Confirmación de la falta permanente de flujo sanguíneo al cerebro durante el trasplante de órganos A-NRP DCC (CONCLUDE)
22 de abril de 2024 actualizado por: Anton Skaro, Western University, Canada
Confirmación del cese permanente de la circulación intracraneal durante la perfusión regional normotérmica abdominal tras la determinación de muerte por criterios circulatorios
Este estudio tiene como objetivo evaluar la técnica quirúrgica utilizada en Perfusión Regional Normotérmica Abdominal (A-NRP) en la determinación de muerte por criterios circulatorios (DCC) de donantes de órganos.
El estudio propuesto demostrará que no se reanuda el flujo sanguíneo o la actividad cerebral durante el procedimiento A-NRP.
Esto se evaluará mediante un protocolo de neuromonitorización multimodal que permite la monitorización enfocada continua del flujo sanguíneo cerebral y la actividad durante A-NRP.
Esto proporcionará evidencia de que el flujo sanguíneo cerebral y la actividad no se reanudan durante la NRP y garantizará la seguridad del donante al usar esta técnica en la práctica estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico que inscribirá a donantes DCC elegibles en los hospitales de donación participantes. Los programas participantes implementarán los procesos A-NRP y la recuperación de órganos en los sitios de donación. Los equipos de cuidados neurocríticos y los médicos de donación en el sitio de donación e independientes de los equipos de trasplante implementarán el neuromonitoreo utilizando las siguientes modalidades:
- Doppler transcraneal codificado por colores (TCCD) como medida del flujo sanguíneo cerebral,
- Electroencefalografía (EEG), como una medida de la actividad electrofisiológica del cerebro cortical, y
- Potenciales evocados somatosensoriales (SSEP) o potenciales evocados auditivos del tronco encefálico (BAEP), como una medida de la actividad electrofisiológica del tronco encefálico.
El equipo de neuromonitorización interpretará las señales observadas en tiempo real durante el proceso A-NRP. Este estudio confirmará si las salvaguardas quirúrgicas actuales de A-NRP aseguran el mantenimiento del cese permanente del flujo sanguíneo cerebral y/o la actividad durante A-NRP y guiará la adopción de A-NRP en Ontario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Crystal Engelage, PhD
- Número de teléfono: 37517 519-685-8500
- Correo electrónico: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anton Skaro, MD PhD
- Número de teléfono: 519-663-2904
- Correo electrónico: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
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Contacto:
- Crystal Engelage, PhD
- Número de teléfono: 37517 519-685-8500
- Correo electrónico: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Aún no reclutando
- Toronto Western Hospital
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Contacto:
- Erin Winter, HBSc
- Número de teléfono: 6093 416-340-4800
- Correo electrónico: Erin.Winter@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Markus Selzner, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en cuidados intensivos en los centros de estudio participantes que califican para la donación de órganos DCC y cuyas familias/tomadores de decisiones sustitutos han dado su consentimiento para la donación de órganos DCC de acuerdo con los criterios actuales de los programas de trasplante participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≤ 18 años de edad
- Donantes potenciales de DCC cuyas familias/tomadores de decisiones sustitutos hayan dado su consentimiento para la donación de órganos de DCC de acuerdo con los criterios actuales de los programas de trasplante participantes. Estos pueden incluir pacientes que donan hígado, riñones, páncreas y/o pulmones; consulte el Apéndice A para conocer los criterios de inclusión de donantes específicos de órganos.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Donantes DCC que proceden a la donación después de recibir asistencia médica para morir o aquellos que pueden dar su consentimiento en primera persona en el momento de la donación
- Lesiones que anatómicamente impiden el uso de monitorización neurológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Donantes DCC
Los donantes DCC de criterios estándar se someterán al proceso de perfusión A-NRP para reacondicionar los órganos antes de la obtención.
Se colocarán neuromonitores multimodales en el donante antes de la retirada del soporte vital y las lecturas se registrarán durante el proceso de retirada y mientras dure el proceso de perfusión de A-NRP.
El equipo de neuromonitorización buscará pruebas de actividad o flujo sanguíneo cerebral.
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La neuromonitorización multimodal incluirá: Doppler codificado por colores transcraneal (TCCD), electroencefalografía (EEG) y potenciales evocados somatosensoriales (SSEP) o potenciales evocados auditivos del tronco encefálico (BAEP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reanudación del flujo sanguíneo cerebral y/o actividad del donante
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Proporción de pacientes inscritos que han reanudado el flujo sanguíneo cerebral y/o la actividad durante A-NRP en cualquier neuromonitor y que es confirmado por un médico de atención neurocrítica y que resulta en la terminación de A-NRP
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de acumulación de donantes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de donantes elegibles que están inscritos en el estudio y completan los procedimientos del estudio
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de donantes que dan su consentimiento para los procedimientos del estudio dividido por el número de donantes contactados para el consentimiento del estudio (objetivo ≥ 80 %)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Modalidades de neuromonitorización
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de modalidades de neuromonitorización utilizadas por paciente y razones para excluir modalidades específicas
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Duración y proporción de la señal de neuromonitorización
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Duración de la neuromonitorización continua y proporción del tiempo total de registro con señal adecuada por paciente (formas de onda de velocidad para TCCD, uv/mm para EEG, señal de potenciales evocados auditivos del tronco encefálico (BAEP) y señal de potenciales evocados somatosensoriales (SSEP))
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Fallo de neuromonitorización
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Proporción de pacientes inscritos que tuvieron fallas en el equipo de neuromonitorización durante el registro
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .