Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekrefter permanent mangel på blodstrøm til hjernen under A-NRP DCC organtransplantasjon (CONCLUDE)

15. mai 2026 oppdatert av: Anton Skaro, Western University, Canada

Bekreftelse av permanent opphør av intrakraniell sirkulasjon under abdominal normoterm regional perfusjon etter dødsbestemmelse ved sirkulasjonskriterier

Denne studien tar sikte på å evaluere den kirurgiske teknikken som brukes i abdominal Normotermisk Regional Perfusjon (A-NRP) ved dødsbestemmelse ved hjelp av sirkulasjonskriterier (DCC) organdonorer. Den foreslåtte studien vil demonstrere at det ikke er noen gjenopptakelse av hjernens blodstrøm eller aktivitet under A-NRP-prosedyren. Dette vil bli vurdert ved hjelp av multimodal nevromonitoreringsprotokoll som muliggjør kontinuerlig fokusert overvåking av hjernens blodstrøm og aktivitet under A-NRP. Dette vil gi bevis på at hjernens blodstrøm og aktivitet ikke gjenopptas under NRP og sikre donorsikkerhet ved bruk av denne teknikken i standardbehandlingspraksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter prospektiv observasjonskohortstudie som vil registrere kvalifiserte DCC-donorer ved deltakende donasjonssykehus. Deltakende programmer vil implementere A-NRP-prosessene og organgjenoppretting på donasjonsstedene. Nevrokritiske omsorgsteam og donasjonsleger på donasjonsstedet og uavhengig av transplantasjonsteam vil implementere nevromonitorering ved å bruke følgende modaliteter:

  1. Transkraniell fargekodet Doppler (TCCD) som et mål på hjernens blodstrøm,
  2. Elektroencefalografi (EEG), som et mål på elektrofysiologisk aktivitet i hjernebarken, og
  3. Somatosensorisk fremkalte potensialer (SSEP) eller hjernestamme auditive fremkalte potensialer (BAEP), som et mål på hjernestammens elektrofysiologiske aktivitet.

Nevroovervåkingsteamet vil tolke observerte signaler i sanntid under A-NRP-prosessen. Denne studien vil bekrefte om gjeldende A-NRP kirurgiske sikkerhetstiltak sikrer opprettholdelse av permanent opphør av hjernens blodstrøm og/eller aktivitet under A-NRP og vil lede adopsjonen av A-NRP i Ontario.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Markus Selzner, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i kritisk behandling ved deltakende studiesentre som kvalifiserer for DCC-organdonasjon og hvis familier/surrogatbeslutningstakere har samtykket til DCC-organdonasjon i henhold til gjeldende kriterier for de deltakende transplantasjonsprogrammene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≤ 18 år
  • Potensielle DCC-donorer hvis familier/surrogatbeslutningstakere har samtykket til DCC-organdonasjon i henhold til gjeldende kriterier for de deltakende transplantasjonsprogrammene. Disse kan inkludere pasienter som donerer en lever, nyrer, bukspyttkjertel og/eller lunger; vennligst se vedlegg A for organspesifikke donorinkluderingskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • DCC-givere som fortsetter til donasjon etter medisinsk hjelp til å dø eller de som er i stand til å gi førstepersons samtykke på tidspunktet for donasjonen
  • Skader som anatomisk sett utelukker bruk av nevrologisk overvåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DCC-givere
Standardkriterier DCC-givere vil gjennomgå A-NRP-perfusjonsprosessen for å rekondisjonere organer før anskaffelse. Multimodale nevromonitorer vil bli plassert på giveren før tilbaketrekking av livstøtte, og avlesninger vil bli registrert under abstinensprosessen og for varigheten av A-NRP-perfusjonsprosessen. Nevroovervåkingsteamet vil se etter bevis på hjernens blodstrøm eller aktivitet.
Annen: Nevromonitorering
Multimodal nevromonitorering vil omfatte: Transkraniell fargekodet Doppler (TCCD), Elektroencefalografi (EEG) og Somatosensory evoked potentials (SSEP) eller hjernestamme auditory evoked potentials (BAEP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Donor gjenopptas hjernens blodstrøm og/eller aktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andel av påmeldte pasienter som har gjenopptatt hjerneblodstrøm og/eller aktivitet under A-NRP på en hvilken som helst nevromonitor og som er bekreftet av nevrokritisk lege og som resulterer i avslutning av A-NRP
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giveropptjening
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall kvalifiserte givere som er registrert i studien og fullfører studieprosedyrer
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Samtykkefrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall givere som samtykker til studieprosedyrer delt på antall givere som ble kontaktet for studiesamtykke (mål ≥ 80 %)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nevromonitoreringsmodaliteter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall nevromonitoreringsmodaliteter brukt per pasient og årsaker til å ekskludere spesifikke modaliteter
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Varighet og andel av nevroovervåkingssignal
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Varighet av kontinuerlig nevroovervåking og andel av total opptakstid med tilstrekkelig signal per pasient (hastighetsbølgeformer for TCCD, uv/mm for EEG, hjernestamme auditory evoked potentials (BAEP) signal, og somatosensory evoked potentials (SSEP) signal)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nevromonitoreringssvikt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andel påmeldte pasienter som hadde svikt i nevromonitoreringsutstyr under registrering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 4436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere