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Radiothérapie adaptative quotidienne dans la radiothérapie de sauvetage hypofractionnée postopératoire pour les patients atteints d'un cancer de la prostate (DART-PHASER)

23 mai 2023 mis à jour par: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Il s'agit d'une étude pilote prospective monoinstitutionnelle, visant à évaluer la toxicité liée au traitement d'une radiothérapie de sauvetage postopératoire hypofractionnée avec modalité adaptative quotidienne chez des patients atteints de récidive biochimique du cancer de la prostate.

Les patients seront traités par radiothérapie de sauvetage hypofractionnée postopératoire avec une dose de 59 Gy en 20 fractions avec une modalité adaptative quotidienne. Compte tenu du rôle consolidé et des résultats cliniques de la radiothérapie hypofractionnée postopératoire avec un niveau de preuve élevé (8-10), l'étude ne sera pas contrôlée, mais comparée aux données de la littérature.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italie, 37024
        • Recrutement
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≤ 80 ans ;
  • Diagnostic de cancer de la prostate, pT2-3 pN0, toute marge de résection (R0 ou R1) ;
  • Indication de traitement local de sauvetage défini comme : radiothérapie de sauvetage précoce après chirurgie primaire de la prostate (prostatectomie radicale) avec PSA < 0,2 ng/ml ou radiothérapie de sauvetage après chirurgie primaire de la prostate (prostatectomie radicale) avec PSA ≥ 0,2 ng/ml ;
  • Pas de métastases à distance (M0) diagnostiquées avec PSMA-PET-CT ;
  • Consentement éclairé à la participation à l'essai et au traitement des données personnelles.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ;
  • Radiothérapie adjuvante ;
  • Radiothérapie antérieure dans le même site anatomique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les patients seront traités sur le lit de la prostate avec Ethos en utilisant la modalité adaptative quotidienne avec la dose de 59 Gy en 20 fractions quotidiennes de 2,95 Gy
Radiation: Radiothérapie adaptative quotidienne
Les patients seront traités sur le lit de la prostate avec Ethos en utilisant la modalité adaptative quotidienne avec la dose de 59 Gy en 20 fractions quotidiennes de 2,95 Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité gastro-intestinale aiguë
Délai: 90 jours à compter du traitement RT
Seront évalués par les résultats rapportés par les médecins selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0) et par les résultats rapportés par les patients selon le questionnaire EPIC. Plus précisément, la toxicité aiguë sera définie comme tout événement gastro-intestinal survenu dans les 90 jours suivant le traitement RT avec un grade ≥G2.
90 jours à compter du traitement RT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité génito-urinaire aiguë
Délai: 90 jours à compter du traitement RT.
Seront évalués par les résultats rapportés par les médecins selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0) et par les résultats rapportés par les patients selon le questionnaire EPIC. Plus précisément, la toxicité aiguë sera définie comme tout événement génito-urinaire survenu dans les 90 jours suivant le traitement par RT.
90 jours à compter du traitement RT.
Toxicité tardive
Délai: De 90 jours après le traitement RT jusqu'à 24 mois
Seront évalués par les résultats rapportés par les médecins selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0) et par les résultats rapportés par les patients selon le questionnaire EPIC. Plus précisément, la toxicité tardive sera définie comme tout événement (génito-urinaire et gastro-intestinal) survenu à partir de 90 jours après le traitement RT.
De 90 jours après le traitement RT jusqu'à 24 mois
QLQ-C30
Délai: Au dépistage, 2e et 4e semaine pendant la RT, à 3, 6, 12 et 24 mois
Les résultats rapportés par les patients seront évalués via les questionnaires globaux de l'EORTC (QLQ-C30) lors de la sélection, 2ème et 4ème semaine pendant la RT, à 3, 6, 12 et 24 mois
Au dépistage, 2e et 4e semaine pendant la RT, à 3, 6, 12 et 24 mois
Échec biochimique
Délai: 24mois
Augmentation du PSA après RT du nadir
24mois
Temps jusqu'à l'échec biochimique
Délai: 24mois
Temps entre la RT de sauvetage et l'échec biochimique
24mois
Rechute locale sur le terrain
Délai: 24mois
Rechute locale sur le terrain évaluée par PET-CT ou RM
24mois
Survie sans métastases
Délai: 24mois
Survie sans métastases évaluée avec PSMA PET-TC en cas d'élévation du PSA
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Nicosia, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria - Dipartimento di Radioterapia Oncologica Avanzata

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-51

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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