Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzenie trwałego braku przepływu krwi do mózgu podczas przeszczepu narządu A-NRP DCC (CONCLUDE)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Anton Skaro, Western University, Canada

Potwierdzenie trwałego ustania krążenia wewnątrzczaszkowego podczas regionalnej perfuzji normotermicznej jamy brzusznej po stwierdzeniu zgonu na podstawie kryteriów krążenia

Niniejsze badanie ma na celu ocenę techniki chirurgicznej stosowanej w normotermicznej perfuzji regionalnej jamy brzusznej (A-NRP) w określaniu śmierci dawców narządów według kryteriów krążenia (DCC). Proponowane badanie wykaże, że podczas procedury A-NRP nie dochodzi do wznowienia przepływu krwi ani aktywności mózgu. Zostanie to ocenione przy użyciu multimodalnego protokołu neuromonitoringu, który umożliwia ciągłe, skoncentrowane monitorowanie przepływu krwi i aktywności mózgu podczas A-NRP. Dostarczy to dowodów na to, że przepływ krwi i aktywność mózgu nie zostaną wznowione podczas NRP i zapewni bezpieczeństwo dawcy w stosowaniu tej techniki w standardowej praktyce opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, które obejmie kwalifikujących się dawców DCC w uczestniczących szpitalach dawców. Uczestniczące programy wdrożą procesy A-NRP i pozyskiwanie narządów w miejscach dawstwa. Zespoły opieki neurokrytycznej i lekarze zajmujący się donacjami w miejscu pobrania i niezależnie od zespołów transplantacyjnych wdrożą neuromonitoring przy użyciu następujących metod:

  1. Przezczaszkowy kodowany kolorami Doppler (TCCD) jako miara przepływu krwi w mózgu,
  2. Elektroencefalografia (EEG), jako miara aktywności elektrofizjologicznej kory mózgowej, oraz
  3. Somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP) lub słuchowe potencjały wywołane pnia mózgu (BAEP) jako miara aktywności elektrofizjologicznej pnia mózgu.

Zespół neuromonitorujący będzie interpretował obserwowane sygnały w czasie rzeczywistym podczas procesu A-NRP. Badanie to potwierdzi, czy obecne zabezpieczenia chirurgiczne A-NRP zapewniają utrzymanie trwałego zaprzestania przepływu krwi i/lub aktywności mózgu podczas A-NRP i pokieruje przyjęciem A-NRP w Ontario.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Markus Selzner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci objęci intensywną opieką w uczestniczących ośrodkach badawczych, którzy kwalifikują się do dawstwa narządów DCC i których rodziny/osoby podejmujące decyzje zastępcze wyraziły zgodę na dawstwo narządów DCC zgodnie z aktualnymi kryteriami uczestniczących programów przeszczepów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≤ 18 lat
  • Potencjalni dawcy DCC, których rodziny/osoby decyzyjne zastępcze wyraziły zgodę na dawstwo narządów DCC zgodnie z aktualnymi kryteriami uczestniczących programów transplantacyjnych. Mogą to być pacjenci oddający wątrobę, nerki, trzustkę i/lub płuca; patrz Załącznik A, aby zapoznać się z kryteriami włączenia dawców poszczególnych narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Dawcy DCC, którzy przystępują do dawstwa po udzieleniu pomocy medycznej przy umieraniu lub ci, którzy są w stanie wyrazić zgodę w pierwszej osobie w momencie dawstwa
  • Urazy, które anatomicznie wykluczają zastosowanie monitorowania neurologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Darczyńcy DCC
Dawcy DCC według standardowych kryteriów zostaną poddani procesowi perfuzji A-NRP w celu regeneracji narządów przed pobraniem. Multimodalne neuromonitory zostaną umieszczone na dawcy przed wycofaniem aparatu podtrzymującego życie, a odczyty będą rejestrowane podczas procesu wycofania i na czas trwania procesu perfuzji A-NRP. Zespół neuromonitorujący będzie szukał dowodów na przepływ krwi lub aktywność mózgu.
Inny: Neuromonitorowanie
Multimodalne neuromonitoring będzie obejmował: przezczaszkowy doppler kodowany kolorami (TCCD), elektroencefalografię (EEG) i somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP) lub słuchowe potencjały wywołane pnia mózgu (BAEP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wznowienie przepływu krwi i/lub aktywności dawcy przez dawcę
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek włączonych pacjentów, u których podczas A-NRP na jakimkolwiek neuromonitorze wznowiono przepływ krwi i/lub aktywność mózgu, co zostało potwierdzone przez lekarza opieki neurochirurgicznej i skutkuje przerwaniem A-NRP
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa procentowa darczyńcy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba kwalifikujących się dawców, którzy zostali włączeni do badania i ukończyli procedury badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba dawców, którzy wyrazili zgodę na procedury badawcze, podzielona przez liczbę dawców, do których zwrócono się o zgodę na badanie (docelowo ≥ 80%)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Metody neuromonitoringu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba metod neuromonitoringu zastosowanych na pacjenta i powody wykluczenia określonych metod
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas trwania i proporcja sygnału neuromonitorującego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas trwania ciągłego neuromonitoringu i proporcja całkowitego czasu rejestracji z odpowiednim sygnałem na pacjenta (przebiegi prędkości dla TCCD, uv/mm dla EEG, sygnał słuchowych potencjałów wywołanych pnia mózgu (BAEP) i sygnał somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP))
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Błąd neuromonitoringu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek włączonych pacjentów, u których wystąpiła awaria sprzętu do neuromonitorowania podczas rejestracji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Współpracownicy

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj