Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestiging van permanent gebrek aan bloedtoevoer naar de hersenen tijdens A-NRP DCC-orgaantransplantatie (CONCLUDE)

15 mei 2026 bijgewerkt door: Anton Skaro, Western University, Canada

Bevestiging van de permanente stopzetting van intracraniale circulatie tijdens abdominale normothermische regionale perfusie na de vaststelling van overlijden door circulatiecriteria

Deze studie heeft tot doel de chirurgische techniek te evalueren die wordt gebruikt bij Abdominale Normothermische Regionale Perfusie (A-NRP) bij het bepalen van de dood door circulatoire criteria (DCC) orgaandonoren. De voorgestelde studie zal aantonen dat er geen hervatting van de bloedstroom of activiteit van de hersenen is tijdens de A-NRP-procedure. Dit zal worden beoordeeld met behulp van een multimodaal neuromonitoringprotocol dat continue, gerichte monitoring van de bloedstroom en activiteit van de hersenen tijdens A-NRP mogelijk maakt. Dit zal het bewijs leveren dat de bloedstroom en activiteit van de hersenen niet wordt hervat tijdens NRP en de veiligheid van de donor garandeert bij het gebruik van deze techniek in de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een multicenter prospectieve observationele cohortstudie die in aanmerking komende DCC-donoren zal inschrijven bij deelnemende donatieziekenhuizen. Deelnemende programma's zullen de A-NRP-processen en orgaanherstel op de donatiesites implementeren. Neurokritische zorgteams en donatieartsen op de donatieplaats en onafhankelijk van transplantatieteams zullen neuromonitoring implementeren met behulp van de volgende modaliteiten:

  1. Transcraniële kleurgecodeerde Doppler (TCCD) als maat voor de doorbloeding van de hersenen,
  2. Elektro-encefalografie (EEG), als maat voor de elektrofysiologische activiteit van de corticale hersenen, en
  3. Somatosensorische evoked potentials (SSEP) of hersenstam auditieve evoked potentials (BAEP), als een maat voor de elektrofysiologische activiteit van de hersenstam.

Het neuromonitoringteam zal waargenomen signalen in realtime interpreteren tijdens het A-NRP-proces. Deze studie zal bevestigen of de huidige A-NRP chirurgische veiligheidsmaatregelen zorgen voor het behoud van een permanente stopzetting van de hersenbloedstroom en/of -activiteit tijdens A-NRP en zal de acceptatie van A-NRP in Ontario begeleiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Nog niet aan het werven
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Markus Selzner, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten op de intensive care in deelnemende onderzoekscentra die in aanmerking komen voor DCC-orgaandonatie en van wie de families/surrogaatbesluitvormers hebben ingestemd met DCC-orgaandonatie volgens de huidige criteria van de deelnemende transplantatieprogramma's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≤ 18 jaar oud
  • Potentiële DCC-donoren wiens familie/surrogaatbesluitvormers hebben ingestemd met DCC-orgaandonatie volgens de huidige criteria van de deelnemende transplantatieprogramma's. Dit kunnen patiënten zijn die een lever, nieren, pancreas en/of longen doneren; zie bijlage A voor orgaanspecifieke opnamecriteria voor donoren.

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • DCC-donoren die overgaan tot donatie na medische hulp bij sterven of degenen die op het moment van donatie eerste persoon toestemming kunnen geven
  • Verwondingen die anatomisch het gebruik van neurologische monitoring uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DCC-donateurs
Standaardcriteria DCC-donoren ondergaan het A-NRP-perfusieproces om organen te reconditioneren voorafgaand aan de verkrijging. Multimodale neuromonitors worden op de donor geplaatst voordat de levensondersteuning wordt stopgezet en de metingen worden geregistreerd tijdens het terugtrekkingsproces en voor de duur van het A-NRP-perfusieproces. Het neuromonitoringteam zal op zoek gaan naar bewijs van bloedstroom of activiteit in de hersenen.
Ander: Neuromonitoring
Multimodale neuromonitoring omvat: transcraniële kleurgecodeerde doppler (TCCD), elektro-encefalografie (EEG) en somatosensorische evoked potentials (SSEP) of hersenstam auditieve evoked potentials (BAEP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Donor hervatting van de bloedstroom en/of activiteit van de hersenen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage geregistreerde patiënten bij wie de bloedstroom en/of activiteit in de hersenen is hervat tijdens A-NRP op een neuromonitor en dat is bevestigd door een neurokritische zorgarts en dat resulteert in beëindiging van A-NRP
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Donateur opbouwpercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal in aanmerking komende donoren die zijn ingeschreven voor de studie en de studieprocedures hebben voltooid
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal donoren dat toestemming geeft voor onderzoeksprocedures gedeeld door het aantal donoren dat is benaderd voor toestemming voor onderzoek (doel ≥ 80%)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Neuromonitoring-modaliteiten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal gebruikte neuromonitoringmodaliteiten per patiënt en redenen voor het uitsluiten van specifieke modaliteiten
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Duur en aandeel van neuromonitoringsignaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Duur van continue neuromonitoring en aandeel van totale opnametijd met adequaat signaal per patiënt (snelheidsgolfvormen voor TCCD, uv/mm voor EEG, hersenstam auditief evoked potentials (BAEP)-signaal en somatosensory evoked potentials (SSEP)-signaal)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Falen van neuromonitoring
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage geregistreerde patiënten bij wie de neuromonitoringapparatuur tijdens de opname uitviel
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Medewerkers

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren