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Confirmando a falta permanente de fluxo sanguíneo para o cérebro durante o transplante de órgão A-NRP DCC (CONCLUDE)

15 de maio de 2026 atualizado por: Anton Skaro, Western University, Canada

Confirmando a Cessação Permanente da Circulação Intracraniana Durante a Perfusão Regional Normotérmica Abdominal Após a Determinação da Morte por Critérios Circulatórios

Este estudo tem como objetivo avaliar a técnica cirúrgica utilizada em Perfusão Regional Normotérmica Abdominal (A-NRP) na determinação de óbito por doadores de órgãos com critérios circulatórios (DCC). O estudo proposto demonstrará que não há retomada do fluxo sanguíneo cerebral ou atividade durante o procedimento A-NRP. Isso será avaliado usando o protocolo de neuromonitoramento multimodal que permite o monitoramento focado contínuo do fluxo sanguíneo cerebral e da atividade durante o A-NRP. Isso fornecerá evidências de que o fluxo sanguíneo cerebral e a atividade não são retomados durante o NRP e garantirão a segurança do doador ao usar essa técnica na prática padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico que registrará doadores DCC elegíveis em hospitais de doação participantes. Os programas participantes implementarão os processos A-NRP e recuperação de órgãos nos locais de doação. Equipes de cuidados neurocríticos e médicos de doação no local de doação e independentes das equipes de transplante implementarão o neuromonitoramento usando as seguintes modalidades:

  1. Doppler transcraniano codificado por cores (TCCD) como uma medida do fluxo sanguíneo cerebral,
  2. Eletroencefalografia (EEG), como uma medida da atividade eletrofisiológica do cérebro cortical, e
  3. Potenciais evocados somatossensoriais (SSEP) ou potenciais evocados auditivos do tronco encefálico (PEATE), como uma medida da atividade eletrofisiológica do tronco encefálico.

A equipe de neuromonitoramento interpretará os sinais observados em tempo real durante o processo A-NRP. Este estudo confirmará se as atuais salvaguardas cirúrgicas do A-NRP garantem a manutenção da cessação permanente do fluxo sanguíneo cerebral e/ou da atividade durante o A-NRP e orientará a adoção do A-NRP em Ontário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Ainda não está recrutando
        • Toronto Western Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Markus Selzner, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em cuidados intensivos em centros de estudo participantes que se qualificam para doação de órgãos DCC e cujas famílias/tomadores de decisão substitutos consentiram com a doação de órgãos DCC de acordo com os critérios atuais dos programas de transplante participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≤ 18 anos de idade
  • Potenciais doadores DCC cujas famílias/tomadores de decisão substitutos consentiram a doação de órgãos DCC de acordo com os critérios atuais dos programas de transplante participantes. Isso pode incluir pacientes que doam fígado, rins, pâncreas e/ou pulmões; consulte o Apêndice A para os critérios de inclusão de doadores específicos de órgãos.

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • Doadores DCC que procedem à doação após assistência médica no óbito ou aqueles que são capazes de fornecer consentimento em primeira pessoa no momento da doação
  • Lesões que anatomicamente impossibilitam o uso de monitoramento neurológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doadores DCC
Os doadores DCC de critérios padrão serão submetidos ao processo de perfusão A-NRP para recondicionar os órgãos antes da aquisição. Neuromonitores multimodais serão colocados no doador antes da retirada do suporte de vida e as leituras serão registradas durante o processo de retirada e durante o processo de perfusão A-NRP. A equipe de neuromonitoramento procurará evidências de fluxo sanguíneo ou atividade cerebral.
Outro: Neuromonitoramento
O neuromonitoramento multimodal incluirá: Doppler transcraniano codificado por cores (TCCD), eletroencefalografia (EEG) e potenciais evocados somatossensoriais (SSEP) ou potenciais evocados auditivos do tronco cerebral (BAEP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retomada do fluxo sanguíneo cerebral e/ou atividade do doador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Proporção de pacientes inscritos que têm retomada do fluxo sanguíneo cerebral e/ou atividade durante o A-NRP em qualquer neuromonitor e que é confirmado pelo médico de cuidados neurocríticos e que resulta no término do A-NRP
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de acúmulo de doadores
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de doadores elegíveis que estão inscritos no estudo e completam os procedimentos do estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de consentimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de doadores que consentem com os procedimentos do estudo dividido pelo número de doadores abordados para consentimento do estudo (meta ≥ 80%)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Modalidades de neuromonitoramento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de modalidades de neuromonitoramento usadas por paciente e razões para excluir modalidades específicas
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração e proporção do sinal de neuromonitoramento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração do neuromonitoramento contínuo e proporção do tempo total de registro com sinal adequado por paciente (formas de onda de velocidade para TCCD, uv/mm para EEG, sinal de potencial evocado auditivo de tronco encefálico (PEATE) e sinal de potencial evocado somatossensorial (SSEP))
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Falha de neuromonitoramento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Proporção de pacientes inscritos que tiveram falha do equipamento de neuromonitoramento durante a gravação
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western University, Canada

Colaboradores

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 4436

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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