A-NRP DCC臓器移植中の脳への永続的な血流不足を確認 (CONCLUDE)
2026年5月15日 更新者：Anton Skaro、Western University, Canada
循環基準による死亡判定後の腹部正常温局所灌流中の頭蓋内循環の永久停止の確認
この研究は、循環基準 (DCC) 臓器提供者による死亡判定における腹部正常温局所灌流 (A-NRP) で使用される外科手技を評価することを目的としています。
提案された研究は、A-NRP処置中に脳の血流や活動が再開されないことを実証する予定である。
これは、A-NRP中の脳血流と活動の継続的な集中モニタリングを可能にするマルチモーダル神経モニタリングプロトコルを使用して評価されます。
これは、NRP中に脳の血流と活動が再開しないという証拠を提供し、標準的な治療実践でこの技術を使用する際のドナーの安全を確保します。
調査の概要
詳細な説明
これは、参加する寄付病院に適格な DCC ドナーを登録する多施設の前向き観察コホート研究になります。 参加プログラムは、A-NRP プロセスと臓器回収を寄付サイトで実施します。 移植チームから独立した、移植現場の神経救命救急チームと提供医師は、以下の方法を使用して神経モニタリングを実施します。
- 脳血流の測定としての経頭蓋色分けドップラー (TCCD)、
- 皮質脳の電気生理学的活動の尺度としての脳波検査 (EEG)、および
- 脳幹の電気生理学的活動の尺度としての体性感覚誘発電位 (SSEP) または脳幹聴覚誘発電位 (BAEP)。
神経監視チームは、A-NRP プロセス中に観察された信号をリアルタイムで解釈します。 この研究は、現在のA-NRP外科的安全対策がA-NRP中の脳血流および/または脳活動の永久停止の維持を保証するかどうかを確認し、オンタリオ州でのA-NRP導入の指針となるでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Crystal Engelage, PhD
- 電話番号：37517 519-685-8500
- メール：Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anton Skaro, MD PhD
- 電話番号：519-663-2904
- メール：Anton.Skaro@lhsc.on.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- 募集
- London Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Crystal Engelage, PhD
- 電話番号：37517 519-685-8500
- メール：Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- まだ募集していません
- Toronto Western Hospital
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コンタクト：
- Erin Winter, HBSc
- 電話番号：6093 416-340-4800
- メール：Erin.Winter@uhn.ca
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主任研究者：
- Markus Selzner, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加研究センターで救命救急を受けている患者で、DCC 臓器提供の資格があり、その家族/代理意思決定者が参加移植プログラムの現在の基準に従って DCC 臓器提供に同意している患者。
説明
包含基準:
- 18歳以下
- 参加する移植プログラムの現在の基準に従って、家族/代理意思決定者が DCC 臓器提供に同意している潜在的な DCC ドナー。 これらには、肝臓、腎臓、膵臓、肺を提供する患者が含まれる場合があります。臓器固有のドナーの包含基準については、付録 A を参照してください。
除外基準:
- 18 歳未満
- DCC ドナーで、臨終に際し医療援助を受けた後に寄付に進む人、または寄付時に本人の同意を得ることができる人
- 解剖学的に神経学的モニタリングの使用が不可能な損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DCC 寄付者
標準基準 DCC ドナーは、臓器を調達する前に臓器を再調整するために A-NRP 灌流プロセスを受けます。
生命維持装置を中止する前に、マルチモーダル神経モニターがドナーに装着され、中止プロセス中および A-NRP 灌流プロセスの期間中、測定値が記録されます。
神経監視チームは脳の血流や活動の証拠を探すことになる。
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マルチモーダルな神経モニタリングには、経頭蓋色分けドップラー (TCCD)、脳波検査 (EEG)、体性感覚誘発電位 (SSEP) または脳幹聴覚誘発電位 (BAEP) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナーの脳血流および/または活動の再開
時間枠：学習完了までに平均1年
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神経モニター上で A-NRP 中に脳血流および/または脳活動が再開し、それが神経救命救急医によって確認され、A-NRP の終了につながる登録患者の割合
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄付者獲得率
時間枠：学習完了までに平均1年
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研究に登録し、研究手順を完了した適格なドナーの数
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学習完了までに平均1年
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同意率
時間枠：学習完了までに平均1年
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研究手順に同意したドナーの数を研究の同意を求めてアプローチしたドナーの数で割った値（目標 ≥ 80%）
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学習完了までに平均1年
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神経モニタリングのモダリティ
時間枠：学習完了までに平均1年
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患者ごとに使用される神経モニタリングモダリティの数と特定のモダリティを除外する理由
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学習完了までに平均1年
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神経監視信号の持続時間と割合
時間枠：学習完了までに平均1年
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継続的な神経モニタリングの継続時間および患者ごとの適切な信号による総記録時間の割合（TCCD の速度波形、EEG の uv/mm、脳幹聴覚誘発電位（BAEP）信号、および体性感覚誘発電位（SSEP）信号）
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学習完了までに平均1年
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神経モニタリングの失敗
時間枠：学習完了までに平均1年
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記録中に神経モニタリング装置の故障があった登録患者の割合
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anton Skaro, MD PhD、London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月2日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。