Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzení trvalého nedostatku průtoku krve do mozku během transplantace orgánů A-NRP DCC (CONCLUDE)

15. května 2026 aktualizováno: Anton Skaro, Western University, Canada

Potvrzení trvalého zastavení intrakraniálního oběhu během abdominální normotermní regionální perfuze po určení smrti podle oběhových kritérií

Tato studie si klade za cíl zhodnotit chirurgickou techniku ​​používanou při abdominální normotermní regionální perfuzi (A-NRP) při určování úmrtí dárců orgánů podle oběhových kritérií (DCC). Navrhovaná studie prokáže, že během procedury A-NRP nedochází k obnovení průtoku krve nebo aktivity mozku. To bude hodnoceno pomocí multimodálního neuromonitorovacího protokolu, který umožňuje kontinuální cílené monitorování průtoku krve mozkem a aktivity během A-NRP. To poskytne důkaz, že průtok krve mozkem a jeho aktivita se během NRP neobnoví, a zajistí bezpečnost dárce při používání této techniky ve standardní praxi péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou prospektivní observační kohortovou studii, do které budou zařazeni způsobilí dárci DCC v zúčastněných dárcovských nemocnicích. Zúčastněné programy budou implementovat procesy A-NRP a obnovu orgánů na odběrových místech. Týmy neurokritické péče a dárcovští lékaři v místě odběru a nezávisle na transplantačních týmech zavedou neuromonitoring pomocí následujících modalit:

  1. Transkraniální barevně kódovaný Doppler (TCCD) jako míra průtoku krve mozkem,
  2. Elektroencefalografie (EEG), jako míra kortikální mozkové elektrofyziologické aktivity, a
  3. Somatosenzorické evokované potenciály (SSEP) nebo sluchové evokované potenciály mozkového kmene (BAEP) jako míra elektrofyziologické aktivity mozkového kmene.

Neuromonitoringový tým bude během procesu A-NRP interpretovat pozorované signály v reálném čase. Tato studie potvrdí, zda současné chirurgické záruky A-NRP zajišťují udržení trvalého zastavení průtoku krve mozkem a/nebo aktivity během A-NRP, a bude vodítkem pro přijetí A-NRP v Ontariu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Zatím nenabíráme
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Selzner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v kritické péči v zúčastněných studijních centrech, kteří se kvalifikovali pro dárcovství orgánů DCC a jejichž rodiny/náhradní osoby s rozhodovací pravomocí souhlasily s dárcovstvím orgánů DCC podle aktuálních kritérií zúčastněných transplantačních programů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≤ 18 let
  • Potenciální dárci DCC, jejichž rodiny/náhradní osoby s rozhodovací pravomocí souhlasily s dárcovstvím orgánů DCC podle aktuálních kritérií zúčastněných transplantačních programů. Mohou zahrnovat pacienty darující játra, ledviny, slinivku a/nebo plíce; viz dodatek A, kde jsou uvedena kritéria pro zařazení dárců specifických pro orgány.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • DCC dárci, kteří přistoupí k dárcovství po lékařské pomoci při umírání nebo ti, kteří jsou schopni poskytnout souhlas první osoby v době darování
  • Úrazy, které anatomicky vylučují použití neurologického monitorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DCC dárci
Standardní kritéria DCC dárci podstoupí proces perfuze A-NRP za účelem regenerace orgánů před odběrem. Před odebráním podpory života budou dárci umístěny multimodální neuromonitory a během procesu odebrání a po dobu trvání perfuzního procesu A-NRP budou zaznamenávány hodnoty. Neuromonitoringový tým bude hledat důkazy o průtoku krve nebo aktivitě mozku.
Jiný: Neuromonitoring
Multimodální neuromonitoring bude zahrnovat: Transkraniální barevně kódovaný Doppler (TCCD), Elektroencefalografii (EEG) a Somatosenzorické evokované potenciály (SSEP) nebo sluchové evokované potenciály mozkového kmene (BAEP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení průtoku krve mozkem a/nebo aktivity dárce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl zapsaných pacientů, u kterých se obnovil průtok krve mozkem a/nebo aktivita během A-NRP na jakémkoli neuromonitoru, což bylo potvrzeno lékařem neurokritické péče, což má za následek ukončení A-NRP
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální sazba dárců
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet způsobilých dárců, kteří jsou zapsáni do studie a dokončí studijní postupy
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra souhlasu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet dárců, kteří souhlasí s postupy studie, vydělený počtem dárců oslovených pro souhlas se studií (cíl ≥ 80 %)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Neuromonitoringové modality
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet modalit neuromonitoringu použitých na pacienta a důvody pro vyloučení konkrétních modalit
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Trvání a podíl neuromonitorovacího signálu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Trvání nepřetržitého neuromonitoringu a podíl celkové doby záznamu s adekvátním signálem na pacienta (křivky rychlosti pro TCCD, uv/mm pro EEG, signál mozkového kmene sluchové evokované potenciály (BAEP) a signál somatosenzorických evokovaných potenciálů (SSEP))
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Selhání neuromonitoringu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl zapsaných pacientů, kterým během záznamu selhalo neuromonitorovací zařízení
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit