Conferma della mancanza permanente di flusso sanguigno al cervello durante il trapianto di organi A-NRP DCC (CONCLUDE)
22 aprile 2024 aggiornato da: Anton Skaro, Western University, Canada
Conferma della cessazione permanente della circolazione intracranica durante la perfusione regionale addominale normotermica dopo la determinazione della morte mediante criteri circolatori
Questo studio si propone di valutare la tecnica chirurgica utilizzata nella perfusione regionale addominale normotermica (A-NRP) nella determinazione della morte da parte dei donatori di organi con criteri circolatori (DCC).
Lo studio proposto dimostrerà che non vi è alcuna ripresa del flusso sanguigno cerebrale o dell'attività durante la procedura A-NRP.
Questo sarà valutato utilizzando il protocollo di neuromonitoraggio multimodale che consente il monitoraggio continuo mirato del flusso sanguigno cerebrale e dell'attività durante l'A-NRP.
Ciò fornirà la prova che il flusso sanguigno cerebrale e l'attività non riprendono durante la PNR e garantiranno la sicurezza del donatore nell'utilizzo di questa tecnica nella pratica standard di cura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico che arruolerà donatori DCC idonei presso gli ospedali per le donazioni partecipanti. I programmi partecipanti implementeranno i processi A-NRP e il recupero degli organi nei siti di donazione. I team di assistenza neurocritica e i medici della donazione presso il sito di donazione e indipendentemente dai team di trapianto implementeranno il neuromonitoraggio utilizzando le seguenti modalità:
- Doppler transcranico codificato a colori (TCCD) come misura del flusso sanguigno cerebrale,
- Elettroencefalografia (EEG), come misura dell'attività elettrofisiologica cerebrale corticale, e
- Potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) o potenziali evocati uditivi del tronco cerebrale (BAEP), come misura dell'attività elettrofisiologica del tronco cerebrale.
Il team di neuromonitoraggio interpreterà i segnali osservati in tempo reale durante il processo A-NRP. Questo studio confermerà se le attuali protezioni chirurgiche dell'A-NRP garantiscono il mantenimento della cessazione permanente del flusso sanguigno cerebrale e/o dell'attività durante l'A-NRP e guiderà l'adozione dell'A-NRP in Ontario.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Crystal Engelage, PhD
- Numero di telefono: 37517 519-685-8500
- Email: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anton Skaro, MD PhD
- Numero di telefono: 519-663-2904
- Email: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Crystal Engelage, PhD
- Numero di telefono: 37517 519-685-8500
- Email: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Non ancora reclutamento
- Toronto Western Hospital
-
Contatto:
- Erin Winter, HBSc
- Numero di telefono: 6093 416-340-4800
- Email: Erin.Winter@uhn.ca
-
Investigatore principale:
- Markus Selzner, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in terapia intensiva presso i centri di studio partecipanti che si qualificano per la donazione di organi DCC e le cui famiglie/decisori surrogati hanno acconsentito alla donazione di organi DCC secondo i criteri attuali dei programmi di trapianto partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≤ 18 anni di età
- Potenziali donatori DCC le cui famiglie/decisori surrogati hanno acconsentito alla donazione di organi DCC secondo i criteri attuali dei programmi di trapianto partecipanti. Questi possono includere pazienti che donano fegato, reni, pancreas e/o polmoni; si prega di consultare l'Appendice A per i criteri di inclusione specifici del donatore di organi.
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Donatori DCC che procedono alla donazione a seguito di assistenza medica in fin di vita o coloro che sono in grado di fornire il consenso in prima persona al momento della donazione
- Lesioni che anatomicamente precludono l'uso del monitoraggio neurologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donatori CDC
Criteri standard I donatori DCC saranno sottoposti al processo di perfusione A-NRP per ricondizionare gli organi prima dell'approvvigionamento.
I neuromonitor multimodali verranno posizionati sul donatore prima del ritiro del supporto vitale e le letture verranno registrate durante il processo di ritiro e per la durata del processo di perfusione A-NRP.
Il team di neuromonitoraggio cercherà prove del flusso o dell'attività del sangue cerebrale.
|
Il neuromonitoraggio multimodale includerà: Doppler codificato a colori transcranico (TCCD), elettroencefalografia (EEG) e potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) o potenziali evocati uditivi del tronco cerebrale (BAEP)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ripresa del flusso sanguigno cerebrale e/o dell'attività del donatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Proporzione di pazienti arruolati che hanno ripreso il flusso sanguigno cerebrale e/o l'attività durante l'A-NRP su qualsiasi neuromonitor e che è confermata dal medico di cura neurocritica e che si traduce nell'interruzione dell'A-NRP
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di competenza del donatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Numero di donatori idonei che sono arruolati nello studio e completano le procedure dello studio
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Tasso di consenso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Numero di donatori che acconsentono alle procedure di studio diviso per il numero di donatori contattati per il consenso allo studio (target ≥ 80%)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Modalità di neuromonitoraggio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Numero di modalità di neuromonitoraggio utilizzate per paziente e motivi per escludere modalità specifiche
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Durata e proporzione del segnale di neuromonitoraggio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Durata del neuromonitoraggio continuo e proporzione del tempo totale di registrazione con segnale adeguato per paziente (forme d'onda della velocità per TCCD, uv/mm per EEG, segnale dei potenziali evocati uditivi (BAEP) del tronco encefalico e segnale dei potenziali evocati somatosensoriali (SSEP))
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Fallimento del neuromonitoraggio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Percentuale di pazienti arruolati che hanno avuto problemi con le apparecchiature di neuromonitoraggio durante la registrazione
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trapianto d'organo
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoPazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)