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Bestätigung eines dauerhaften Mangels an Durchblutung des Gehirns während einer A-NRP-DCC-Organtransplantation (CONCLUDE)

22. April 2024 aktualisiert von: Anton Skaro, Western University, Canada

Bestätigung der dauerhaften Einstellung der intrakraniellen Zirkulation während der normothermen regionalen Perfusion des Abdomens nach Feststellung des Todes anhand von Kreislaufkriterien

Diese Studie zielt darauf ab, die chirurgische Technik zu bewerten, die bei der abdominalen normothermen regionalen Perfusion (A-NRP) bei der Todesbestimmung von Organspendern nach Kreislaufkriterien (DCC) verwendet wird. Die vorgeschlagene Studie wird zeigen, dass es während des A-NRP-Verfahrens nicht zu einer Wiederaufnahme des Gehirnblutflusses oder der Hirnaktivität kommt. Dies wird mithilfe eines multimodalen Neuromonitoring-Protokolls bewertet, das eine kontinuierliche gezielte Überwachung des Blutflusses und der Aktivität des Gehirns während der A-NRP ermöglicht. Dies wird den Nachweis erbringen, dass der Blutfluss und die Aktivität des Gehirns während der NRP nicht wieder aufgenommen werden, und die Sicherheit des Spenders bei der Anwendung dieser Technik in der Standardversorgungspraxis gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie, in die geeignete DCC-Spender in teilnehmenden Spendenkrankenhäusern aufgenommen werden. Die teilnehmenden Programme werden die A-NRP-Prozesse und die Organgewinnung an den Spendestellen implementieren. Neurokritische Pflegeteams und Spendenärzte an der Spendestelle und unabhängig von den Transplantationsteams werden Neuromonitoring mit den folgenden Modalitäten durchführen:

  1. Transkranieller Farbdoppler (TCCD) als Maß für die Hirndurchblutung,
  2. Elektroenzephalographie (EEG) als Maß für die elektrophysiologische Aktivität des kortikalen Gehirns und
  3. Somatosensorisch evozierte Potenziale (SSEP) oder akustisch evozierte Potenziale des Hirnstamms (BAEP) als Maß für die elektrophysiologische Aktivität des Hirnstamms.

Das Neuromonitoring-Team wird während des A-NRP-Prozesses beobachtete Signale in Echtzeit interpretieren. Diese Studie wird bestätigen, ob die aktuellen chirurgischen A-NRP-Sicherheitsmaßnahmen die Aufrechterhaltung einer dauerhaften Unterbrechung des Gehirnblutflusses und/oder der Gehirnaktivität während der A-NRP gewährleisten und die Einführung von A-NRP in Ontario leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Markus Selzner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in Intensivpflege an teilnehmenden Studienzentren, die für eine DCC-Organspende in Frage kommen und deren Familien/Ersatzentscheider der DCC-Organspende nach den aktuellen Kriterien der teilnehmenden Transplantationsprogramme zugestimmt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤ 18 Jahre alt
  • Potenzielle DCC-Spender, deren Familien/Ersatzentscheider der DCC-Organspende nach den aktuellen Kriterien der teilnehmenden Transplantationsprogramme zugestimmt haben. Dazu können Patienten gehören, die Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse und/oder Lunge spenden; Bitte beachten Sie Anhang A für organspezifische Einschlusskriterien für Spender.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • DCC-Spender, die nach medizinischer Sterbehilfe mit der Spende fortfahren, oder solche, die zum Zeitpunkt der Spende eine Einwilligung aus erster Person erteilen können
  • Verletzungen, die anatomisch den Einsatz einer neurologischen Überwachung ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DCC-Spender
DCC-Spender nach Standardkriterien durchlaufen den A-NRP-Perfusionsprozess, um die Organe vor der Beschaffung aufzubereiten. Vor dem Entzug der lebenserhaltenden Maßnahmen werden dem Spender multimodale Neuromonitore angelegt und die Messwerte werden während des Entzugsprozesses und für die Dauer des A-NRP-Perfusionsprozesses aufgezeichnet. Das Neuromonitoring-Team wird nach Hinweisen auf die Durchblutung oder Aktivität des Gehirns suchen.
Sonstiges: Neuromonitoring
Das multimodale Neuromonitoring umfasst: Transkranieller farbcodierter Doppler (TCCD), Elektroenzephalographie (EEG) und somatosensorisch evozierte Potenziale (SSEP) oder akustisch evozierte Potenziale des Hirnstamms (BAEP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme des Blutflusses und/oder der Aktivität des Gehirns durch den Spender
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der eingeschlossenen Patienten, bei denen während der A-NRP auf einem beliebigen Neuromonitor die Durchblutung und/oder Aktivität des Gehirns wieder zunimmt, was von einem neurokritischen Arzt bestätigt wird und zum Abbruch der A-NRP führt
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spenderansammlungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der geeigneten Spender, die an der Studie teilnehmen und die Studienverfahren abschließen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zustimmungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Spender, die Studieneinwilligungen zustimmen, geteilt durch die Anzahl der Spender, die um eine Studieneinwilligung gebeten wurden (Ziel ≥ 80 %)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Neuromonitoring-Modalitäten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der pro Patient verwendeten Neuromonitoring-Modalitäten und Gründe für den Ausschluss bestimmter Modalitäten
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Dauer und Anteil des Neuromonitoring-Signals
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des kontinuierlichen Neuromonitorings und Anteil der gesamten Aufzeichnungszeit mit angemessenem Signal pro Patient (Geschwindigkeitswellenformen für TCCD, UV/mm für EEG, Signal der akustisch evozierten Potenziale des Hirnstamms (BAEP) und Signal der somatosensorisch evozierten Potenziale (SSEP))
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Versagen des Neuromonitorings
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der eingeschlossenen Patienten, bei denen während der Aufzeichnung ein Ausfall der Neuromonitoring-Ausrüstung auftrat
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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