica Avanzata
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-51
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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