Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvän verenvirtauksen puutteen vahvistaminen aivoihin A-NRP DCC -elinsiirron aikana (CONCLUDE)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Anton Skaro, Western University, Canada

Kallonsisäisen verenkierron pysyvän pysähtymisen vahvistaminen vatsan normaalilämpöisen alueellisen perfuusion aikana verenkiertokriteerien perusteella tapahtuneen kuolemanmäärityksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kirurgista tekniikkaa, jota käytetään vatsan normaalilämpöisessä alueellisessa perfuusiossa (A-NRP) kuolleisuuden määrittämisessä verenkiertokriteerien (DCC) elinluovuttajilla. Ehdotettu tutkimus osoittaa, että A-NRP-toimenpiteen aikana ei tapahdu aivojen verenkiertoa tai toimintaa uudelleen. Tämä arvioidaan käyttämällä multimodaalista neuromonitorointiprotokollaa, joka mahdollistaa aivojen verenvirtauksen ja toiminnan jatkuvan fokusoidun seurannan A-NRP:n aikana. Tämä antaa todisteita siitä, että aivojen verenvirtaus ja toiminta eivät palaudu NRP:n aikana, ja varmistaa luovuttajan turvallisuuden tämän tekniikan käytössä normaalissa hoitokäytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monen keskuksen prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, johon otetaan mukaan kelvolliset DCC-luovuttajat osallistuviin luovutussairaaloihin. Osallistuvat ohjelmat toteuttavat A-NRP-prosessit ja elinten talteenoton luovutuspaikoilla. Neurokriittiset hoitoryhmät ja luovutuslääkärit luovutuspaikalla ja elinsiirtoryhmistä riippumattomat toteuttavat neuromonitoroinnin seuraavilla tavoilla:

  1. Transkraniaalinen värikoodattu Doppler (TCCD) aivojen verenkierron mittana,
  2. Elektroenkefalografia (EEG), joka mittaa aivokuoren elektrofysiologista aktiivisuutta ja
  3. Somatosensoriset herättämät potentiaalit (SSEP) tai aivorungon kuuloherätepotentiaalit (BAEP) aivorungon sähköfysiologisen aktiivisuuden mittana.

Neuromonitorointiryhmä tulkitsee havaitut signaalit reaaliajassa A-NRP-prosessin aikana. Tämä tutkimus vahvistaa, varmistavatko nykyiset A-NRP-kirurgiset suojatoimenpiteet aivojen verenkierron ja/tai toiminnan pysyvän pysähtymisen A-NRP:n aikana, ja ohjaa A-NRP:n käyttöönottoa Ontariossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Ei vielä rekrytointia
        • Toronto Western Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Markus Selzner, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistuvien tutkimuskeskusten tehohoidossa olevat potilaat, jotka ovat oikeutettuja DCC-elinten luovutukseen ja joiden perheenjäsenet/korjaavat päätöksentekijät ovat suostuneet DCC-elinten luovutukseen osallistuvien elinsiirtoohjelmien voimassa olevien kriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≤ 18-vuotias
  • Mahdolliset DCC-luovuttajat, joiden perheenjäsenet/korjaavat päätöksentekijät ovat suostuneet DCC-elinten luovutukseen osallistuvien siirtoohjelmien nykyisten kriteerien mukaisesti. Näitä voivat olla potilaat, jotka luovuttavat maksaa, munuaisia, haimaa ja/tai keuhkoja; katso liitteessä A elinkohtaiset luovuttajan sisällyttämiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias
  • DCC-luovuttajat, jotka jatkavat luovuttamista saatuaan lääketieteellistä apua kuolemassa tai jotka pystyvät antamaan ensimmäisen persoonan suostumuksen luovutuksen yhteydessä
  • Vammat, jotka anatomisesti estävät neurologisen seurannan käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DCC:n luovuttajat
Vakiokriteerit DCC-luovuttajat käyvät läpi A-NRP-perfuusioprosessin elinten kunnostamiseksi ennen hankintaa. Luovuttajalle asetetaan multimodaaliset neuromonitorit ennen elintoimintojen poistamista, ja lukemat tallennetaan poistoprosessin aikana ja A-NRP-perfuusioprosessin ajan. Neuromonitorointiryhmä etsii todisteita aivojen verenkierrosta tai aktiivisuudesta.
Muut: Neuromonitorointi
Multimodaaliseen neuromonitorointiin kuuluvat: Transkraniaalinen värikoodattu Doppler (TCCD), elektroenkefalografia (EEG) ja somatosensoriset herätepotentiaalit (SSEP) tai aivorungon kuulo herätepotentiaalit (BAEP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttaja aloittaa aivojen verenkierron ja/tai toiminnan uudelleen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Niiden osallistuneiden potilaiden osuus, joiden aivoverenkierto ja/tai aktiivisuus palautuvat A-NRP:n aikana millä tahansa neuromonitorilla ja jonka neurokriittinen hoitolääkäri on vahvistanut ja joka johtaa A-NRP:n lopettamiseen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajien kertymisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tutkimukseen osallistuneiden ja tutkimusmenettelyjen suorittaneiden kelpoisten luovuttajien lukumäärä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tutkimustoimenpiteisiin suostuneiden luovuttajien määrä jaettuna niiden luovuttajien määrällä, joilta tutkimukseen suostumusta pyydettiin (tavoite ≥ 80 %)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Neuromonitorointimenetelmät
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Käytettyjen neuromonitorointimenetelmien lukumäärä potilasta kohden ja syyt tiettyjen menetelmien poissulkemiselle
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Neuromonitorointisignaalin kesto ja osuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Jatkuvan neuromonitoroinnin kesto ja kokonaistallennusajan osuus riittävästä signaalista potilasta kohden (nopeusaaltomuodot TCCD:lle, uv/mm EEG:lle, aivorungon kuulovoimapotentiaalin (BAEP) signaali ja somatosensoristen herätepotentiaalien (SSEP) signaali)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Neuromonitoroinnin epäonnistuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Niiden osallistuneiden potilaiden osuus, joiden neuromonitorointilaitteisto epäonnistui tallennuksen aikana
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western University, Canada

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4436

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elinsiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa