Radioterapia adattativa quotidiana nella radioterapia di salvataggio ipofragica postoperatoria per i pazienti affetti da cancro alla prostata (DART-PHASER)
23 maggio 2023 aggiornato da: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Questo è uno studio pilota prospettico monoistituzionale, che mira a valutare la tossicità correlata al trattamento di una radioterapia di salvataggio postoperatoria ipofrazionata con modalità adattativa quotidiana in pazienti affetti da recidiva biochimica del cancro alla prostata.
I pazienti saranno trattati con radioterapia di salvataggio ipofrazionata postoperatoria con una dose di 59 Gy in 20 frazioni con modalità giornaliera adattativa. Considerando il ruolo consolidato e l'esito clinico della radioterapia ipofrazionata postoperatoria con elevato livello di evidenza (8-10), lo studio non sarà controllato, ma confrontato con i dati della letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
184
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elvia Malo
- Numero di telefono: +390456014854
- Email: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Luoghi di studio
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- Reclutamento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Contatto:
- Luca Nicosia, Doctor
- Numero di telefono: +39(0)456014800
- Email: luca.nicosia@sacrocuore.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≤ 80 anni;
- Diagnosi di cancro alla prostata, pT2-3 pN0, qualsiasi margine di resezione (R0 o R1);
- Indicazione al trattamento di salvataggio locale definito come: radioterapia di salvataggio precoce dopo chirurgia prostatica primaria (prostatectomia radicale) con PSA <0,2 ng/ml o radioterapia di salvataggio dopo chirurgia prostatica primaria (prostatectomia radicale) con PSA ≥0,2 ng/ml;
- Nessuna metastasi a distanza (M0) diagnosticata con PSMA-PET-CT;
- Consenso informato alla partecipazione alla sperimentazione e al trattamento dei dati personali.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni;
- Radioterapia adiuvante;
- Precedenti radiazioni nella stessa sede anatomica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti saranno trattati sul letto prostatico con Ethos utilizzando la modalità adattativa giornaliera con la dose di 59 Gy in 20 frazioni giornaliere di 2,95 Gy
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I pazienti saranno trattati sul letto prostatico con Ethos utilizzando la modalità adattativa giornaliera con la dose di 59 Gy in 20 frazioni giornaliere di 2,95 Gy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità gastrointestinale acuta
Lasso di tempo: 90 giorni dal trattamento RT
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Sarà valutato in base all'esito riportato dal medico secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0) e in base all'esito riportato dal paziente secondo il questionario EPIC.
Più specificamente, la tossicità acuta sarà definita come qualsiasi evento gastrointestinale verificatosi entro 90 giorni dal trattamento RT con grado ≥G2.
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90 giorni dal trattamento RT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità genitourinaria acuta
Lasso di tempo: 90 giorni dal trattamento RT.
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Sarà valutato in base all'esito riportato dal medico secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0) e in base all'esito riportato dal paziente secondo il questionario EPIC.
In particolare, per tossicità acuta si intenderà qualsiasi evento genitourinario verificatosi entro 90 giorni dal trattamento RT.
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90 giorni dal trattamento RT.
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Tossicità tardiva
Lasso di tempo: Da 90 giorni dopo il trattamento RT fino a 24 mesi
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Sarà valutato in base all'esito riportato dal medico secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0) e in base all'esito riportato dal paziente secondo il questionario EPIC.
In particolare, la tossicità tardiva sarà definita come qualsiasi evento (genito-urinario e gastrointestinale) verificatosi a partire da 90 giorni dopo il trattamento RT.
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Da 90 giorni dopo il trattamento RT fino a 24 mesi
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QLQ-C30
Lasso di tempo: Allo screening, 2a e 4a settimana durante la RT, a 3, 6, 12 e 24 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati tramite i questionari globali EORTC (QLQ-C30) allo screening, 2a e 4a settimana durante la RT, a 3, 6, 12 e 24 mesi
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Allo screening, 2a e 4a settimana durante la RT, a 3, 6, 12 e 24 mesi
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Fallimento biochimico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Rilancio PSA dopo RT dal nadir
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24 mesi
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Tempo di fallimento biochimico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tempo tra il salvataggio RT e il fallimento biochimico
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24 mesi
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Ricaduta locale sul campo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Recidiva locale in campo valutata con PET-TC o RM
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24 mesi
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Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sopravvivenza libera da metastasi valutata con PSMA PET-TC in caso di aumento del PSA
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Nicosia, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria - Dipartimento di Radioterapia Oncologica Avanzata
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-51
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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